Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние севофлурана на газообмен и воспаление у пациентов с ОРДС (исследование SEGA) (SEGA)

3 марта 2016 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Влияние ранней 48-часовой ингаляции севофлурана на газообмен и воспаление у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС): моноцентрическое, проспективное, рандомизированное исследование.

Многочисленные испытания подтверждают эффективность и безопасность летучих анестетиков, а именно ингаляций севофлюрана через специальные устройства, для седации пациентов в ОИТ. Несколько доклинических исследований показали, что ингаляции севофлурана улучшают газообмен и уменьшают легочное и системное воспаление в экспериментальных моделях острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).

Целью нашего проспективного моноцентрового рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния ранней 48-часовой ингаляции севофлурана на газообмен и воспаление у пациентов с ОРДС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФОН:

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) характеризуется гипоксической дыхательной недостаточностью, которая может привести к летальному исходу у 30–60% пациентов. Его патофизиологический ориентир, диффузное альвеолярное повреждение, связано с альвеолярным воспалением, повреждением эпителия и нарушением ясности альвеолярной жидкости.

Несколько доклинических исследований показали, что ранняя ингаляция севофлурана улучшает газообмен, уменьшает альвеолярный отек и ослабляет легочное и системное воспаление в экспериментальных моделях ОРДС.

На сегодняшний день ни в одном клиническом исследовании не оценивались эффекты ранней ингаляции севофлурана у пациентов с ОРДС.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния 48-часовой ингаляционной стратегии севофлурана на газообмен и системное и легочное воспаление на ранней стадии ОРДС.

После включения в ОИТ пациенты с ОРДС средней и тяжелой степени (в соответствии с берлинским определением критериев ОРДС; JAMA 2010) будут рандомизированы на две группы:

  • «обычная группа», в которой будет вводиться внутривенная седация мидазоламом
  • «группа севофлурана», в которой пациенты будут вдыхать севофлуран в течение 48 часов с помощью специальных устройств. Газы артериальной крови будут анализироваться до рандомизации и через 24, 48, 72, 96 и 120 часов.

Бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ) и образцы крови будут оцениваться перед рандомизацией и через 48 часов, чтобы измерить уровни фактора некроза опухоли-альфа (TNFα), интерлейкина (IL)-1β, IL-6, IL-8 и sRAGE. Повторные анализы будут выполняться с помощью Multiplex (TNFα/интерлейкины) или ELISA (sRAGE).

В течение 48-часового периода лечения значения биспектрального индекса (BIS®) в диапазоне от 40 до 50 будут целевыми, и в обеих группах будут вводиться нейромышечные блокаторы (цисатракурий). Будут применяться стратегии защитной вентиляции, а также другие руководства или рекомендации по ведению пациентов в отделении интенсивной терапии с ОРДС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с критериями среднетяжелого и тяжелого ОРДС менее 24 часов (
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Подозрение или доказанная внутричерепная гипертензия
  • Аллергия на мидазолам, севофлюран или цисатракурий
  • Злокачественная гипертермия в анамнезе
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Химиотерапевтическое лечение в течение последнего месяца
  • Тяжелая нейтропения (< 0,5 г/л)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: обычная группа
«обычная группа», в которой будет вводиться внутривенная седация мидазоламом
Лекарство: мидазолам
Седация внутривенным введением мидазолама
Экспериментальный: группа севофлурана
«группа севофлурана», в которой пациенты будут вдыхать севофлуран в течение 48 часов через специальные устройства.
Лекарство: севофлуран
Седация ингаляционным севофлюраном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение PaO2/FiO2
Временное ограничение: в 48 часов
в 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
- Плазменный и альвеолярный уровни провоспалительных цитокинов: фактор некроза опухоли альфа (TNFα, интерлейкин (IL)-1β, IL-6, IL-8
Временное ограничение: в 48 часов
в 48 часов
Плазменный и альвеолярный уровни sRAGE
Временное ограничение: в 48 часов
в 48 часов
Соотношение PaO2/FiO2
Временное ограничение: в 1 день, 3 день, 5 день
в 1 день, 3 день, 5 день
Самый низкий показатель PaO2/FiO2 в течение первых 5 дней исследования
Временное ограничение: через 5 дней
через 5 дней
Среднее соотношение PaO2/FiO2 в течение первых 5 дней исследования
Временное ограничение: через 5 дней
через 5 дней
Статическая растяжимость, сопротивление и эластичность легких
Временное ограничение: в день 1, день 2
в день 1, день 2
Продолжительность управляемой искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: в день 30
в день 30
Общая продолжительность ИВЛ (управляемая/вспомогательная)
Временное ограничение: в день 30
в день 30
Количество дней без вентиляции
Временное ограничение: в день 30
в день 30
Количество дней без органной недостаточности
Временное ограничение: в день 30
в день 30
Требования к вазопрессорам
Временное ограничение: в 48 часов
в 48 часов
Смертность
Временное ограничение: в день 30
в день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-0195
  • 2013-005389-21

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться