Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SIM-SOF-studie voor hepatitis C

11 maart 2016 bijgewerkt door: Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

De SIM-SOF-studie: een gerandomiseerde studie waarin simeprevir-sofosbuvir wordt vergeleken met peginterferon/ribavirine/sofosbuvir voor de behandeling van chronische hepatitis C-genotype-1a-geïnfecteerde patiënten met cirrose

Gerandomiseerde studie van met hepatitis C-genotype 1 geïnfecteerde patiënten met gecompenseerde cirrose waarbij de standaardbehandeling (Peginterferon/Ribavirin/Sofosbuvir) werd vergeleken met de off-label combinatie van simeprevir+sofosbuvir zonder Ribavirine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten kunnen therapienaïef zijn of een eerdere nulrespons op Peg/RBV hebben gehad, en moeten genotype subtype 1a zijn.

Moet cirrose/gecompenseerde kindklasse A hebben en geen voorgeschiedenis van decompensatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Center for Hepatitis C

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische hepatitis c,
  • cirrose biopsie bewezen, of via fibrotest,
  • CPT-score minder dan 7,
  • genotype 1a,
  • INR 2,3 of minder,
  • serumalbumine groter dan 2,7 g/dL,
  • totaal bilirubine minder dan 3 g/dL,
  • aantal bloedplaatjes 50.000 per kubieke milliliter of meer
  • GFR >50 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • niet genotype 1a,
  • voorgeschiedenis van CPT klasse B of C of decompensatie of voorgeschiedenis daarvan,
  • HIV- of HBV-co-infectie,
  • eerdere behandeling met boceprevir, telaprevir of een ander direct werkend antiviraal middel,
  • ongecontroleerde psychiatrische of cardiopulmonale aandoeningen,
  • zwangerschap plannen of geen anticonceptie willen/kunnen toepassen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard
Gepegyleerd interferon alfa-2b (1,5 µgm/kg/week subcutaan) plus ribavirine (1000-1200 mg per dag oraal) plus sofosbuvir (400 mg per dag) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2b
1,5 µg/kg/week subcutaan geïnjecteerd samen met ribavirine en sofosbuvir gedurende in totaal 12 weken
Andere namen:
  • Pegintron
Geneesmiddel: Ribavirine
1000-1200 mg per dag verdeeld tweemaal daags gedurende 12 weken in combinatie met gepegyleerd interferon en sofosbuvir
Andere namen:
  • Ribavirine Ribasphere Ribapak
Geneesmiddel: Sofosbuvir
12 weken combinatie sofosbuvir en simeprevir
Andere namen:
  • Sovaldi
EXPERIMENTEEL: Simeprevir + Sofosbuvir
(SIM-SOF) dat is Simeprevir + Sofosbuvir gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Sofosbuvir
12 weken combinatie sofosbuvir en simeprevir
Andere namen:
  • Sovaldi
Geneesmiddel: Simeprevir
150 mg per dag oraal samen met gepegyleerd interferon en sofosbuvir gedurende in totaal 12 weken
Andere namen:
  • Olysio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 (SVR-12)
Tijdsspanne: 12 weken na de therapie
Niet-detecteerbaar virus (gevoelige nucleïnezuurtest) in serum 3 maanden na de therapie
12 weken na de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum HCV RNA-niveau
Tijdsspanne: 4 en 12 weken therapie
4 en 12 weken therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian L Pearlman, MD, Center for Hepatitis C

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHC-21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Gepegyleerd interferon alfa-2b

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren