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O estudo SIM-SOF para hepatite C

11 de março de 2016 atualizado por: Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

O estudo SIM-SOF: um estudo randomizado comparando simeprevir-sofosbuvir versus peginterferon/ribavirina/sofosbuvir para o tratamento de pacientes com cirrose infectados pelo genótipo 1a da hepatite C crônica

Ensaio randomizado de pacientes infectados pelo genótipo 1 da hepatite C com cirrose compensada comparando o padrão de tratamento (Peginterferon/Ribavirina/Sofosbuvir) versus a combinação off-label de simeprevir+ sofosbuvir sem ribavirina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes podem ser virgens de tratamento ou resposta nula anterior a Peg/RBV e devem ser genótipo subtipo 1a.

Deve ter cirrose classe A infantil/compensada e sem histórico de descompensação

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Center for Hepatitis C

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • hepatite C crônica,
  • cirrose comprovada por biópsia, ou via fibroteste,
  • pontuação CPT inferior a 7,
  • genótipo 1a,
  • INR 2,3 ou menos,
  • albumina sérica superior a 2,7 gm/dL,
  • bilirrubina total inferior a 3 gm/dL,
  • contagem de plaquetas 50.000 por mililitro cúbico ou mais
  • TFG > 50 ml/min

Critério de exclusão:

  • não genótipo 1a,
  • história de CPT classe B ou C ou descompensação ou história da mesma,
  • coinfecção por HIV ou HBV,
  • tratamento prévio com boceprevir, telaprevir ou qualquer outro agente antiviral de ação direta,
  • distúrbios psiquiátricos ou cardiopulmonares não controlados,
  • planejando a gravidez ou não querendo/incapaz de praticar métodos contraceptivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Padrão
Interferon alfa-2b peguilado (1,5 µg/kg/semana por via subcutânea) mais ribavirina (1.000-1.200 mg por dia por via oral) mais sofosbuvir (400 mg por dia) por 12 semanas
Medicamento: Interferon alfa-2b peguilado
1,5 ugm/kg/semana injetado por via subcutânea juntamente com ribavirina e sofosbuvir por 12 semanas no total
Outros nomes:
  • Pegintron
Medicamento: Ribavirina
1000-1200 mg por dia divididos duas vezes por dia durante 12 semanas em combinação com interferão peguilado e sofosbuvir
Outros nomes:
  • Ribavirina Ribasphere Ribapak
Medicamento: Sofosbuvir
12 semanas de combinação sofosbuvir e simeprevir
Outros nomes:
  • Sovaldi
EXPERIMENTAL: Simeprevir + Sofosbuvir
(SIM-SOF) que é Simeprevir + Sofosbuvir por 12 semanas
Medicamento: Sofosbuvir
12 semanas de combinação sofosbuvir e simeprevir
Outros nomes:
  • Sovaldi
Medicamento: Simeprevir
150 mg por dia por via oral juntamente com interferon peguilado e sofosbuvir por um total de 12 semanas
Outros nomes:
  • Olísio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com resposta virológica sustentada 12 (SVR-12)
Prazo: 12 semanas pós-terapia
Vírus indetectável (teste de ácido nucleico sensível) no soro 3 meses após a terapia
12 semanas pós-terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Nível sérico de RNA do HCV
Prazo: 4 e 12 semanas de terapia
4 e 12 semanas de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Investigadores

  • Investigador principal: Brian L Pearlman, MD, Center for Hepatitis C

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHC-21

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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