Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing undersøgelse, der vurderer den langsigtede sikkerhed ved Abatacept

24. april 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere risikoen for infektioner og maligniteter blandt patienter med reumatoid arthritis (RA) behandlet med Abatacept sammenlignet med andre RA-behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive udvalgt fra 4 amerikanske skadedatabaser

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Patienten har mindst to krav for RA (714.xx) i de 180 dage før og inklusive indeksdatoen (basislinjeperiode)
  • Patienten er 18 år eller ældre på indeksdatoen
  • Patienten blev indskrevet i databasen i mindst 180 dage før indeksdatoen
  • Patienten er nyordineret Abatacept eller en anden RA-behandling og har mindst to krav til behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RA-patienter, der får ordineret Abatacept
Abatacept
Medicin: Abatacept
Patienter, der får ordineret andre RA-behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for lungekræft
Tidsramme: Kræft: Fra 180 dage efter indeksdatoen til den første af følgende: interessebegivenhed, død eller afslutning af studiet (ca. 2 år)
Indeksdatoen er defineret som den dato, hvor patienten påbegynder Abatacept eller et anti-gigtmiddel til sammenligning
Kræft: Fra 180 dage efter indeksdatoen til den første af følgende: interessebegivenhed, død eller afslutning af studiet (ca. 2 år)
Risiko for lymfom
Tidsramme: Kræft: Fra 180 dage efter indeksdatoen til den første af følgende: interessebegivenhed, død eller afslutning af studiet (ca. 2 år)
Indeksdatoen er defineret som den dato, hvor patienten påbegynder Abatacept eller et anti-gigtmiddel til sammenligning
Kræft: Fra 180 dage efter indeksdatoen til den første af følgende: interessebegivenhed, død eller afslutning af studiet (ca. 2 år)
Risiko for brystkræft
Tidsramme: Kræft: Fra 180 dage efter indeksdatoen til den første af følgende: interessebegivenhed, død eller afslutning af studiet (ca. 2 år)
Indeksdatoen er defineret som den dato, hvor patienten påbegynder Abatacept eller et anti-gigtmiddel til sammenligning
Kræft: Fra 180 dage efter indeksdatoen til den første af følgende: interessebegivenhed, død eller afslutning af studiet (ca. 2 år)
Risiko for ikke-melanom hudkræft
Tidsramme: Kræft: Fra 180 dage efter indeksdatoen til den første af følgende: interessebegivenhed, død eller afslutning af studiet (ca. 2 år)
Indeksdatoen er defineret som den dato, hvor patienten påbegynder Abatacept eller et anti-gigtmiddel til sammenligning
Kræft: Fra 180 dage efter indeksdatoen til den første af følgende: interessebegivenhed, død eller afslutning af studiet (ca. 2 år)
Risiko for alle maligne sygdomme
Tidsramme: Kræft: Fra 180 dage efter indeksdatoen til den første af følgende: interessebegivenhed, død eller afslutning af studiet (ca. 2 år)
Indeksdatoen er defineret som den dato, hvor patienten påbegynder Abatacept eller et anti-gigtmiddel til sammenligning
Kræft: Fra 180 dage efter indeksdatoen til den første af følgende: interessebegivenhed, død eller afslutning af studiet (ca. 2 år)
Risiko for indlagte infektioner
Tidsramme: Infektion: Fra indeksdatoen til den første af følgende: behandlingsafslutning +90 dage, interessebegivenhed, død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 1 år)
Indeksdatoen er defineret som den dato, hvor patienten påbegynder Abatacept eller et anti-gigtmiddel til sammenligning
Infektion: Fra indeksdatoen til den første af følgende: behandlingsafslutning +90 dage, interessebegivenhed, død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 1 år)
Risiko for lungebetændelse
Tidsramme: Infektion: Fra indeksdatoen til den første af følgende: behandlingsafslutning +90 dage, interessebegivenhed, død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 1 år)
Indeksdatoen er defineret som den dato, hvor patienten påbegynder Abatacept eller et anti-gigtmiddel til sammenligning
Infektion: Fra indeksdatoen til den første af følgende: behandlingsafslutning +90 dage, interessebegivenhed, død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 1 år)
Risiko for opportunistiske infektioner
Tidsramme: Infektion: Fra indeksdatoen til den første af følgende: behandlingsafslutning +90 dage, interessebegivenhed, død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 1 år)
Indeksdatoen er defineret som den dato, hvor patienten påbegynder Abatacept eller et anti-gigtmiddel til sammenligning
Infektion: Fra indeksdatoen til den første af følgende: behandlingsafslutning +90 dage, interessebegivenhed, død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 1 år)
Risiko for tuberkulose
Tidsramme: Infektion: Fra indeksdatoen til den første af følgende: behandlingsafslutning +90 dage, interessebegivenhed, død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 1 år)
Indeksdatoen er defineret som den dato, hvor patienten påbegynder Abatacept eller et anti-gigtmiddel til sammenligning
Infektion: Fra indeksdatoen til den første af følgende: behandlingsafslutning +90 dage, interessebegivenhed, død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lupus
Tidsramme: Resultaterne vil blive vurderet fra 180 dage efter indeksdatoen indtil den første af følgende: begivenhed af interesse, død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år)
Indeksdatoen er defineret som den dato, hvor patienten påbegynder Abatacept
Resultaterne vil blive vurderet fra 180 dage efter indeksdatoen indtil den første af følgende: begivenhed af interesse, død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år)
Forekomst af multipel sklerose
Tidsramme: Resultaterne vil blive vurderet fra 180 dage efter indeksdatoen indtil den første af følgende: begivenhed af interesse, død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år)
Indeksdatoen er defineret som den dato, hvor patienten påbegynder Abatacept
Resultaterne vil blive vurderet fra 180 dage efter indeksdatoen indtil den første af følgende: begivenhed af interesse, død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år)
Forekomst af psoriasis
Tidsramme: Resultaterne vil blive vurderet fra 180 dage efter indeksdatoen indtil den første af følgende: begivenhed af interesse, død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år)
Indeksdatoen er defineret som den dato, hvor patienten påbegynder Abatacept
Resultaterne vil blive vurderet fra 180 dage efter indeksdatoen indtil den første af følgende: begivenhed af interesse, død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM101-488

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Abatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner