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C형 간염에 대한 SIM-SOF 시험

2016년 3월 11일 업데이트: Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

SIM-SOF 시험: 만성 C형 간염 유전자형 1a형 간경변증 환자의 치료를 위한 Simeprevir-Sofosbuvir와 Peginterferon/Ribavirin/Sofosbuvir를 비교하는 무작위 시험

대상성 간경변증이 있는 C형 간염 유전자형 1형 환자를 대상으로 표준 치료(페그인터페론/리바비린/소포스부비르) 대 리바비린 없는 시메프레비르+소포스부비르의 오프라벨 조합을 비교하는 무작위 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 치료 경험이 없거나 Peg/RBV에 대한 이전 무반응일 수 있으며 유전자형 하위 유형 1a여야 합니다.

소아의 A급 간경변증/보상 대상이어야 하며 비보상 병력이 없어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Center for Hepatitis C

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 c형 간염,
  • 간경변 생검 또는 섬유 검사를 통해 입증,
  • CPT 점수 7 미만,
  • 유전자형 1a,
  • INR 2.3 이하,
  • 혈청 알부민 2.7gm/dL 초과,
  • 총 빌리루빈 3gm/dL 미만,
  • 혈소판 수 세제곱 밀리리터당 50,000 이상
  • 사구체여과율 >50ml/분

제외 기준:

  • 비 유전자형 1a,
  • CPT 클래스 B 또는 C의 이력 또는 배상금 또는 동일한 이력,
  • HIV 또는 HBV 동시 감염,
  • boceprevir, telaprevir 또는 기타 직접 작용하는 항바이러스제로 사전 치료
  • 통제되지 않는 정신과 또는 심폐 장애,
  • 임신 계획 또는 피임을 할 의지가 없거나 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 기준
12주 동안 Pegylated Interferon Alfa-2b(1.5ugm/kg/주 피하) + 리바비린(매일 1000-1200mg 경구) + 소포스부비르(매일 400mg)
의약품: 페길화된 인터페론 알파-2b
1.5 ugm/kg/week 총 12주 동안 리바비린 및 소포스부비르와 함께 피하 주사
다른 이름들:
  • 페긴트론
의약품: 리바비린
1000~1200 mg을 매일 2회씩 12주 동안 페길화 인터페론 및 소포스부비르와 병용
다른 이름들:
  • 리바비린 리바스피어 리바팍
의약품: 소포스부비르
소포스부비르와 시메프레비르 병용 12주
다른 이름들:
  • 소발디
실험적: 시메프레비르 + 소포스부비르
(SIM-SOF) 12주 동안 Simeprevir + Sofosbuvir
의약품: 소포스부비르
소포스부비르와 시메프레비르 병용 12주
다른 이름들:
  • 소발디
의약품: 시메프레비르
총 12주 동안 페길화된 인터페론 및 소포스부비르와 함께 매일 150mg 경구 투여
다른 이름들:
  • 올리시오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응 12(SVR-12)를 보이는 참가자의 비율
기간: 치료 후 12주
치료 3개월 후 혈청에서 검출할 수 없는 바이러스(민감한 핵산 검사)
치료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 HCV RNA 수준
기간: 치료 시작 4주 및 12주
치료 시작 4주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Center For Hepatitis C, Atlanta, GA

수사관

  • 수석 연구원: Brian L Pearlman, MD, Center for Hepatitis C

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHC-21

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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