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El ensayo SIM-SOF para la hepatitis C

11 de marzo de 2016 actualizado por: Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

El ensayo SIM-SOF: un ensayo aleatorizado que compara simeprevir-sofosbuvir versus peginterferón/ribavirina/sofosbuvir para el tratamiento de pacientes con cirrosis infectados con el genotipo 1a de la hepatitis C crónica

Ensayo aleatorizado de pacientes infectados con hepatitis C-genotipo 1 con cirrosis compensada que comparó el tratamiento estándar (peginterferón/ribavirina/sofosbuvir) versus la combinación no autorizada de simeprevir + sofosbuvir sin ribavirina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes pueden ser vírgenes al tratamiento o tener una respuesta previa nula a Peg/RBV, y deben ser de genotipo subtipo 1a.

Debe tener cirrosis de clase A del niño/compensada y sin antecedentes de descompensación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Center for Hepatitis C

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hepatitis crónica c,
  • cirrosis comprobada por biopsia, o mediante fibrotest,
  • Puntuación CPT inferior a 7,
  • genotipo 1a,
  • INR 2.3 o menos,
  • albúmina sérica superior a 2,7 g/dL,
  • bilirrubina total inferior a 3 g/dL,
  • recuento de plaquetas 50.000 por mililitro cúbico o más
  • FG >50 ml/min

Criterio de exclusión:

  • no genotipo 1a,
  • antecedentes de CPT clase B o C o descompensación o antecedentes de los mismos,
  • Coinfección por VIH o VHB,
  • tratamiento previo con boceprevir, telaprevir o cualquier otro agente antiviral de acción directa,
  • trastornos psiquiátricos o cardiopulmonares no controlados,
  • planear un embarazo o no querer/no poder practicar la anticoncepción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Estándar
Interferón alfa-2b pegilado (1,5 ug/kg/semana por vía subcutánea) más ribavirina (1000-1200 mg diarios por vía oral) más sofosbuvir (400 mg diarios) durante 12 semanas
Droga: Interferón pegilado alfa-2b
1,5 ugm/kg/semana inyectados por vía subcutánea junto con ribavirina y sofosbuvir durante 12 semanas en total
Otros nombres:
  • Pegintrón
Droga: Ribavirina
1000-1200 mg diarios divididos dos veces al día durante 12 semanas en combinación con interferón pegilado y sofosbuvir
Otros nombres:
  • Ribavirina Ribasphere Ribapak
Droga: Sofosbuvir
12 semanas de combinación sofosbuvir y simeprevir
Otros nombres:
  • Sovaldi
EXPERIMENTAL: Simeprevir + Sofosbuvir
(SIM-SOF) que es Simeprevir + Sofosbuvir por 12 semanas
Droga: Sofosbuvir
12 semanas de combinación sofosbuvir y simeprevir
Otros nombres:
  • Sovaldi
Droga: Simeprevir
150 mg diarios por vía oral junto con interferón pegilado y sofosbuvir durante un total de 12 semanas
Otros nombres:
  • Olysio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con respuesta virológica sostenida 12 (SVR-12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la terapia
Virus indetectable (prueba de ácido nucleico sensible) en suero a los 3 meses posteriores a la terapia
12 semanas después de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel sérico de ARN del VHC
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas de terapia
4 y 12 semanas de terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Investigadores

  • Investigador principal: Brian L Pearlman, MD, Center for Hepatitis C

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHC-21

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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