Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SIM-SOF-tutkimus C-hepatiittia varten

perjantai 11. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

SIM-SOF-tutkimus: satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Simeprevir-Sofosbuvir vs Peginterferon/Ribavirin/Sofosbuvir kroonisen hepatiitti C:n genotyyppi-1a-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon, joilla on kirroosi

Satunnaistettu tutkimus hepatiitti C -genotyyppi 1 -infektoituneilla potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi, jossa verrattiin tavanomaista hoitoa (Peginterferon/Ribavirin/Sofosbuvir) verrattuna simepreviirin + sofosbuviirin yhdistelmään ilman ribaviriinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat voivat olla aiemmin hoitamattomia tai heillä voi olla nollavaste Peg/RBV:lle, ja heidän tulee olla genotyypin alatyyppiä 1a.

Täytyy olla lapsen A-luokan kirroosi/kompensoitu, eikä hänellä ole aiempia dekompensaatioita

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Center for Hepatitis C

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • krooninen hepatiitti c,
  • kirroosibiopsialla todistettu tai fibrotestillä,
  • CPT-pisteet alle 7,
  • genotyyppi 1a,
  • INR 2,3 tai vähemmän,
  • seerumin albumiini yli 2,7 g/dl,
  • kokonaisbilirubiini alle 3 g/dl,
  • verihiutaleiden määrä 50 000 kuutiomillilitraa kohti tai enemmän
  • GFR >50 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-genotyyppi 1a,
  • CPT-luokan B tai C historia tai dekompensaatio tai sen historia,
  • HIV- tai HBV-yhteisinfektio,
  • aiempi hoito bosepreviiri-, telapreviiri- tai millä tahansa muulla suoraan vaikuttavalla viruslääkeaineella,
  • hallitsemattomat psykiatriset tai kardiopulmonaaliset häiriöt,
  • suunnittelet raskautta tai eivät halua/ei pysty käyttämään ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Vakio
Pegyloitu interferoni alfa-2b (1,5 ugm/kg/viikko ihonalaisesti) plus ribaviriini (1000-1200 mg päivässä suun kautta) plus sofosbuviiri (400 mg päivässä) 12 viikon ajan
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2b
1,5 ugm/kg/viikko ihonalaisesti ruiskutettuna yhdessä ribaviriinin ja sofosbuviirin kanssa yhteensä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pegintron
Lääke: Ribaviriini
1000-1200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä 12 viikon ajan yhdessä pegyloidun interferonin ja sofosbuviirin kanssa
Muut nimet:
  • Ribavirin Ribasphere Ribapak
Lääke: Sofosbuvir
12 viikkoa sofosbuvirin ja simepreviirin yhdistelmää
Muut nimet:
  • Sovaldi
KOKEELLISTA: Simeprevir + Sofosbuvir
(SIM-SOF), joka on Simeprevir + Sofosbuvir 12 viikon ajan
Lääke: Sofosbuvir
12 viikkoa sofosbuvirin ja simepreviirin yhdistelmää
Muut nimet:
  • Sovaldi
Lääke: Simeprevir
150 mg päivässä suun kautta yhdessä pegyloidun interferonin ja sofosbuviirin kanssa yhteensä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Olysio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 (SVR-12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Ei havaittavissa oleva virus (herkkä nukleiinihappotesti) seerumissa 3 kuukautta hoidon jälkeen
12 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin HCV RNA -taso
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa terapiassa
4 ja 12 viikkoa terapiassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian L Pearlman, MD, Center for Hepatitis C

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHC-21

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa