Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SIM-SOF для лечения гепатита С

11 марта 2016 г. обновлено: Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Исследование SIM-SOF: рандомизированное исследование, сравнивающее симепревир-софосбувир с пегинтерфероном/рибавирином/софосбувиром для лечения хронического гепатита С, инфицированных генотипом-1a, у пациентов с циррозом

Рандомизированное исследование пациентов, инфицированных гепатитом С генотипа 1, с компенсированным циррозом печени, сравнивающее стандарт лечения (пегинтерферон/рибавирин/софосбувир) с комбинацией симепревир + софосбувир без рибавирина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты могут не получать лечения или иметь нулевой ответ на Peg/RBV и должны иметь генотип подтипа 1a.

Должен иметь цирроз печени / компенсацию по классу А по детскому заболеванию и отсутствие декомпенсации в анамнезе

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хронический гепатит с,
  • цирроз печени, подтвержденный биопсией, или с помощью фибротеста,
  • CPT менее 7 баллов,
  • генотип 1а,
  • 2,3 индийских рупии или меньше,
  • сывороточный альбумин более 2,7 г/дл,
  • общий билирубин менее 3 г/дл,
  • количество тромбоцитов 50 000 на кубический миллилитр или более
  • СКФ >50 мл/мин

Критерий исключения:

  • не генотип 1а,
  • история CPT класса B или C или декомпенсация или история того же,
  • коинфекция ВИЧ или ВГВ,
  • предшествующее лечение боцепревиром, телапревиром или любым другим противовирусным средством прямого действия,
  • неконтролируемые психические или сердечно-легочные расстройства,
  • планирование беременности или нежелание/неспособность практиковать контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт
Пегилированный интерферон альфа-2b (1,5 мкг/кг/неделю подкожно) плюс рибавирин (1000-1200 мг ежедневно перорально) плюс софосбувир (400 мг ежедневно) в течение 12 недель
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа-2b
1,5 мкг/кг/неделю подкожно вместе с рибавирином и софосбувиром в течение 12 недель
Другие имена:
  • Пегинтрон
Лекарство: Рибавирин
1000-1200 мг в день, разделенные два раза в день, в течение 12 недель в сочетании с пегилированным интерфероном и софосбувиром.
Другие имена:
  • Рибавирин Рибасфер Рибапак
Лекарство: Софосбувир
12 недель комбинации софосбувира и симепревира
Другие имена:
  • Совальди
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Симепревир + Софосбувир
(SIM-SOF), который представляет собой симепревир + софосбувир на 12 недель.
Лекарство: Софосбувир
12 недель комбинации софосбувира и симепревира
Другие имена:
  • Совальди
Лекарство: Симепревир
150 мг в день перорально вместе с пегилированным интерфероном и софосбувиром в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Олисио

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с устойчивым вирусологическим ответом 12 (УВО-12)
Временное ограничение: 12 недель после терапии
Неопределяемый вирус (чувствительный тест на нуклеиновые кислоты) в сыворотке через 3 месяца после терапии
12 недель после терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень РНК ВГС в сыворотке
Временное ограничение: 4 и 12 недель терапии
4 и 12 недель терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

Следователи

  • Главный следователь: Brian L Pearlman, MD, Center for Hepatitis C

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHC-21

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться