Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SIM-SOF próba hepatitis C-re

2016. március 11. frissítette: Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

A SIM-SOF-próba: Randomizált vizsgálat a Simeprevir-Sofosbuvir és a Peginterferon/Ribavirin/Sofosbuvir összehasonlításáról a krónikus hepatitis C-1a genotípussal fertőzött, cirrhosisban szenvedő betegek kezelésére

Véletlenszerű vizsgálat 1-es genotípusú Hepatitis C-fertőzött, kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeken, összehasonlítva a standard ellátást (Peginterferon/Ribavirin/Sofosbuvir) a simeprevir+sofosbuvir és a Ribavirin nélküli, off-label kombinációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek lehetnek kezeletlenek, vagy korábban nulla válaszreakciót kaptak a Peg/RBV-re, és 1a altípusú genotípusúnak kell lenniük.

Gyermek A osztályú májzsugor/kompenzált cirrózisa kell, hogy legyen, és nincs kórtörténetében dekompenzáció

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Center for Hepatitis C

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus hepatitis c,
  • cirrhosis biopsziával vagy fibroteszttel igazolt,
  • CPT-pontszám kevesebb, mint 7,
  • 1a genotípus,
  • 2,3 INR vagy kevesebb,
  • szérum albumin több mint 2,7 g/dl,
  • az összbilirubin kevesebb, mint 3 g/dl,
  • vérlemezkeszám köbmilliliterenként 50 000 vagy több
  • GFR >50 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  • nem 1a genotípus,
  • a CPT B vagy C osztályának története vagy dekompenzációja vagy annak története,
  • HIV- vagy HBV-fertőzés,
  • előzetes boceprevirrel, telaprevirrel vagy bármely más, közvetlen hatású vírusellenes szerrel végzett kezelés,
  • kontrollálatlan pszichiátriai vagy kardiopulmonális rendellenességek,
  • terhességet tervez, vagy nem hajlandó/nem tudja alkalmazni a fogamzásgátlást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Alapértelmezett
Pegilált Interferon Alfa-2b (1,5 ug/kg/hét szubkután) plusz ribavirin (1000-1200 mg naponta orálisan) plusz szofoszbuvir (400 mg naponta) 12 héten keresztül
Drog: Pegilált interferon alfa-2b
1,5 ug/kg/hét szubkután injekcióban ribavirinnel és szofoszbuvirral együtt összesen 12 héten keresztül
Más nevek:
  • Pegintron
Drog: Ribavirin
1000-1200 mg naponta kétszer elosztva 12 héten keresztül pegilált interferonnal és szofoszbuvirral kombinálva
Más nevek:
  • Ribavirin Ribasphere Ribapak
Drog: Sofosbuvir
12 hetes szofoszbuvir és szimeprevir kombináció
Más nevek:
  • Sovaldi
KÍSÉRLETI: Simeprevir + Sofosbuvir
(SIM-SOF), amely Simeprevir + Sofosbuvir 12 hétig
Drog: Sofosbuvir
12 hetes szofoszbuvir és szimeprevir kombináció
Más nevek:
  • Sovaldi
Drog: Simeprevir
Napi 150 mg szájon át, pegilált interferonnal és szofoszbuvirral, összesen 12 hétig
Más nevek:
  • Olysio

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós virológiai válaszreakcióval rendelkező résztvevők aránya 12 (SVR-12)
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
Kimutathatatlan vírus (érzékeny nukleinsav teszt) a szérumban 3 hónappal a kezelés után
12 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szérum HCV RNS szint
Időkeret: 4 és 12 hetes terápia
4 és 12 hetes terápia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian L Pearlman, MD, Center for Hepatitis C

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHC-21

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel