Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SIM-SOF na wirusowe zapalenie wątroby typu C

11 marca 2016 zaktualizowane przez: Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Badanie SIM-SOF: randomizowane badanie porównujące symeprewir-sofosbuwir z peginterferonem/rybawiryną/sofosbuwirem w leczeniu pacjentów z marskością wątroby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zakażonych genotypem 1a

Randomizowane badanie pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 z wyrównaną marskością wątroby, porównujące standardowe leczenie (peginterferon/rybawiryna/sofosbuwir) z nierejestrowaną kombinacją symeprewiru + sofosbuwiru bez rybawiryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci mogą nie być wcześniej leczeni lub mieć zerową odpowiedź na Peg/RBV i muszą należeć do genotypu podtypu 1a.

Musi mieć marskość wątroby klasy A dziecka/wyrównaną i brak historii dekompensacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Center for Hepatitis C

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C,
  • marskość wątroby potwierdzona biopsją lub za pomocą fibrotestu,
  • wynik CPT poniżej 7,
  • genotyp 1a,
  • INR 2,3 lub mniej,
  • albuminy w surowicy powyżej 2,7 gm/dl,
  • bilirubina całkowita poniżej 3 g/dL,
  • liczba płytek krwi 50 000 na mililitr sześcienny lub więcej
  • GFR >50 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • bez genotypu 1a,
  • historia CPT klasy B lub C lub dekompensacja lub historia tego,
  • koinfekcja HIV lub HBV,
  • wcześniejsze leczenie boceprewirem, telaprewirem lub innym bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym,
  • niekontrolowane zaburzenia psychiczne lub krążeniowo-oddechowe,
  • planuje ciążę lub nie chce/nie może stosować antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Pegylowany interferon alfa-2b (1,5 ugm/kg/tydzień podskórnie) plus rybawiryna (1000-1200 mg dziennie doustnie) plus sofosbuvir (400 mg dziennie) przez 12 tygodni
Lek: Pegylowany interferon alfa-2b
1,5 ugm/kg/tydzień wstrzykiwany podskórnie razem z rybawiryną i sofosbuwirem przez łącznie 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegintron
Lek: Rybawiryna
1000-1200 mg na dobę podzielone dwa razy na dobę przez 12 tygodni w skojarzeniu z pegylowanym interferonem i sofosbuwirem
Inne nazwy:
  • Rybawiryna Ribasphere Ribapak
Lek: Sofosbuwir
12 tygodni kombinacji sofosbuwiru i symeprewiru
Inne nazwy:
  • Sovaldi
EKSPERYMENTALNY: Symeprewir + Sofosbuwir
(SIM-SOF), czyli Simeprevir + Sofosbuvir przez 12 tygodni
Lek: Sofosbuwir
12 tygodni kombinacji sofosbuwiru i symeprewiru
Inne nazwy:
  • Sovaldi
Lek: Symeprewir
150 mg dziennie doustnie wraz z pegylowanym interferonem i sofosbuwirem przez łącznie 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Olysio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 (SVR-12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po terapii
Niewykrywalny wirus (czuły test kwasu nukleinowego) w surowicy 3 miesiące po terapii
12 tygodni po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom RNA HCV w surowicy
Ramy czasowe: 4 i 12 tydzień terapii
4 i 12 tydzień terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian L Pearlman, MD, Center for Hepatitis C

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHC-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Pegylowany interferon alfa-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj