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L'essai SIM-SOF pour l'hépatite C

11 mars 2016 mis à jour par: Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

L'essai SIM-SOF : un essai randomisé comparant le siméprévir-sofosbuvir au peginterféron/ribavirine/sofosbuvir pour le traitement des patients infectés par le génotype 1a de l'hépatite C chronique atteints de cirrhose

Essai randomisé de patients infectés par l'hépatite C de génotype 1 avec une cirrhose compensée comparant le traitement standard (Peginterféron/Ribavirin/Sofosbuvir) à l'association hors AMM de siméprévir + sofosbuvir sans ribavirine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients peuvent être naïfs de traitement ou avoir une réponse nulle antérieure au Peg/RBV, et doivent être de sous-type de génotype 1a.

Doit avoir une cirrhose de classe A de l'enfant/compensée et aucun antécédent de décompensation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Center for Hepatitis C

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hépatite c chronique,
  • cirrhose prouvée par biopsie, ou via fibrotest,
  • Score CPT inférieur à 7,
  • génotype 1a,
  • INR 2,3 ou moins,
  • albumine sérique supérieure à 2,7 g/dL,
  • bilirubine totale inférieure à 3 g/dL,
  • numération plaquettaire 50 000 par millilitre cube ou plus
  • GFR > 50 ml/min

Critère d'exclusion:

  • non génotype 1a,
  • antécédent de CPT classe B ou C ou décompensation ou antécédent de même,
  • Co-infection VIH ou VHB,
  • traitement antérieur par bocéprévir, télaprévir ou tout autre agent antiviral à action directe,
  • troubles psychiatriques ou cardiopulmonaires non contrôlés,
  • planifier une grossesse ou ne pas vouloir/ne pas pouvoir pratiquer la contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Interféron pégylé Alfa-2b (1,5 ugm/kg/semaine sous-cutané) plus ribavirine (1000-1200 mg par jour par voie orale) plus sofosbuvir (400 mg par jour) pendant 12 semaines
Médicament: Interféron pégylé alfa-2b
1,5 ugm/kg/semaine en injection sous-cutanée avec ribavirine et sofosbuvir pendant 12 semaines au total
Autres noms:
  • Pégintron
Médicament: Ribavirine
1000-1200 mg par jour divisés deux fois par jour pendant 12 semaines en association avec l'interféron pégylé et le sofosbuvir
Autres noms:
  • Ribavirine Ribasphere Ribapak
Médicament: Sofosbuvir
12 semaines d'association sofosbuvir et siméprévir
Autres noms:
  • Sovaldi
EXPÉRIMENTAL: Siméprévir + Sofosbuvir
(SIM-SOF) qui est Simeprevir + Sofosbuvir pendant 12 semaines
Médicament: Sofosbuvir
12 semaines d'association sofosbuvir et siméprévir
Autres noms:
  • Sovaldi
Médicament: Siméprévir
150 mg par jour par voie orale avec interféron pégylé et sofosbuvir pendant 12 semaines au total
Autres noms:
  • Olysio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 (RVS-12)
Délai: 12 semaines après la thérapie
Virus indétectable (test d'acide nucléique sensible) dans le sérum 3 mois après le traitement
12 semaines après la thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux sérique d'ARN du VHC
Délai: 4 et 12 semaines de traitement
4 et 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian L Pearlman, MD, Center for Hepatitis C

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

20 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHC-21

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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