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La sperimentazione SIM-SOF per l'epatite C

11 marzo 2016 aggiornato da: Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Lo studio SIM-SOF: uno studio randomizzato che confronta Simeprevir-Sofosbuvir rispetto a peginterferone/ribavirina/sofosbuvir per il trattamento di pazienti con infezione da epatite cronica C genotipo-1a con cirrosi

Studio randomizzato su pazienti con infezione da epatite C-genotipo 1 con cirrosi compensata che confronta lo standard di cura (Peginterferone/Ribavirina/Sofosbuvir) rispetto alla combinazione off-label di simeprevir+ sofosbuvir senza Ribavirina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti possono essere naive al trattamento o avere una precedente risposta nulla a Peg/RBV e devono essere di genotipo sottotipo 1a.

Deve avere una cirrosi di classe A del bambino/compensata e nessuna storia di scompenso

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Center for Hepatitis C

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • epatite cronica c,
  • cirrosi comprovata da biopsia, o tramite fibrotest,
  • punteggio CPT inferiore a 7,
  • genotipo 1a,
  • INR 2,3 o meno,
  • albumina sierica superiore a 2,7 gm/dL,
  • bilirubina totale inferiore a 3 gm/dL,
  • conta piastrinica 50.000 per millilitro cubo o più
  • VFG >50ml/min

Criteri di esclusione:

  • non genotipo 1a,
  • storia di CPT classe B o C o scompenso o storia dello stesso,
  • coinfezione da HIV o HBV,
  • precedente trattamento con boceprevir, telaprevir o qualsiasi altro agente antivirale ad azione diretta,
  • disturbi psichiatrici o cardiopolmonari non controllati,
  • pianificazione di una gravidanza o riluttanza/impossibilità di praticare la contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Standard
Interferone peghilato Alfa-2b (1,5 ugm/kg/settimana per via sottocutanea) più ribavirina (1000-1200 mg al giorno per via orale) più sofosbuvir (400 mg al giorno) per 12 settimane
Droga: Interferone pegilato alfa-2b
1,5 ugm/kg/settimana iniettati per via sottocutanea insieme a ribavirina e sofosbuvir per un totale di 12 settimane
Altri nomi:
  • Pegintron
Droga: Ribavirina
1000-1200 mg al giorno suddivisi due volte al giorno per 12 settimane in combinazione con interferone pegilato e sofosbuvir
Altri nomi:
  • Ribavirina Ribasfera Ribapak
Droga: Sofosbuvir
12 settimane di combinazione sofosbuvir e simeprevir
Altri nomi:
  • Sovaldi
SPERIMENTALE: Simeprevir + Sofosbuvir
(SIM-SOF) che è Simeprevir + Sofosbuvir per 12 settimane
Droga: Sofosbuvir
12 settimane di combinazione sofosbuvir e simeprevir
Altri nomi:
  • Sovaldi
Droga: Simprevir
150 mg al giorno per via orale insieme a interferone pegilato e sofosbuvir per un totale di 12 settimane
Altri nomi:
  • Olisio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 (SVR-12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la terapia
Virus non rilevabile (test dell'acido nucleico sensibile) nel siero a 3 mesi dopo la terapia
12 settimane dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello sierico di HCV RNA
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane di terapia
4 e 12 settimane di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian L Pearlman, MD, Center for Hepatitis C

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

20 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHC-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica C

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