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Étude post-commercialisation évaluant l'innocuité à long terme de l'abatacept

24 avril 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Le but de cette étude est d'évaluer le risque d'infections et de tumeurs malignes chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités par Abatacept par rapport à d'autres traitements de la PR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients seront sélectionnés à partir de 4 bases de données de réclamations américaines

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Le patient a au moins deux réclamations pour PR (714.xx) dans les 180 jours précédant et incluant la date index (période de référence)
  • Le patient est âgé de 18 ans ou plus à la date index
  • Le patient a été inscrit dans la base de données pendant au moins 180 jours avant la date d'indexation
  • Le patient reçoit une nouvelle prescription d'abatacept ou d'un autre traitement contre la PR et a au moins deux réclamations pour le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de PR à qui l'abatacept a été prescrit
Abatacept
Médicament: Abatacept
Patients à qui d'autres traitements de la PR ont été prescrits

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de cancer du poumon
Délai: Cancer : de 180 jours après la date index jusqu'au premier des événements suivants : événement d'intérêt, décès ou fin d'étude (environ 2 ans)
La date index est définie comme la date à laquelle le patient initie l'abatacept ou un antirhumatismal de comparaison
Cancer : de 180 jours après la date index jusqu'au premier des événements suivants : événement d'intérêt, décès ou fin d'étude (environ 2 ans)
Risque de lymphome
Délai: Cancer : de 180 jours après la date index jusqu'au premier des événements suivants : événement d'intérêt, décès ou fin d'étude (environ 2 ans)
La date index est définie comme la date à laquelle le patient initie l'abatacept ou un antirhumatismal de comparaison
Cancer : de 180 jours après la date index jusqu'au premier des événements suivants : événement d'intérêt, décès ou fin d'étude (environ 2 ans)
Risque de cancer du sein
Délai: Cancer : de 180 jours après la date index jusqu'au premier des événements suivants : événement d'intérêt, décès ou fin d'étude (environ 2 ans)
La date index est définie comme la date à laquelle le patient initie l'abatacept ou un antirhumatismal de comparaison
Cancer : de 180 jours après la date index jusqu'au premier des événements suivants : événement d'intérêt, décès ou fin d'étude (environ 2 ans)
Risque de cancer de la peau autre que le mélanome
Délai: Cancer : de 180 jours après la date index jusqu'au premier des événements suivants : événement d'intérêt, décès ou fin d'étude (environ 2 ans)
La date index est définie comme la date à laquelle le patient initie l'abatacept ou un antirhumatismal de comparaison
Cancer : de 180 jours après la date index jusqu'au premier des événements suivants : événement d'intérêt, décès ou fin d'étude (environ 2 ans)
Risque de toutes les tumeurs malignes
Délai: Cancer : de 180 jours après la date index jusqu'au premier des événements suivants : événement d'intérêt, décès ou fin d'étude (environ 2 ans)
La date index est définie comme la date à laquelle le patient initie l'abatacept ou un antirhumatismal de comparaison
Cancer : de 180 jours après la date index jusqu'au premier des événements suivants : événement d'intérêt, décès ou fin d'étude (environ 2 ans)
Risque d'infections hospitalisées
Délai: Infection : De la date index jusqu'à la première des suivantes : fin de traitement +90 jours, événement d'intérêt, décès ou fin d'étude (environ 1 an)
La date index est définie comme la date à laquelle le patient initie l'abatacept ou un antirhumatismal de comparaison
Infection : De la date index jusqu'à la première des suivantes : fin de traitement +90 jours, événement d'intérêt, décès ou fin d'étude (environ 1 an)
Risque de pneumonie
Délai: Infection : De la date index jusqu'à la première des suivantes : fin de traitement +90 jours, événement d'intérêt, décès ou fin d'étude (environ 1 an)
La date index est définie comme la date à laquelle le patient initie l'abatacept ou un antirhumatismal de comparaison
Infection : De la date index jusqu'à la première des suivantes : fin de traitement +90 jours, événement d'intérêt, décès ou fin d'étude (environ 1 an)
Risque d'infections opportunistes
Délai: Infection : De la date index jusqu'à la première des suivantes : fin de traitement +90 jours, événement d'intérêt, décès ou fin d'étude (environ 1 an)
La date index est définie comme la date à laquelle le patient initie l'abatacept ou un antirhumatismal de comparaison
Infection : De la date index jusqu'à la première des suivantes : fin de traitement +90 jours, événement d'intérêt, décès ou fin d'étude (environ 1 an)
Risque de tuberculose
Délai: Infection : De la date index jusqu'à la première des suivantes : fin de traitement +90 jours, événement d'intérêt, décès ou fin d'étude (environ 1 an)
La date index est définie comme la date à laquelle le patient initie l'abatacept ou un antirhumatismal de comparaison
Infection : De la date index jusqu'à la première des suivantes : fin de traitement +90 jours, événement d'intérêt, décès ou fin d'étude (environ 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du lupus
Délai: Les résultats seront évalués à partir de 180 jours après la date de l'indice jusqu'au premier des événements suivants : événement d'intérêt, décès ou fin d'étude (environ 2 ans)
La date index est définie comme la date à laquelle le patient initie l'abatacept
Les résultats seront évalués à partir de 180 jours après la date de l'indice jusqu'au premier des événements suivants : événement d'intérêt, décès ou fin d'étude (environ 2 ans)
Incidence de la sclérose en plaques
Délai: Les résultats seront évalués à partir de 180 jours après la date de l'indice jusqu'au premier des événements suivants : événement d'intérêt, décès ou fin d'étude (environ 2 ans)
La date index est définie comme la date à laquelle le patient initie l'abatacept
Les résultats seront évalués à partir de 180 jours après la date de l'indice jusqu'au premier des événements suivants : événement d'intérêt, décès ou fin d'étude (environ 2 ans)
Incidence du psoriasis
Délai: Les résultats seront évalués à partir de 180 jours après la date de l'indice jusqu'au premier des événements suivants : événement d'intérêt, décès ou fin d'étude (environ 2 ans)
La date index est définie comme la date à laquelle le patient initie l'abatacept
Les résultats seront évalués à partir de 180 jours après la date de l'indice jusqu'au premier des événements suivants : événement d'intérêt, décès ou fin d'étude (environ 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2014

Première publication (Estimation)

23 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM101-488

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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