Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af SEvofluran på gasudveksling og inflammation hos patienter med ARDS (SEGA-undersøgelse) (SEGA)

16. april 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekt af tidlig 48-timers Sevofluran-inhalation på gasudveksling og inflammation hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS): en monocentrisk, prospektiv, randomiseret undersøgelse.

Talrige forsøg understøtter effektiviteten og sikkerheden af ​​flygtige bedøvelsesmidler, nemlig inhalation af sevofluran gennem dedikerede anordninger, til sedation af ICU-patienter. Adskillige prækliniske undersøgelser har vist, at inhalation af sevofluran forbedrer gasudveksling og mindsker pulmonal og systemisk inflammation i eksperimentelle modeller af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Formålet med vores prospektive monocentriske, randomiserede, kontrollerede forsøg er at evaluere virkningerne af en tidlig 48-timers sevofluran-inhalation på gasudveksling og inflammation hos patienter med ARDS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er karakteriseret ved hypoxemisk respirationssvigt, der kan være dødelig hos 30 til 60 % af patienterne. Dets patofysiologiske vartegn, diffuse alveolære skader, er forbundet med alveolær inflammation, epitelskade og svækkelse af alveolær væskeclairance.

Adskillige prækliniske undersøgelser har vist, at tidlig inhalation af sevofluran forbedrer gasudveksling, reducerer alveolært ødem og dæmper pulmonal og systemisk inflammation i eksperimentelle modeller af ARDS.

Til dato har intet klinisk forsøg vurderet virkningerne af tidlig sevofluran-inhalation hos ARDS-patienter.

DESIGN FORTÆLLING:

Formålet med denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at evaluere virkningerne af en 48-timers sevofluran-inhalationsstrategi på gasudveksling og både systemisk og pulmonal inflammation i den tidlige fase af ARDS.

Efter inklusion vil ICU-patienter med moderat til svær ARDS (i henhold til Berlins definition af ARDS-kriterier; JAMA 2010) blive randomiseret i to grupper:

  • en "konventionel gruppe", hvor intravenøs sedation med midazolam vil blive administreret
  • en "sevoflurangruppe", hvor patienter vil inhalere sevofluran i løbet af en 48 timers periode gennem dedikerede anordninger Arterielle blodgasser vil blive analyseret før randomisering og efter 24, 48, 72, 96 og 120 timer.

Bronkoalveolære udskylninger (BAL) og blodprøver vil blive vurderet før randomisering og efter 48 timer for at måle tumornekrosefaktor-alfa (TNFα), interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8 og sRAGE-niveauer. Duplikatanalyser vil blive udført med Multiplex (TNFα/interleukiner) eller ELISA (sRAGE).

I løbet af den 48-timers behandlingsperiode vil bispektralt indeks (BIS®) værdier fra 40 til 50 blive målrettet, og neuromuskulære blokerende midler (cisatracurium) vil blive administreret i begge grupper. Der vil blive anvendt beskyttende ventilationsstrategier samt andre retningslinjer eller anbefalinger om håndtering af ICU-patienter med ARDS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kriterier for moderat til svær ARDS siden mindre end 24 timer (
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller påvist intrakraniel hypertension
  • Midazolam, sevofluran eller cisatracurium allergi
  • Sygehistorie med malign hypertermi
  • Alvorlig leversvigt
  • Kemoterapibehandling inden for den sidste måned
  • Alvorlig neutropeni (< 0,5 G/l)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: konventionel gruppe
en "konventionel gruppe", hvor intravenøs sedation med midazolam vil blive administreret
Medicin: midazolam
Sedation med intravenøs midazolam
Eksperimentel: sevofluran gruppe
en "sevoflurangruppe", hvor patienter vil inhalere sevofluran i løbet af en 48 timers periode gennem dedikerede enheder
Medicin: sevofluran
Sedation med inhaleret sevofluran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: ved 48 timer
ved 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Plasma- og alveolære niveauer af proinflammatoriske cytokiner: tumornekrosefaktor alfa (TNFα, interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8
Tidsramme: ved 48 timer
ved 48 timer
Plasma- og alveolære niveauer af sRAGE
Tidsramme: ved 48 timer
ved 48 timer
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: på dag 1, dag 3, dag 5
på dag 1, dag 3, dag 5
Laveste PaO2/FiO2 i løbet af de første 5 dage af undersøgelsen
Tidsramme: ved 5 dage
ved 5 dage
Gennemsnitlig PaO2/FiO2-forhold i løbet af de første 5 dage af undersøgelsen
Tidsramme: ved 5 dage
ved 5 dage
Pulmonal statisk compliance, modstand og elastance
Tidsramme: på dag 1, dag 2
på dag 1, dag 2
Varighed af kontrolleret mekanisk ventilation
Tidsramme: på dag 30
på dag 30
Samlet varighed af mekanisk ventilation (styret/assisteret)
Tidsramme: på dag 30
på dag 30
Antal ventilationsfrie dage
Tidsramme: på dag 30
på dag 30
Antal dage uden organsvigt
Tidsramme: på dag 30
på dag 30
Krav til vasopressor
Tidsramme: ved 48 timer
ved 48 timer
Dødelighed
Tidsramme: på dag 30
på dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2014

Først opslået (Anslået)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0195
  • 2013-005389-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner