アバタセプトの長期安全性を評価する市販後研究
2017年4月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
この研究の目的は、アバタセプトで治療を受けた関節リウマチ（RA）患者における感染症と悪性腫瘍のリスクを他のRA治療法と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は米国の 4 つの請求データベースから選択されます
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 患者はインデックス日（ベースライン期間）以前およびインデックス日を含む 180 日間に RA (714.xx) について少なくとも 2 件の請求を行っています。
- 患者の年齢はインデックス日において18歳以上である
- 患者はインデックス日の少なくとも 180 日前からデータベースに登録されていた
- 患者はアバタセプトまたは別の関節リウマチ治療薬を新たに処方されており、その治療法を少なくとも 2 回請求している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アバタセプトを処方されている関節リウマチ患者
アバタセプト
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他の関節リウマチ治療薬を処方されている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺がんのリスク
時間枠：がん：指標日から 180 日後から、関心のある出来事、死亡、または研究終了の最初の日まで（約 2 年）
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指標日は、患者がアバタセプトまたは比較用の抗リウマチ薬の投与を開始した日として定義されます。
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がん：指標日から 180 日後から、関心のある出来事、死亡、または研究終了の最初の日まで（約 2 年）
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リンパ腫のリスク
時間枠：がん：指標日から 180 日後から、関心のある出来事、死亡、または研究終了の最初の日まで（約 2 年）
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指標日は、患者がアバタセプトまたは比較用の抗リウマチ薬の投与を開始した日として定義されます。
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がん：指標日から 180 日後から、関心のある出来事、死亡、または研究終了の最初の日まで（約 2 年）
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乳がんのリスク
時間枠：がん：指標日から 180 日後から、関心のある出来事、死亡、または研究終了の最初の日まで（約 2 年）
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指標日は、患者がアバタセプトまたは比較用の抗リウマチ薬の投与を開始した日として定義されます。
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がん：指標日から 180 日後から、関心のある出来事、死亡、または研究終了の最初の日まで（約 2 年）
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非黒色腫皮膚がんのリスク
時間枠：がん：指標日から 180 日後から、関心のある出来事、死亡、または研究終了の最初の日まで（約 2 年）
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指標日は、患者がアバタセプトまたは比較用の抗リウマチ薬の投与を開始した日として定義されます。
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がん：指標日から 180 日後から、関心のある出来事、死亡、または研究終了の最初の日まで（約 2 年）
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あらゆる悪性腫瘍のリスク
時間枠：がん：指標日から 180 日後から、関心のある出来事、死亡、または研究終了の最初の日まで（約 2 年）
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指標日は、患者がアバタセプトまたは比較用の抗リウマチ薬の投与を開始した日として定義されます。
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がん：指標日から 180 日後から、関心のある出来事、死亡、または研究終了の最初の日まで（約 2 年）
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入院感染のリスク
時間枠：感染症：指標日から次の最初の日まで：治療終了+90日、対象事象、死亡または研究終了（約1年）
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指標日は、患者がアバタセプトまたは比較用の抗リウマチ薬の投与を開始した日として定義されます。
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感染症：指標日から次の最初の日まで：治療終了+90日、対象事象、死亡または研究終了（約1年）
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肺炎のリスク
時間枠：感染症：指標日から次の最初の日まで：治療終了+90日、対象事象、死亡または研究終了（約1年）
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指標日は、患者がアバタセプトまたは比較用の抗リウマチ薬の投与を開始した日として定義されます。
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感染症：指標日から次の最初の日まで：治療終了+90日、対象事象、死亡または研究終了（約1年）
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日和見感染のリスク
時間枠：感染症：指標日から次の最初の日まで：治療終了+90日、対象事象、死亡または研究終了（約1年）
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指標日は、患者がアバタセプトまたは比較用の抗リウマチ薬の投与を開始した日として定義されます。
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感染症：指標日から次の最初の日まで：治療終了+90日、対象事象、死亡または研究終了（約1年）
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結核のリスク
時間枠：感染症：指標日から次の最初の日まで：治療終了+90日、対象事象、死亡または研究終了（約1年）
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指標日は、患者がアバタセプトまたは比較用の抗リウマチ薬の投与を開始した日として定義されます。
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感染症：指標日から次の最初の日まで：治療終了+90日、対象事象、死亡または研究終了（約1年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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狼瘡の発生率
時間枠：結果は、指標日から 180 日後から次の最初の日まで評価されます: 関心のある出来事、死亡、または研究終了 (約 2 年)
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指標日は、患者がアバタセプトの投与を開始した日として定義されます。
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結果は、指標日から 180 日後から次の最初の日まで評価されます: 関心のある出来事、死亡、または研究終了 (約 2 年)
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多発性硬化症の発生率
時間枠：結果は、指標日から 180 日後から次の最初の日まで評価されます: 関心のある出来事、死亡、または研究終了 (約 2 年)
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指標日は、患者がアバタセプトの投与を開始した日として定義されます。
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結果は、指標日から 180 日後から次の最初の日まで評価されます: 関心のある出来事、死亡、または研究終了 (約 2 年)
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乾癬の発生率
時間枠：結果は、指標日から 180 日後から次の最初の日まで評価されます: 関心のある出来事、死亡、または研究終了 (約 2 年)
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指標日は、患者がアバタセプトの投与を開始した日として定義されます。
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結果は、指標日から 180 日後から次の最初の日まで評価されます: 関心のある出来事、死亡、または研究終了 (約 2 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月31日
一次修了 (実際)
2017年2月28日
研究の完了 (実際)
2017年2月28日
試験登録日
最初に提出
2014年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アバタセプトの臨床試験
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Melbourne HealthNational Health and Medical Research Council, Australia; Juvenile Diabetes Research Foundation積極的、募集していない