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Effetti del SEvoflurano sullo scambio gassoso e sull'infiammazione nei pazienti con ARDS (studio SEGA) (SEGA)

16 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effetto dell'inalazione di sevoflurano nelle prime 48 ore sullo scambio di gas e sull'infiammazione in pazienti che presentano sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS): uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato.

Numerosi studi supportano l'efficacia e la sicurezza degli agenti anestetici volatili, in particolare l'inalazione di sevoflurano attraverso dispositivi dedicati, per la sedazione dei pazienti in terapia intensiva. Diversi studi preclinici hanno dimostrato che l'inalazione di sevoflurano migliora lo scambio di gas e diminuisce l'infiammazione polmonare e sistemica in modelli sperimentali di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

Lo scopo del nostro studio prospettico monocentrico, randomizzato e controllato è valutare gli effetti di un'inalazione precoce di sevoflurano di 48 ore sullo scambio di gas e sull'infiammazione nei pazienti con ARDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è caratterizzata da insufficienza respiratoria ipossiemica che può essere letale nel 30-60% dei pazienti. Il suo punto di riferimento fisiopatologico, il danno alveolare diffuso, è associato all'infiammazione alveolare, al danno epiteliale e alla compromissione del liquido alveolare.

Diversi studi preclinici hanno dimostrato che l'inalazione precoce di sevoflurano migliora lo scambio gassoso, riduce l'edema alveolare e attenua l'infiammazione polmonare e sistemica in modelli sperimentali di ARDS.

Ad oggi, nessuno studio clinico ha valutato gli effetti dell'inalazione precoce di sevoflurano nei pazienti con ARDS.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato e controllato è valutare gli effetti di una strategia di inalazione di sevoflurano di 48 ore sullo scambio di gas e sull'infiammazione sia sistemica che polmonare nella fase iniziale dell'ARDS.

Dopo l'inclusione, i pazienti in terapia intensiva con ARDS da moderata a grave (secondo la definizione di Berlino dei criteri ARDS; JAMA 2010) saranno randomizzati in due gruppi:

  • un "gruppo convenzionale", in cui verrà somministrata la sedazione endovenosa con midazolam
  • un "gruppo sevoflurano", in cui i pazienti inaleranno sevoflurano durante un periodo di 48 ore, attraverso dispositivi dedicati I gas del sangue arterioso saranno analizzati prima della randomizzazione ea 24, 48, 72, 96 e 120 ore.

I lavaggi broncoalveolari (BAL) e i campioni di sangue saranno valutati prima della randomizzazione e dopo 48 ore, al fine di misurare i livelli di fattore di necrosi tumorale-alfa (TNFα), interleuchina (IL)-1β, IL-6, IL-8 e sRAGE. Dosaggi duplicati saranno eseguiti con Multiplex (TNFα/interleuchine) o ELISA (sRAGE).

Durante il periodo di trattamento di 48 ore, saranno mirati valori dell'indice bispettrale (BIS®) compresi tra 40 e 50 e verranno somministrati agenti bloccanti neuromuscolari (cisatracurio) in entrambi i gruppi. Saranno applicate strategie di ventilazione protettiva, così come altre linee guida o raccomandazioni sulla gestione dei pazienti in terapia intensiva con ARDS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con criteri per ARDS da moderata a grave da meno di 24 ore (
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione endocranica sospetta o comprovata
  • Allergia al midazolam, al sevoflurano o al cisatracurio
  • Anamnesi di ipertermia maligna
  • Grave insufficienza epatica
  • Trattamento chemioterapico nell'ultimo mese
  • Neutropenia grave (< 0,5 G/l)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo convenzionale
un "gruppo convenzionale", in cui verrà somministrata la sedazione endovenosa con midazolam
Droga: midazolam
Sedazione con midazolam per via endovenosa
Sperimentale: gruppo sevoflurano
un "gruppo sevoflurano", in cui i pazienti inaleranno il sevoflurano durante un periodo di 48 ore, attraverso dispositivi dedicati
Droga: sevoflurano
Sedazione con sevoflurano inalato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: a 48 ore
a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Livelli plasmatici e alveolari delle citochine proinfiammatorie: fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα, interleuchina (IL)-1β, IL-6, IL-8
Lasso di tempo: a 48 ore
a 48 ore
Livelli plasmatici e alveolari di sRAGE
Lasso di tempo: a 48 ore
a 48 ore
Rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: al giorno 1, giorno 3, giorno 5
al giorno 1, giorno 3, giorno 5
PaO2/FiO2 più bassa durante i primi 5 giorni dello studio
Lasso di tempo: a 5 giorni
a 5 giorni
Rapporto PaO2/FiO2 medio durante i primi 5 giorni dello studio
Lasso di tempo: a 5 giorni
a 5 giorni
Compliance statica polmonare, resistenza ed elastanza
Lasso di tempo: al giorno 1, giorno 2
al giorno 1, giorno 2
Durata della ventilazione meccanica controllata
Lasso di tempo: al giorno 30
al giorno 30
Durata totale della ventilazione meccanica (controllata/assistita)
Lasso di tempo: al giorno 30
al giorno 30
Numero di giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: al giorno 30
al giorno 30
Numero di giorni senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: al giorno 30
al giorno 30
Requisiti vasopressori
Lasso di tempo: a 48 ore
a 48 ore
Mortalità
Lasso di tempo: al giorno 30
al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0195
  • 2013-005389-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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