Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SIM-SOF pro hepatitidu C

11. března 2016 aktualizováno: Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Studie SIM-SOF: Randomizovaná studie porovnávající Simeprevir-Sofosbuvir versus Peginterferon/Ribavirin/Sofosbuvir pro léčbu pacientů s chronickou hepatitidou C infikovaných genotypem-1a s cirhózou

Randomizovaná studie pacientů infikovaných hepatitidou C genotypu 1 s kompenzovanou cirhózou srovnávající standardní péči (Peginterferon/Ribavirin/Sofosbuvir) oproti off-label kombinaci simeprevir + sofosbuvir bez ribavirinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti mohou být léčeni naivní nebo mají předchozí nulovou odpověď na Peg/RBV a musí mít genotyp podtyp 1a.

Musí mít cirhózu dětské třídy A/kompenzovanou a bez anamnézy dekompenzace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Center for Hepatitis C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická hepatitida C,
  • cirhóza prokázaná biopsií nebo pomocí fibrotestu,
  • skóre CPT méně než 7,
  • genotyp 1a,
  • INR 2,3 nebo méně,
  • sérový albumin vyšší než 2,7 g/dl,
  • celkový bilirubin méně než 3 g/dl,
  • počet krevních destiček 50 000 na mililitr krychlový nebo více
  • GFR >50 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • bez genotypu 1a,
  • anamnéza CPT třídy B nebo C nebo dekompenzace nebo její historie,
  • koinfekce HIV nebo HBV,
  • předchozí léčba boceprevirem, telaprevirem nebo jakýmkoli jiným přímo působícím antivirotikem,
  • nekontrolované psychiatrické nebo kardiopulmonální poruchy,
  • plánování těhotenství nebo neochota/neschopnost používat antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Pegylovaný interferon Alfa-2b (1,5 ug/kg/týden subkutánně) plus ribavirin (1000-1200 mg denně perorálně) plus sofosbuvir (400 mg denně) po dobu 12 týdnů
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2b
1,5 ug/kg/týden subkutánní injekcí spolu s ribavirinem a sofosbuvirem po dobu celkem 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegintron
Lék: Ribavirin
1000-1200 mg denně rozdělených dvakrát denně po dobu 12 týdnů v kombinaci s pegylovaným interferonem a sofosbuvirem
Ostatní jména:
  • Ribavirin Ribasphere Ribapak
Lék: Sofosbuvir
12 týdnů kombinace sofosbuviru a simepreviru
Ostatní jména:
  • Sovaldi
EXPERIMENTÁLNÍ: Simeprevir + Sofosbuvir
(SIM-SOF), což je Simeprevir + Sofosbuvir po dobu 12 týdnů
Lék: Sofosbuvir
12 týdnů kombinace sofosbuviru a simepreviru
Ostatní jména:
  • Sovaldi
Lék: Simeprevir
150 mg denně perorálně spolu s pegylovaným interferonem a sofosbuvirem po dobu celkem 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Olysio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 (SVR-12)
Časové okno: 12 týdnů po terapii
Nedetekovatelný virus (citlivý test na nukleovou kyselinu) v séru 3 měsíce po terapii
12 týdnů po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina HCV RNA v séru
Časové okno: 4 a 12 týdnů terapie
4 a 12 týdnů terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian L Pearlman, MD, Center for Hepatitis C

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHC-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Pegylovaný interferon alfa-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit