Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Abatacept hosszú távú biztonságosságát értékelő, forgalomba hozatalt követő vizsgálat

2017. április 24. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a fertőzések és rosszindulatú daganatok kockázatát az Abatacepttel kezelt rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek körében, összehasonlítva más RA-kezelésekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket 4 amerikai kereseti adatbázisból választják ki

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek legalább két igénye van RA-ra (714.xx) az index dátumát (alapidőszakot) megelőző 180 napon belül.
  • A beteg az index dátumán 18 éves vagy idősebb
  • A páciens az index dátuma előtt legalább 180 nappal szerepelt az adatbázisban
  • A betegnek újonnan Abataceptet vagy más RA-kezelést írtak fel, és legalább két igénye van a kezelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
RA betegek, akiknek Abataceptet írtak fel
Abatacept
Drog: Abatacept
Azok a betegek, akiknek más RA-kezelést írtak fel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőrák kockázata
Időkeret: Rák: Az index dátumát követő 180. naptól a következők közül az elsőig: érdeklődésre számot tartó esemény, haláleset vagy a tanulmány vége (kb. 2 év)
Az index dátuma az a dátum, amikor a beteg elkezdi az Abatacept vagy egy összehasonlító reumaellenes gyógyszer alkalmazását
Rák: Az index dátumát követő 180. naptól a következők közül az elsőig: érdeklődésre számot tartó esemény, haláleset vagy a tanulmány vége (kb. 2 év)
Limfóma kockázata
Időkeret: Rák: Az index dátumát követő 180. naptól a következők közül az elsőig: érdeklődésre számot tartó esemény, haláleset vagy a tanulmány vége (kb. 2 év)
Az index dátuma az a dátum, amikor a beteg elkezdi az Abatacept vagy egy összehasonlító reumaellenes gyógyszer alkalmazását
Rák: Az index dátumát követő 180. naptól a következők közül az elsőig: érdeklődésre számot tartó esemény, haláleset vagy a tanulmány vége (kb. 2 év)
Az emlőrák kockázata
Időkeret: Rák: Az index dátumát követő 180. naptól a következők közül az elsőig: érdeklődésre számot tartó esemény, haláleset vagy a tanulmány vége (kb. 2 év)
Az index dátuma az a dátum, amikor a beteg elkezdi az Abatacept vagy egy összehasonlító reumaellenes gyógyszer alkalmazását
Rák: Az index dátumát követő 180. naptól a következők közül az elsőig: érdeklődésre számot tartó esemény, haláleset vagy a tanulmány vége (kb. 2 év)
A nem melanómás bőrrák kockázata
Időkeret: Rák: Az index dátumát követő 180. naptól a következők közül az elsőig: érdeklődésre számot tartó esemény, haláleset vagy a tanulmány vége (kb. 2 év)
Az index dátuma az a dátum, amikor a beteg elkezdi az Abatacept vagy egy összehasonlító reumaellenes gyógyszer alkalmazását
Rák: Az index dátumát követő 180. naptól a következők közül az elsőig: érdeklődésre számot tartó esemény, haláleset vagy a tanulmány vége (kb. 2 év)
Minden rosszindulatú daganat kockázata
Időkeret: Rák: Az index dátumát követő 180. naptól a következők közül az elsőig: érdeklődésre számot tartó esemény, haláleset vagy a tanulmány vége (kb. 2 év)
Az index dátuma az a dátum, amikor a beteg elkezdi az Abatacept vagy egy összehasonlító reumaellenes gyógyszer alkalmazását
Rák: Az index dátumát követő 180. naptól a következők közül az elsőig: érdeklődésre számot tartó esemény, haláleset vagy a tanulmány vége (kb. 2 év)
Kórházi fertőzések kockázata
