Postmarketingonderzoek ter beoordeling van de veiligheid van Abatacept op lange termijn
24 april 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Het doel van deze studie is het evalueren van het risico op infecties en maligniteiten bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) die met Abatacept worden behandeld in vergelijking met andere RA-behandelingen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100000
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden geselecteerd uit 4 Amerikaanse claimdatabases
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft ten minste twee claims voor RA (714.xx) in de 180 dagen voorafgaand aan en inclusief de indexdatum (baseline-periode)
- Patiënt is op de indexdatum 18 jaar of ouder
- Patiënt was ten minste 180 dagen vóór de indexdatum ingeschreven in de database
- Patiënt krijgt nieuw Abatacept of een andere RA-behandeling voorgeschreven en heeft ten minste twee claims voor de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RA-patiënten die Abatacept voorgeschreven krijgen
Abatacept
|
|
|
Patiënten aan wie andere RA-behandelingen zijn voorgeschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op longkanker
Tijdsspanne: Kanker: vanaf 180 dagen na de indexdatum tot de eerste van de volgende: belangwekkende gebeurtenis, overlijden of einde studie (ongeveer 2 jaar)
|
De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum waarop de patiënt start met Abatacept of een vergelijkend antireumatisch geneesmiddel
|
Kanker: vanaf 180 dagen na de indexdatum tot de eerste van de volgende: belangwekkende gebeurtenis, overlijden of einde studie (ongeveer 2 jaar)
|
|
Risico op lymfoom
Tijdsspanne: Kanker: vanaf 180 dagen na de indexdatum tot de eerste van de volgende: belangwekkende gebeurtenis, overlijden of einde studie (ongeveer 2 jaar)
|
De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum waarop de patiënt start met Abatacept of een vergelijkend antireumatisch geneesmiddel
|
Kanker: vanaf 180 dagen na de indexdatum tot de eerste van de volgende: belangwekkende gebeurtenis, overlijden of einde studie (ongeveer 2 jaar)
|
|
Risico op borstkanker
Tijdsspanne: Kanker: vanaf 180 dagen na de indexdatum tot de eerste van de volgende: belangwekkende gebeurtenis, overlijden of einde studie (ongeveer 2 jaar)
|
De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum waarop de patiënt start met Abatacept of een vergelijkend antireumatisch geneesmiddel
|
Kanker: vanaf 180 dagen na de indexdatum tot de eerste van de volgende: belangwekkende gebeurtenis, overlijden of einde studie (ongeveer 2 jaar)
|
|
Risico op niet-melanome huidkanker
Tijdsspanne: Kanker: vanaf 180 dagen na de indexdatum tot de eerste van de volgende: belangwekkende gebeurtenis, overlijden of einde studie (ongeveer 2 jaar)
|
De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum waarop de patiënt start met Abatacept of een vergelijkend antireumatisch geneesmiddel
|
Kanker: vanaf 180 dagen na de indexdatum tot de eerste van de volgende: belangwekkende gebeurtenis, overlijden of einde studie (ongeveer 2 jaar)
|
|
Risico op alle maligniteiten
Tijdsspanne: Kanker: vanaf 180 dagen na de indexdatum tot de eerste van de volgende: belangwekkende gebeurtenis, overlijden of einde studie (ongeveer 2 jaar)
|
De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum waarop de patiënt start met Abatacept of een vergelijkend antireumatisch geneesmiddel
|
Kanker: vanaf 180 dagen na de indexdatum tot de eerste van de volgende: belangwekkende gebeurtenis, overlijden of einde studie (ongeveer 2 jaar)
|
|
Risico op ziekenhuisinfecties
Tijdsspanne: Infectie: vanaf de indexdatum tot de eerste van de volgende: einde behandeling +90 dagen, belangwekkende gebeurtenis, overlijden of einde studie (ongeveer 1 jaar)
|
De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum waarop de patiënt start met Abatacept of een vergelijkend antireumatisch geneesmiddel
|
Infectie: vanaf de indexdatum tot de eerste van de volgende: einde behandeling +90 dagen, belangwekkende gebeurtenis, overlijden of einde studie (ongeveer 1 jaar)
|
|
Risico op longontsteking
Tijdsspanne: Infectie: vanaf de indexdatum tot de eerste van de volgende: einde behandeling +90 dagen, belangwekkende gebeurtenis, overlijden of einde studie (ongeveer 1 jaar)
|
De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum waarop de patiënt start met Abatacept of een vergelijkend antireumatisch geneesmiddel
|
Infectie: vanaf de indexdatum tot de eerste van de volgende: einde behandeling +90 dagen, belangwekkende gebeurtenis, overlijden of einde studie (ongeveer 1 jaar)
|
|
Risico op opportunistische infecties
Tijdsspanne: Infectie: vanaf de indexdatum tot de eerste van de volgende: einde behandeling +90 dagen, belangwekkende gebeurtenis, overlijden of einde studie (ongeveer 1 jaar)
|
De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum waarop de patiënt start met Abatacept of een vergelijkend antireumatisch geneesmiddel
|
Infectie: vanaf de indexdatum tot de eerste van de volgende: einde behandeling +90 dagen, belangwekkende gebeurtenis, overlijden of einde studie (ongeveer 1 jaar)
|
|
Risico op tuberculose
Tijdsspanne: Infectie: vanaf de indexdatum tot de eerste van de volgende: einde behandeling +90 dagen, belangwekkende gebeurtenis, overlijden of einde studie (ongeveer 1 jaar)
|
De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum waarop de patiënt start met Abatacept of een vergelijkend antireumatisch geneesmiddel
|
Infectie: vanaf de indexdatum tot de eerste van de volgende: einde behandeling +90 dagen, belangwekkende gebeurtenis, overlijden of einde studie (ongeveer 1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van lupus
Tijdsspanne: De resultaten worden beoordeeld vanaf 180 dagen na de indexdatum tot de eerste van de volgende gebeurtenissen: belangwekkende gebeurtenis, overlijden of einde studie (ongeveer 2 jaar)
|
De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum waarop de patiënt Abatacept start
|
De resultaten worden beoordeeld vanaf 180 dagen na de indexdatum tot de eerste van de volgende gebeurtenissen: belangwekkende gebeurtenis, overlijden of einde studie (ongeveer 2 jaar)
|
|
Incidentie van multiple sclerose
Tijdsspanne: De resultaten worden beoordeeld vanaf 180 dagen na de indexdatum tot de eerste van de volgende gebeurtenissen: belangwekkende gebeurtenis, overlijden of einde studie (ongeveer 2 jaar)
|
De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum waarop de patiënt Abatacept start
|
De resultaten worden beoordeeld vanaf 180 dagen na de indexdatum tot de eerste van de volgende gebeurtenissen: belangwekkende gebeurtenis, overlijden of einde studie (ongeveer 2 jaar)
|
|
Incidentie van psoriasis
Tijdsspanne: De resultaten worden beoordeeld vanaf 180 dagen na de indexdatum tot de eerste van de volgende gebeurtenissen: belangwekkende gebeurtenis, overlijden of einde studie (ongeveer 2 jaar)
|
De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum waarop de patiënt Abatacept start
|
De resultaten worden beoordeeld vanaf 180 dagen na de indexdatum tot de eerste van de volgende gebeurtenissen: belangwekkende gebeurtenis, overlijden of einde studie (ongeveer 2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Immuun Checkpoint-remmers
- Abatacept
Andere studie-ID-nummers
- IM101-488
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .