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Die SIM-SOF-Studie für Hepatitis C

11. März 2016 aktualisiert von: Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Die SIM-SOF-Studie: Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Simeprevir-Sofosbuvir mit Peginterferon/Ribavirin/Sofosbuvir zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Genotyp-1a-Infektion und Zirrhose

Randomisierte Studie mit Hepatitis-C-Genotyp-1-infizierten Patienten mit kompensierter Zirrhose zum Vergleich der Standardbehandlung (Peginterferon/Ribavirin/Sofosbuvir) mit der Off-Label-Kombination von Simeprevir + Sofosbuvir ohne Ribavirin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten können behandlungsnaiv sein oder ein vorheriges Null-Ansprechen auf Peg/RBV aufweisen und müssen vom Genotyp Subtyp 1a sein.

Muss Zirrhose der Klasse A des Kindes haben / kompensiert sein und keine Dekompensation in der Vorgeschichte haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Center for Hepatitis C

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische hepatitis c,
  • Zirrhose bioptisch nachgewiesen oder via Fibrotest,
  • CPT-Score kleiner als 7,
  • Genotyp 1a,
  • INR 2,3 oder weniger,
  • Serumalbumin größer als 2,7 g/dl,
  • Gesamtbilirubin weniger als 3 g/dl,
  • Thrombozytenzahl 50.000 pro Kubikmillimeter oder mehr
  • GFR >50 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • nicht Genotyp 1a,
  • Vorgeschichte von CPT Klasse B oder C oder Dekompensation oder Vorgeschichte derselben,
  • HIV- oder HBV-Koinfektion,
  • vorherige Behandlung mit Boceprevir, Telaprevir oder anderen direkt wirkenden antiviralen Mitteln,
  • unkontrollierte psychiatrische oder kardiopulmonale Störungen,
  • eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit/nicht in der Lage sind, Verhütungsmittel zu praktizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Pegyliertes Interferon Alfa-2b (1,5 µg/kg/Woche subkutan) plus Ribavirin (1000-1200 mg täglich oral) plus Sofosbuvir (400 mg täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alfa-2b
1,5 ugm/kg/Woche subkutan injiziert zusammen mit Ribavirin und Sofosbuvir für insgesamt 12 Wochen
Andere Namen:
  • Pegintron
Arzneimittel: Ribavirin
1000-1200 mg täglich aufgeteilt auf zweimal täglich für 12 Wochen in Kombination mit pegyliertem Interferon und Sofosbuvir
Andere Namen:
  • Ribavirin Ribasphere Ribapak
Arzneimittel: Sofosbuvir
12 Wochen Kombination Sofosbuvir und Simeprevir
Andere Namen:
  • Sovaldi
EXPERIMENTAL: Simeprevir + Sofosbuvir
(SIM-SOF) bestehend aus Simeprevir + Sofosbuvir für 12 Wochen
Arzneimittel: Sofosbuvir
12 Wochen Kombination Sofosbuvir und Simeprevir
Andere Namen:
  • Sovaldi
Arzneimittel: Simeprevir
150 mg täglich oral zusammen mit pegyliertem Interferon und Sofosbuvir für insgesamt 12 Wochen
Andere Namen:
  • Olysio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 (SVR-12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Therapie
Nicht nachweisbares Virus (empfindlicher Nukleinsäuretest) im Serum 3 Monate nach der Therapie
12 Wochen nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-HCV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen in Therapie
4 und 12 Wochen in Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian L Pearlman, MD, Center for Hepatitis C

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHC-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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