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C型肝炎のSIM-SOF試験

2016年3月11日 更新者：Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

SIM-SOF 試験: シメプレビル-ソホスブビルとペグインターフェロン/リバビリン/ソホスブビルを比較した、慢性 C 型肝炎遺伝子型 1a 感染肝硬変患者の治療のためのランダム化試験

標準治療（ペグインターフェロン/リバビリン/ソホスブビル）とリバビリンを含まないシメプレビル+ソホスブビルの適応外の組み合わせを比較する代償性肝硬変のC型肝炎遺伝子型1感染患者のランダム化試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、未治療または Peg/RBV に対する以前の無効応答である可能性があり、遺伝子型サブタイプ 1a である必要があります。

-子供のクラスAの肝硬変/代償があり、代償不全の病歴がない必要があります

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Center for Hepatitis C

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性C型肝炎、
  • 肝硬変は生検で証明されているか、または線維試験を介して、
  • CPTスコアが7未満、
  • 遺伝子型1a、
  • INR 2.3以下、
  • 血清アルブミンが 2.7 gm/dL を超える、
  • 総ビリルビンが 3 gm/dL 未満、
  • 血小板数 50,000/立方ミリリットル以上
  • GFR >50ml/分

除外基準:

  • 非遺伝子型1a、
  • -CPTクラスBまたはCの病歴または代償不全の病歴またはその病歴、
  • HIVまたはHBVの同時感染、
  • -ボセプレビル、テラプレビルまたはその他の直接作用型抗ウイルス剤による前治療、
  • コントロールされていない精神障害または心肺障害、
  • 妊娠を計画している、または避妊をしたくない/できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：標準
ペグ化インターフェロンアルファ-2b (1.5 ugm/kg/週皮下) + リバビリン (経口で毎日 1000-1200 mg) + ソホスブビル (毎日 400 mg) を 12 週間
薬：ペグ化インターフェロン α-2b
1.5 ugm/kg/週をリバビリンおよびソホスブビルと一緒に合計 12 週間皮下注射
他の名前：
  • ペギントロン
薬：リバビリン
ペグ化インターフェロンおよびソホスブビルと組み合わせて、1 日 1000 ～ 1200 mg を 1 日 2 回に分けて 12 週間投与
他の名前：
  • リバビリン リバスフィア リバパック
薬：ソホスブビル
12 週間のソホスブビルとシメプレビルの併用
他の名前：
  • ソバルディ
実験的：シメプレビル + ソホスブビル
シメプレビル＋ソフォスブビル（SIM-SOF）12週間分
薬：ソホスブビル
12 週間のソホスブビルとシメプレビルの併用
他の名前：
  • ソバルディ
薬：シメプレビル
ペグ化インターフェロンおよびソホスブビルと一緒に毎日 150 mg を経口で合計 12 週間
他の名前：
  • オリシオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的反応が持続した参加者の割合 12 (SVR-12)
時間枠：治療後12週間
治療後3ヶ月で血清中のウイルスが検出されない（高​​感度核酸検査）
治療後12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清HCV RNAレベル
時間枠：治療開始から 4 週間および 12 週間
治療開始から 4 週間および 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

捜査官

  • 主任研究者：Brian L Pearlman, MD、Center for Hepatitis C

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月11日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHC-21

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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