Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu do obrotu oceniające długoterminowe bezpieczeństwo abataceptu

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Celem tego badania jest ocena ryzyka infekcji i nowotworów złośliwych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonych Abataceptem w porównaniu z innymi metodami leczenia RZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną wybrani z 4 amerykańskich baz danych roszczeń

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej dwa roszczenia dotyczące RZS (714.xx) w ciągu 180 dni przed datą indeksacji włącznie (okres bazowy)
  • Pacjent ma ukończone 18 lat w dniu indeksacji
  • Pacjent był wpisany do bazy przez co najmniej 180 dni przed datą indeksacji
  • Pacjentowi niedawno przepisano Abatacept lub inny lek na reumatoidalne zapalenie stawów i ma co najmniej dwa roszczenia dotyczące leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z RZS, którym przepisano Abatacept
Abatacept
Lek: Abatacept
Pacjenci, którym przepisano inne metody leczenia RZS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko raka płuc
Ramy czasowe: Rak: od 180 dni po dacie indeksu do pierwszego z następujących zdarzeń: interesujące zdarzenie, śmierć lub zakończenie studiów (około 2 lata)
Datę indeksu definiuje się jako datę rozpoczęcia przez pacjenta Abataceptu lub porównawczego leku przeciwreumatycznego
Rak: od 180 dni po dacie indeksu do pierwszego z następujących zdarzeń: interesujące zdarzenie, śmierć lub zakończenie studiów (około 2 lata)
Ryzyko chłoniaka
Ramy czasowe: Rak: od 180 dni po dacie indeksu do pierwszego z następujących zdarzeń: interesujące zdarzenie, śmierć lub zakończenie studiów (około 2 lata)
Datę indeksu definiuje się jako datę rozpoczęcia przez pacjenta Abataceptu lub porównawczego leku przeciwreumatycznego
Rak: od 180 dni po dacie indeksu do pierwszego z następujących zdarzeń: interesujące zdarzenie, śmierć lub zakończenie studiów (około 2 lata)
Ryzyko raka piersi
Ramy czasowe: Rak: od 180 dni po dacie indeksu do pierwszego z następujących zdarzeń: interesujące zdarzenie, śmierć lub zakończenie studiów (około 2 lata)
Datę indeksu definiuje się jako datę rozpoczęcia przez pacjenta Abataceptu lub porównawczego leku przeciwreumatycznego
Rak: od 180 dni po dacie indeksu do pierwszego z następujących zdarzeń: interesujące zdarzenie, śmierć lub zakończenie studiów (około 2 lata)
Ryzyko nieczerniakowego raka skóry
Ramy czasowe: Rak: od 180 dni po dacie indeksu do pierwszego z następujących zdarzeń: interesujące zdarzenie, śmierć lub zakończenie studiów (około 2 lata)
Datę indeksu definiuje się jako datę rozpoczęcia przez pacjenta Abataceptu lub porównawczego leku przeciwreumatycznego
Rak: od 180 dni po dacie indeksu do pierwszego z następujących zdarzeń: interesujące zdarzenie, śmierć lub zakończenie studiów (około 2 lata)
Ryzyko wszystkich nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: Rak: od 180 dni po dacie indeksu do pierwszego z następujących zdarzeń: interesujące zdarzenie, śmierć lub zakończenie studiów (około 2 lata)
Datę indeksu definiuje się jako datę rozpoczęcia przez pacjenta Abataceptu lub porównawczego leku przeciwreumatycznego
Rak: od 180 dni po dacie indeksu do pierwszego z następujących zdarzeń: interesujące zdarzenie, śmierć lub zakończenie studiów (około 2 lata)
Ryzyko zakażeń szpitalnych
Ramy czasowe: Zakażenie: Od daty indeksu do pierwszego z następujących: koniec leczenia +90 dni, zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania, zgon lub koniec badania (około 1 rok)
Datę indeksu definiuje się jako datę rozpoczęcia przez pacjenta Abataceptu lub porównawczego leku przeciwreumatycznego
Zakażenie: Od daty indeksu do pierwszego z następujących: koniec leczenia +90 dni, zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania, zgon lub koniec badania (około 1 rok)
Ryzyko zapalenia płuc
Ramy czasowe: Zakażenie: Od daty indeksu do pierwszego z następujących: koniec leczenia +90 dni, zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania, zgon lub koniec badania (około 1 rok)
Datę indeksu definiuje się jako datę rozpoczęcia przez pacjenta Abataceptu lub porównawczego leku przeciwreumatycznego
Zakażenie: Od daty indeksu do pierwszego z następujących: koniec leczenia +90 dni, zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania, zgon lub koniec badania (około 1 rok)
Ryzyko infekcji oportunistycznych
Ramy czasowe: Zakażenie: Od daty indeksu do pierwszego z następujących: koniec leczenia +90 dni, zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania, zgon lub koniec badania (około 1 rok)
Datę indeksu definiuje się jako datę rozpoczęcia przez pacjenta Abataceptu lub porównawczego leku przeciwreumatycznego
Zakażenie: Od daty indeksu do pierwszego z następujących: koniec leczenia +90 dni, zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania, zgon lub koniec badania (około 1 rok)
Ryzyko gruźlicy
Ramy czasowe: Zakażenie: Od daty indeksu do pierwszego z następujących: koniec leczenia +90 dni, zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania, zgon lub koniec badania (około 1 rok)
Datę indeksu definiuje się jako datę rozpoczęcia przez pacjenta Abataceptu lub porównawczego leku przeciwreumatycznego
Zakażenie: Od daty indeksu do pierwszego z następujących: koniec leczenia +90 dni, zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania, zgon lub koniec badania (około 1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie tocznia
Ramy czasowe: Wyniki będą oceniane od 180 dni po dacie indeksu do pierwszego z następujących zdarzeń: interesujące zdarzenie, śmierć lub zakończenie badania (około 2 lata)
Data indeksu jest zdefiniowana jako data rozpoczęcia przez pacjenta Abataceptu
Wyniki będą oceniane od 180 dni po dacie indeksu do pierwszego z następujących zdarzeń: interesujące zdarzenie, śmierć lub zakończenie badania (około 2 lata)
Częstość występowania stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Wyniki będą oceniane od 180 dni po dacie indeksu do pierwszego z następujących zdarzeń: interesujące zdarzenie, śmierć lub zakończenie badania (około 2 lata)
Data indeksu jest zdefiniowana jako data rozpoczęcia przez pacjenta Abataceptu
Wyniki będą oceniane od 180 dni po dacie indeksu do pierwszego z następujących zdarzeń: interesujące zdarzenie, śmierć lub zakończenie badania (około 2 lata)
Częstość występowania łuszczycy
Ramy czasowe: Wyniki będą oceniane od 180 dni po dacie indeksu do pierwszego z następujących zdarzeń: interesujące zdarzenie, śmierć lub zakończenie badania (około 2 lata)
Data indeksu jest zdefiniowana jako data rozpoczęcia przez pacjenta Abataceptu
Wyniki będą oceniane od 180 dni po dacie indeksu do pierwszego z następujących zdarzeń: interesujące zdarzenie, śmierć lub zakończenie badania (około 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-488

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj