Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIM-SOF-prøven for hepatitt C

11. mars 2016 oppdatert av: Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

SIM-SOF-studien: En randomisert studie som sammenligner Simeprevir-Sofosbuvir versus Peginterferon/Ribavirin/Sofosbuvir for behandling av kronisk hepatitt C Genotype-1a-infiserte pasienter med skrumplever

Randomisert studie av hepatitt C-genotype 1-infiserte pasienter med kompensert cirrhose som sammenligner standarden for behandling (Peginterferon/Ribavirin/Sofosbuvir) versus off-label kombinasjonen av simeprevir+ sofosbuvir uten Ribavirin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter kan være behandlingsnaive eller tidligere nullrespons på Peg/RBV, og må være genotype subtype 1a.

Må ha Child's Class A cirrhose/kompensert og ingen historie med dekompensasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Center for Hepatitis C

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk hepatitt c,
  • cirrhose biopsi-bevist, eller via fibrotest,
  • CPT-score mindre enn 7,
  • genotype 1a,
  • INR 2,3 eller mindre,
  • serumalbumin større enn 2,7 g/dL,
  • total bilirubin mindre enn 3 g/dL,
  • blodplateantall 50 000 per kubikk milliliter eller mer
  • GFR >50 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • ikke genotype 1a,
  • historie med CPT klasse B eller C eller dekompensasjon eller historie av samme,
  • HIV eller HBV samtidig infeksjon,
  • tidligere behandling med boceprevir, telaprevir eller andre direktevirkende antivirale midler,
  • ukontrollerte psykiatriske eller kardiopulmonale lidelser,
  • planlegger graviditet eller ikke vil/kan bruke prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Pegylert interferon Alfa-2b (1,5 ugm/kg/uke subkutant) pluss ribavirin (1000-1200 mg daglig oralt) pluss sofosbuvir (400 mg daglig) i 12 uker
Legemiddel: Pegylert interferon alfa-2b
1,5 ugm/kg/uke injisert subkutant sammen med ribavirin og sofosbuvir i totalt 12 uker
Andre navn:
  • Pegintron
Legemiddel: Ribavirin
1000-1200 mg daglig fordelt to ganger daglig i 12 uker i kombinasjon med pegylert interferon og sofosbuvir
Andre navn:
  • Ribavirin Ribasphere Ribapak
Legemiddel: Sofosbuvir
12 uker med kombinasjon sofosbuvir og simeprevir
Andre navn:
  • Sovaldi
EKSPERIMENTELL: Simeprevir + Sofosbuvir
(SIM-SOF) som er Simeprevir + Sofosbuvir i 12 uker
Legemiddel: Sofosbuvir
12 uker med kombinasjon sofosbuvir og simeprevir
Andre navn:
  • Sovaldi
Legemiddel: Simeprevir
150 mg daglig oralt sammen med pegylert interferon og sofosbuvir i totalt 12 uker
Andre navn:
  • Olysio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med vedvarende virologisk respons 12 (SVR-12)
Tidsramme: 12 uker etter terapi
Upåviselig virus (sensitiv nukleinsyretest) i serum 3 måneder etter behandling
12 uker etter terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum HCV RNA nivå
Tidsramme: 4 og 12 uker i terapi
4 og 12 uker i terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian L Pearlman, MD, Center for Hepatitis C

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHC-21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på Pegylert interferon alfa-2b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere