Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIM-SOF forsøget for hepatitis C

11. marts 2016 opdateret af: Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

SIM-SOF-forsøget: Et randomiseret forsøg, der sammenligner Simeprevir-Sofosbuvir versus Peginterferon/Ribavirin/Sofosbuvir til behandling af kronisk hepatitis C Genotype-1a-inficerede patienter med cirrhosis

Randomiseret forsøg med Hepatitis C-genotype 1-inficerede patienter med kompenseret cirrhose, der sammenligner standardbehandlingen (Peginterferon/Ribavirin/Sofosbuvir) versus den off-label kombination af simeprevir+ sofosbuvir uden Ribavirin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter kan være behandlingsnaive eller tidligere nul-respons på Peg/RBV og skal være genotype subtype 1a.

Skal have Child's Class A cirrhose/kompenseret og ingen historie med dekompensation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Center for Hepatitis C

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk hepatitis c,
  • cirrhose biopsi-bevist eller via fibrotest,
  • CPT-score mindre end 7,
  • genotype 1a,
  • INR 2,3 eller mindre,
  • serumalbumin større end 2,7 g/dL,
  • total bilirubin mindre end 3 g/dL,
  • trombocyttal 50.000 pr. kubik milliliter eller mere
  • GFR >50 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • ikke genotype 1a,
  • historie af CPT klasse B eller C eller dekompensation eller historie af samme,
  • HIV eller HBV samtidig infektion,
  • forudgående behandling med boceprevir, telaprevir eller ethvert andet direkte virkende antiviralt middel,
  • ukontrollerede psykiatriske eller kardiopulmonale lidelser,
  • planlægger graviditet eller uvillig/ude af stand til at praktisere prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Pegyleret interferon Alfa-2b (1,5 ugm/kg/uge subkutant) plus ribavirin (1000-1200 mg dagligt oralt) plus sofosbuvir (400 mg dagligt) i 12 uger
Medicin: Pegyleret interferon alfa-2b
1,5 ugm/kg/uge subkutant injiceret sammen med ribavirin og sofosbuvir i 12 uger i alt
Andre navne:
  • Pegintron
Medicin: Ribavirin
1000-1200 mg dagligt fordelt to gange dagligt i 12 uger i kombination med pegyleret interferon og sofosbuvir
Andre navne:
  • Ribavirin Ribasphere Ribapak
Medicin: Sofosbuvir
12 ugers kombination sofosbuvir og simeprevir
Andre navne:
  • Sovaldi
EKSPERIMENTEL: Simeprevir + Sofosbuvir
(SIM-SOF) som er Simeprevir + Sofosbuvir i 12 uger
Medicin: Sofosbuvir
12 ugers kombination sofosbuvir og simeprevir
Andre navne:
  • Sovaldi
Medicin: Simeprevir
150 mg dagligt oralt sammen med pegyleret interferon og sofosbuvir i i alt 12 uger
Andre navne:
  • Olysio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 (SVR-12)
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Upåviselig virus (følsom nukleinsyretest) i serum 3 måneder efter behandling
12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum HCV RNA niveau
Tidsramme: 4 og 12 uger i terapi
4 og 12 uger i terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian L Pearlman, MD, Center for Hepatitis C

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2014

Først opslået (SKØN)

20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHC-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Pegyleret interferon alfa-2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner