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Auswirkungen von SEvofluran auf Gasaustausch und Entzündung bei Patienten mit ARDS (SEGA-Studie) (SEGA)

3. März 2016 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Einfluss einer frühen 48-Stunden-Inhalation von Sevofluran auf den Gasaustausch und die Entzündung bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS): eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie.

Zahlreiche Studien belegen die Wirksamkeit und Sicherheit volatiler Anästhetika, insbesondere der Inhalation von Sevofluran über spezielle Geräte, zur Sedierung von Intensivpatienten. Mehrere präklinische Studien haben gezeigt, dass die Inhalation von Sevofluran den Gasaustausch verbessert und pulmonale und systemische Entzündungen in experimentellen Modellen des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) verringert.

Der Zweck unserer prospektiven monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen einer frühen 48-Stunden-Sevofluran-Inhalation auf den Gasaustausch und die Entzündung bei Patienten mit ARDS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist durch hypoxämisches Atemversagen gekennzeichnet, das bei 30 bis 60 % der Patienten tödlich sein kann. Sein pathophysiologischer Meilenstein, die diffuse Alveolarschädigung, geht mit einer Alveolarentzündung, einer Epithelschädigung und einer Beeinträchtigung der Klarheit der Alveolarflüssigkeit einher.

Mehrere präklinische Studien haben gezeigt, dass die frühe Inhalation von Sevofluran den Gasaustausch verbessert, Alveolarödeme reduziert und pulmonale und systemische Entzündungen in experimentellen ARDS-Modellen abschwächt.

Bisher hat keine klinische Studie die Auswirkungen einer frühen Sevofluran-Inhalation bei ARDS-Patienten untersucht.

DESIGN-NARRATIVE:

Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen einer 48-Stunden-Sevofluran-Inhalationsstrategie auf den Gasaustausch und sowohl systemische als auch pulmonale Entzündungen in der frühen Phase von ARDS zu bewerten.

Nach der Aufnahme werden Intensivpatienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS (gemäß der Berliner Definition der ARDS-Kriterien; JAMA 2010) in zwei Gruppen randomisiert:

  • eine „konventionelle Gruppe“, in der eine intravenöse Sedierung mit Midazolam verabreicht wird
  • eine „Sevofluran-Gruppe“, in der Patienten Sevofluran über einen Zeitraum von 48 Stunden über spezielle Geräte inhalieren. Arterielle Blutgase werden vor der Randomisierung und nach 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden analysiert.

Bronchoalveoläre Lavagen (BAL) und Blutproben werden vor der Randomisierung und nach 48 Stunden beurteilt, um die Spiegel von Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα), Interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8 und sRAGE zu messen. Doppelte Tests werden mit Multiplex (TNFα/Interleukine) oder ELISA (sRAGE) durchgeführt.

Während des 48-stündigen Behandlungszeitraums werden Werte des Bispektralindex (BIS®) im Bereich von 40 bis 50 angestrebt und neuromuskuläre Blocker (Cisatracurium) werden in beiden Gruppen verabreicht. Es werden Schutzbeatmungsstrategien sowie andere Richtlinien oder Empfehlungen zur Behandlung von Intensivpatienten mit ARDS angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Kriterien für mittelschweres bis schweres ARDS seit weniger als 24 Stunden (
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder nachgewiesene intrakranielle Hypertonie
  • Midazolam-, Sevofluran- oder Cisatracurium-Allergie
  • Anamnese einer malignen Hyperthermie
  • Schweres Leberversagen
  • Chemotherapie-Behandlung im letzten Monat
  • Schwere Neutropenie (< 0,5 G/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: konventionelle Gruppe
eine „konventionelle Gruppe“, in der eine intravenöse Sedierung mit Midazolam verabreicht wird
Arzneimittel: Midazolam
Sedierung mit intravenösem Midazolam
Experimental: Sevofluran-Gruppe
eine „Sevofluran-Gruppe“, in der Patienten über einen Zeitraum von 48 Stunden Sevofluran über spezielle Geräte inhalieren
Arzneimittel: Sevofluran
Sedierung mit inhaliertem Sevofluran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: nach 48 Stunden
nach 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Plasma- und Alveolarspiegel proinflammatorischer Zytokine: Tumornekrosefaktor Alpha (TNFα, Interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8
Zeitfenster: nach 48 Stunden
nach 48 Stunden
Plasma- und Alveolarspiegel von sRAGE
Zeitfenster: nach 48 Stunden
nach 48 Stunden
PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: am Tag 1, Tag 3, Tag 5
am Tag 1, Tag 3, Tag 5
Niedrigster PaO2/FiO2 während der ersten 5 Tage der Studie
Zeitfenster: nach 5 Tagen
nach 5 Tagen
Mittleres PaO2/FiO2-Verhältnis während der ersten 5 Tage der Studie
Zeitfenster: nach 5 Tagen
nach 5 Tagen
Pulmonale statische Compliance, Widerstand und Elastizität
Zeitfenster: am Tag 1, Tag 2
am Tag 1, Tag 2
Dauer der kontrollierten mechanischen Beatmung
Zeitfenster: am Tag 30
am Tag 30
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung (kontrolliert/unterstützt)
Zeitfenster: am Tag 30
am Tag 30
Anzahl beatmungsfreier Tage
Zeitfenster: am Tag 30
am Tag 30
Anzahl der Tage ohne Organversagen
Zeitfenster: am Tag 30
am Tag 30
Anforderungen an Vasopressoren
Zeitfenster: nach 48 Stunden
nach 48 Stunden
Mortalität
Zeitfenster: am Tag 30
am Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0195
  • 2013-005389-21

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