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Studio post-marketing che valuta la sicurezza a lungo termine di Abatacept

24 aprile 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo di questo studio è valutare il rischio di infezioni e neoplasie tra i pazienti con artrite reumatoide (AR) trattati con Abatacept rispetto ad altri trattamenti per l'AR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno selezionati da 4 database di reclami statunitensi

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Il paziente presenta almeno due richieste di artrite reumatoide (714.xx) nei 180 giorni precedenti e inclusa la data indice (periodo di riferimento)
  • Il paziente ha almeno 18 anni di età alla data indice
  • Il paziente è stato arruolato nel database per almeno 180 giorni prima della data indice
  • Al paziente è stato appena prescritto Abatacept o un altro trattamento per l'AR e ha almeno due richieste per il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da artrite reumatoide a cui viene prescritto Abatacept
Abatacept
Droga: Abatacept
Pazienti a cui vengono prescritti altri trattamenti per l'AR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di cancro ai polmoni
Lasso di tempo: Cancro: da 180 giorni dopo la data indice fino al primo dei seguenti: evento di interesse, decesso o fine dello studio (circa 2 anni)
La data indice è definita come la data in cui il paziente inizia Abatacept o un farmaco antireumatico di confronto
Cancro: da 180 giorni dopo la data indice fino al primo dei seguenti: evento di interesse, decesso o fine dello studio (circa 2 anni)
Rischio di linfoma
Lasso di tempo: Cancro: da 180 giorni dopo la data indice fino al primo dei seguenti: evento di interesse, decesso o fine dello studio (circa 2 anni)
La data indice è definita come la data in cui il paziente inizia Abatacept o un farmaco antireumatico di confronto
Cancro: da 180 giorni dopo la data indice fino al primo dei seguenti: evento di interesse, decesso o fine dello studio (circa 2 anni)
Rischio di cancro al seno
Lasso di tempo: Cancro: da 180 giorni dopo la data indice fino al primo dei seguenti: evento di interesse, decesso o fine dello studio (circa 2 anni)
La data indice è definita come la data in cui il paziente inizia Abatacept o un farmaco antireumatico di confronto
Cancro: da 180 giorni dopo la data indice fino al primo dei seguenti: evento di interesse, decesso o fine dello studio (circa 2 anni)
Rischio di cancro della pelle non melanoma
Lasso di tempo: Cancro: da 180 giorni dopo la data indice fino al primo dei seguenti: evento di interesse, decesso o fine dello studio (circa 2 anni)
La data indice è definita come la data in cui il paziente inizia Abatacept o un farmaco antireumatico di confronto
Cancro: da 180 giorni dopo la data indice fino al primo dei seguenti: evento di interesse, decesso o fine dello studio (circa 2 anni)
Rischio di tutte le neoplasie
Lasso di tempo: Cancro: da 180 giorni dopo la data indice fino al primo dei seguenti: evento di interesse, decesso o fine dello studio (circa 2 anni)
La data indice è definita come la data in cui il paziente inizia Abatacept o un farmaco antireumatico di confronto
Cancro: da 180 giorni dopo la data indice fino al primo dei seguenti: evento di interesse, decesso o fine dello studio (circa 2 anni)
Rischio di infezioni ospedalizzate
Lasso di tempo: Infezione: dalla data indice fino al primo dei seguenti: fine trattamento +90 giorni, evento di interesse, decesso o fine studio (circa 1 anno)
La data indice è definita come la data in cui il paziente inizia Abatacept o un farmaco antireumatico di confronto
Infezione: dalla data indice fino al primo dei seguenti: fine trattamento +90 giorni, evento di interesse, decesso o fine studio (circa 1 anno)
Rischio di polmonite
Lasso di tempo: Infezione: dalla data indice fino al primo dei seguenti: fine trattamento +90 giorni, evento di interesse, decesso o fine studio (circa 1 anno)
La data indice è definita come la data in cui il paziente inizia Abatacept o un farmaco antireumatico di confronto
Infezione: dalla data indice fino al primo dei seguenti: fine trattamento +90 giorni, evento di interesse, decesso o fine studio (circa 1 anno)
Rischio di infezioni opportunistiche
Lasso di tempo: Infezione: dalla data indice fino al primo dei seguenti: fine trattamento +90 giorni, evento di interesse, decesso o fine studio (circa 1 anno)
La data indice è definita come la data in cui il paziente inizia Abatacept o un farmaco antireumatico di confronto
Infezione: dalla data indice fino al primo dei seguenti: fine trattamento +90 giorni, evento di interesse, decesso o fine studio (circa 1 anno)
Rischio di tubercolosi
Lasso di tempo: Infezione: dalla data indice fino al primo dei seguenti: fine trattamento +90 giorni, evento di interesse, decesso o fine studio (circa 1 anno)
La data indice è definita come la data in cui il paziente inizia Abatacept o un farmaco antireumatico di confronto
Infezione: dalla data indice fino al primo dei seguenti: fine trattamento +90 giorni, evento di interesse, decesso o fine studio (circa 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del lupus
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati da 180 giorni dopo la data dell'indice fino al primo dei seguenti: evento di interesse, morte o fine dello studio (circa 2 anni)
La data indice è definita come la data in cui il paziente inizia Abatacept
I risultati saranno valutati da 180 giorni dopo la data dell'indice fino al primo dei seguenti: evento di interesse, morte o fine dello studio (circa 2 anni)
Incidenza della sclerosi multipla
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati da 180 giorni dopo la data dell'indice fino al primo dei seguenti: evento di interesse, morte o fine dello studio (circa 2 anni)
La data indice è definita come la data in cui il paziente inizia Abatacept
I risultati saranno valutati da 180 giorni dopo la data dell'indice fino al primo dei seguenti: evento di interesse, morte o fine dello studio (circa 2 anni)
Incidenza della psoriasi
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati da 180 giorni dopo la data dell'indice fino al primo dei seguenti: evento di interesse, morte o fine dello studio (circa 2 anni)
La data indice è definita come la data in cui il paziente inizia Abatacept
I risultati saranno valutati da 180 giorni dopo la data dell'indice fino al primo dei seguenti: evento di interesse, morte o fine dello studio (circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-488

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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