Időkeret: Fertőzés: Az index dátumától a következő időpontok közül az elsőig: a kezelés vége +90 nap, érdeklődésre számot tartó esemény, halál vagy a vizsgálat vége (kb. 1 év)
Az index dátuma az a dátum, amikor a beteg elkezdi az Abatacept vagy egy összehasonlító reumaellenes gyógyszer alkalmazását
Fertőzés: Az index dátumától a következő időpontok közül az elsőig: a kezelés vége +90 nap, érdeklődésre számot tartó esemény, halál vagy a vizsgálat vége (kb. 1 év)
Tüdőgyulladás veszélye
Időkeret: Fertőzés: Az index dátumától a következő időpontok közül az elsőig: a kezelés vége +90 nap, érdeklődésre számot tartó esemény, halál vagy a vizsgálat vége (kb. 1 év)
Az index dátuma az a dátum, amikor a beteg elkezdi az Abatacept vagy egy összehasonlító reumaellenes gyógyszer alkalmazását
Fertőzés: Az index dátumától a következő időpontok közül az elsőig: a kezelés vége +90 nap, érdeklődésre számot tartó esemény, halál vagy a vizsgálat vége (kb. 1 év)
Opportunista fertőzések kockázata
Időkeret: Fertőzés: Az index dátumától a következő időpontok közül az elsőig: a kezelés vége +90 nap, érdeklődésre számot tartó esemény, halál vagy a vizsgálat vége (kb. 1 év)
Az index dátuma az a dátum, amikor a beteg elkezdi az Abatacept vagy egy összehasonlító reumaellenes gyógyszer alkalmazását
Fertőzés: Az index dátumától a következő időpontok közül az elsőig: a kezelés vége +90 nap, érdeklődésre számot tartó esemény, halál vagy a vizsgálat vége (kb. 1 év)
A tuberkulózis veszélye
Időkeret: Fertőzés: Az index dátumától a következő időpontok közül az elsőig: a kezelés vége +90 nap, érdeklődésre számot tartó esemény, halál vagy a vizsgálat vége (kb. 1 év)
Az index dátuma az a dátum, amikor a beteg elkezdi az Abatacept vagy egy összehasonlító reumaellenes gyógyszer alkalmazását
Fertőzés: Az index dátumától a következő időpontok közül az elsőig: a kezelés vége +90 nap, érdeklődésre számot tartó esemény, halál vagy a vizsgálat vége (kb. 1 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lupus előfordulása
Időkeret: Az eredményeket az index dátumát követő 180 naptól számítva az alábbiak közül az elsőig: érdeklődésre számot tartó esemény, haláleset vagy a tanulmány befejezése (körülbelül 2 év)
Az index dátuma az a dátum, amikor a beteg elkezdi az Abatacept kezelést
Az eredményeket az index dátumát követő 180 naptól számítva az alábbiak közül az elsőig: érdeklődésre számot tartó esemény, haláleset vagy a tanulmány befejezése (körülbelül 2 év)
A sclerosis multiplex előfordulása
Időkeret: Az eredményeket az index dátumát követő 180 naptól számítva az alábbiak közül az elsőig: érdeklődésre számot tartó esemény, haláleset vagy a tanulmány befejezése (körülbelül 2 év)
Az index dátuma az a dátum, amikor a beteg elkezdi az Abatacept kezelést
Az eredményeket az index dátumát követő 180 naptól számítva az alábbiak közül az elsőig: érdeklődésre számot tartó esemény, haláleset vagy a tanulmány befejezése (körülbelül 2 év)
A pikkelysömör előfordulása
Időkeret: Az eredményeket az index dátumát követő 180 naptól számítva az alábbiak közül az elsőig: érdeklődésre számot tartó esemény, haláleset vagy a tanulmány befejezése (körülbelül 2 év)
Az index dátuma az a dátum, amikor a beteg elkezdi az Abatacept kezelést
Az eredményeket az index dátumát követő 180 naptól számítva az alábbiak közül az elsőig: érdeklődésre számot tartó esemény, haláleset vagy a tanulmány befejezése (körülbelül 2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM101-488

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel