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Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Abatacept

24. April 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Risiko von Infektionen und bösartigen Erkrankungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die mit Abatacept behandelt werden, im Vergleich zu anderen RA-Behandlungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus 4 US-Schadensdatenbanken ausgewählt

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat in den 180 Tagen vor und einschließlich dem Indexdatum (Basiszeitraum) mindestens zwei Anträge auf RA (714.xx)
  • Der Patient ist am Indexdatum mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient war vor dem Indexdatum mindestens 180 Tage lang in der Datenbank registriert
  • Dem Patienten wurde neu Abatacept oder eine andere RA-Behandlung verschrieben und er hat mindestens zwei Ansprüche auf die Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RA-Patienten, denen Abatacept verschrieben wird
Abatacept
Arzneimittel: Abatacept
Patienten, denen andere RA-Behandlungen verschrieben werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko für Lungenkrebs
Zeitfenster: Krebs: Von 180 Tagen nach dem Indexdatum bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Ereignis von Interesse, Tod oder Studienende (ca. 2 Jahre)
Das Indexdatum ist definiert als das Datum, an dem der Patient mit der Behandlung mit Abatacept oder einem Vergleichs-Antirheumatikum beginnt
Krebs: Von 180 Tagen nach dem Indexdatum bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Ereignis von Interesse, Tod oder Studienende (ca. 2 Jahre)
Risiko eines Lymphoms
Zeitfenster: Krebs: Von 180 Tagen nach dem Indexdatum bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Ereignis von Interesse, Tod oder Studienende (ca. 2 Jahre)
Das Indexdatum ist definiert als das Datum, an dem der Patient mit der Behandlung mit Abatacept oder einem Vergleichs-Antirheumatikum beginnt
Krebs: Von 180 Tagen nach dem Indexdatum bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Ereignis von Interesse, Tod oder Studienende (ca. 2 Jahre)
Brustkrebsrisiko
Zeitfenster: Krebs: Von 180 Tagen nach dem Indexdatum bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Ereignis von Interesse, Tod oder Studienende (ca. 2 Jahre)
Das Indexdatum ist definiert als das Datum, an dem der Patient mit der Behandlung mit Abatacept oder einem Vergleichs-Antirheumatikum beginnt
Krebs: Von 180 Tagen nach dem Indexdatum bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Ereignis von Interesse, Tod oder Studienende (ca. 2 Jahre)
Risiko für nicht-melanozytären Hautkrebs
Zeitfenster: Krebs: Von 180 Tagen nach dem Indexdatum bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Ereignis von Interesse, Tod oder Studienende (ca. 2 Jahre)
Das Indexdatum ist definiert als das Datum, an dem der Patient mit der Behandlung mit Abatacept oder einem Vergleichs-Antirheumatikum beginnt
Krebs: Von 180 Tagen nach dem Indexdatum bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Ereignis von Interesse, Tod oder Studienende (ca. 2 Jahre)
Risiko aller bösartigen Erkrankungen
Zeitfenster: Krebs: Von 180 Tagen nach dem Indexdatum bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Ereignis von Interesse, Tod oder Studienende (ca. 2 Jahre)
Das Indexdatum ist definiert als das Datum, an dem der Patient mit der Behandlung mit Abatacept oder einem Vergleichs-Antirheumatikum beginnt
Krebs: Von 180 Tagen nach dem Indexdatum bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Ereignis von Interesse, Tod oder Studienende (ca. 2 Jahre)
Risiko von Krankenhausinfektionen
Zeitfenster: Infektion: Vom Indexdatum bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Behandlungsende +90 Tage, Ereignis von Interesse, Tod oder Studienende (ca. 1 Jahr)
Das Indexdatum ist definiert als das Datum, an dem der Patient mit der Behandlung mit Abatacept oder einem Vergleichs-Antirheumatikum beginnt
Infektion: Vom Indexdatum bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Behandlungsende +90 Tage, Ereignis von Interesse, Tod oder Studienende (ca. 1 Jahr)
Gefahr einer Lungenentzündung
Zeitfenster: Infektion: Vom Indexdatum bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Behandlungsende +90 Tage, Ereignis von Interesse, Tod oder Studienende (ca. 1 Jahr)
Das Indexdatum ist definiert als das Datum, an dem der Patient mit der Behandlung mit Abatacept oder einem Vergleichs-Antirheumatikum beginnt
Infektion: Vom Indexdatum bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Behandlungsende +90 Tage, Ereignis von Interesse, Tod oder Studienende (ca. 1 Jahr)
Risiko opportunistischer Infektionen
Zeitfenster: Infektion: Vom Indexdatum bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Behandlungsende +90 Tage, Ereignis von Interesse, Tod oder Studienende (ca. 1 Jahr)
Das Indexdatum ist definiert als das Datum, an dem der Patient mit der Behandlung mit Abatacept oder einem Vergleichs-Antirheumatikum beginnt
Infektion: Vom Indexdatum bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Behandlungsende +90 Tage, Ereignis von Interesse, Tod oder Studienende (ca. 1 Jahr)
Tuberkulosegefahr
Zeitfenster: Infektion: Vom Indexdatum bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Behandlungsende +90 Tage, Ereignis von Interesse, Tod oder Studienende (ca. 1 Jahr)
Das Indexdatum ist definiert als das Datum, an dem der Patient mit der Behandlung mit Abatacept oder einem Vergleichs-Antirheumatikum beginnt
Infektion: Vom Indexdatum bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Behandlungsende +90 Tage, Ereignis von Interesse, Tod oder Studienende (ca. 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Lupus
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden 180 Tage nach dem Indexdatum bis zum ersten der folgenden Ereignisse bewertet: Ereignis von Interesse, Tod oder Studienende (ca. 2 Jahre).
Als Indexdatum wird das Datum definiert, an dem der Patient mit der Behandlung mit Abatacept beginnt
Die Ergebnisse werden 180 Tage nach dem Indexdatum bis zum ersten der folgenden Ereignisse bewertet: Ereignis von Interesse, Tod oder Studienende (ca. 2 Jahre).
Auftreten von Multipler Sklerose
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden 180 Tage nach dem Indexdatum bis zum ersten der folgenden Ereignisse bewertet: Ereignis von Interesse, Tod oder Studienende (ca. 2 Jahre).
Als Indexdatum wird das Datum definiert, an dem der Patient mit der Behandlung mit Abatacept beginnt
Die Ergebnisse werden 180 Tage nach dem Indexdatum bis zum ersten der folgenden Ereignisse bewertet: Ereignis von Interesse, Tod oder Studienende (ca. 2 Jahre).
Vorkommen von Psoriasis
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden 180 Tage nach dem Indexdatum bis zum ersten der folgenden Ereignisse bewertet: Ereignis von Interesse, Tod oder Studienende (ca. 2 Jahre).
Als Indexdatum wird das Datum definiert, an dem der Patient mit der Behandlung mit Abatacept beginnt
Die Ergebnisse werden 180 Tage nach dem Indexdatum bis zum ersten der folgenden Ereignisse bewertet: Ereignis von Interesse, Tod oder Studienende (ca. 2 Jahre).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-488

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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