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Estudio posterior a la comercialización que evalúa la seguridad a largo plazo de abatacept

24 de abril de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
El propósito de este estudio es evaluar el riesgo de infecciones y tumores malignos entre los pacientes con artritis reumatoide (AR) tratados con abatacept en comparación con otros tratamientos para la AR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes serán seleccionados de 4 bases de datos de reclamos de EE. UU.

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene al menos dos reclamaciones por RA (714.xx) en los 180 días anteriores e incluida la fecha índice (período de referencia)
  • El paciente tiene 18 años o más en la fecha índice
  • El paciente estuvo inscrito en la base de datos durante al menos 180 días antes de la fecha índice
  • Al paciente se le ha recetado recientemente abatacept u otro tratamiento para la AR y tiene al menos dos reclamos por el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con AR a los que se prescribe abatacept
Abatacept
Droga: Abatacept
Pacientes a los que se les prescriben otros tratamientos para la AR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Cáncer: Desde 180 días después de la fecha índice hasta el primero de los siguientes: evento de interés, muerte o finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
La fecha índice se define como la fecha en que el paciente inicia Abatacept o un fármaco antirreumático de comparación.
Cáncer: Desde 180 días después de la fecha índice hasta el primero de los siguientes: evento de interés, muerte o finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Riesgo de linfoma
Periodo de tiempo: Cáncer: Desde 180 días después de la fecha índice hasta el primero de los siguientes: evento de interés, muerte o finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
La fecha índice se define como la fecha en que el paciente inicia Abatacept o un fármaco antirreumático de comparación.
Cáncer: Desde 180 días después de la fecha índice hasta el primero de los siguientes: evento de interés, muerte o finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Riesgo de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Cáncer: Desde 180 días después de la fecha índice hasta el primero de los siguientes: evento de interés, muerte o finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
La fecha índice se define como la fecha en que el paciente inicia Abatacept o un fármaco antirreumático de comparación.
Cáncer: Desde 180 días después de la fecha índice hasta el primero de los siguientes: evento de interés, muerte o finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Riesgo de cáncer de piel no melanoma
Periodo de tiempo: Cáncer: Desde 180 días después de la fecha índice hasta el primero de los siguientes: evento de interés, muerte o finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
La fecha índice se define como la fecha en que el paciente inicia Abatacept o un fármaco antirreumático de comparación.
Cáncer: Desde 180 días después de la fecha índice hasta el primero de los siguientes: evento de interés, muerte o finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Riesgo de todos los tumores malignos
Periodo de tiempo: Cáncer: Desde 180 días después de la fecha índice hasta el primero de los siguientes: evento de interés, muerte o finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
La fecha índice se define como la fecha en que el paciente inicia Abatacept o un fármaco antirreumático de comparación.
Cáncer: Desde 180 días después de la fecha índice hasta el primero de los siguientes: evento de interés, muerte o finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Riesgo de infecciones hospitalizadas
Periodo de tiempo: Infección: Desde la fecha índice hasta el primero de los siguientes: fin de tratamiento +90 días, evento de interés, muerte o fin de estudio (aproximadamente 1 año)
La fecha índice se define como la fecha en que el paciente inicia Abatacept o un fármaco antirreumático de comparación.
Infección: Desde la fecha índice hasta el primero de los siguientes: fin de tratamiento +90 días, evento de interés, muerte o fin de estudio (aproximadamente 1 año)
Riesgo de neumonía
Periodo de tiempo: Infección: Desde la fecha índice hasta el primero de los siguientes: fin de tratamiento +90 días, evento de interés, muerte o fin de estudio (aproximadamente 1 año)
La fecha índice se define como la fecha en que el paciente inicia Abatacept o un fármaco antirreumático de comparación.
Infección: Desde la fecha índice hasta el primero de los siguientes: fin de tratamiento +90 días, evento de interés, muerte o fin de estudio (aproximadamente 1 año)
Riesgo de infecciones oportunistas
Periodo de tiempo: Infección: Desde la fecha índice hasta el primero de los siguientes: fin de tratamiento +90 días, evento de interés, muerte o fin de estudio (aproximadamente 1 año)
La fecha índice se define como la fecha en que el paciente inicia Abatacept o un fármaco antirreumático de comparación.
Infección: Desde la fecha índice hasta el primero de los siguientes: fin de tratamiento +90 días, evento de interés, muerte o fin de estudio (aproximadamente 1 año)
Riesgo de tuberculosis
Periodo de tiempo: Infección: Desde la fecha índice hasta el primero de los siguientes: fin de tratamiento +90 días, evento de interés, muerte o fin de estudio (aproximadamente 1 año)
La fecha índice se define como la fecha en que el paciente inicia Abatacept o un fármaco antirreumático de comparación.
Infección: Desde la fecha índice hasta el primero de los siguientes: fin de tratamiento +90 días, evento de interés, muerte o fin de estudio (aproximadamente 1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de lupus
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán desde 180 días después de la fecha del índice hasta el primero de los siguientes: evento de interés, muerte o finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
La fecha índice se define como la fecha en que el paciente inicia Abatacept
Los resultados se evaluarán desde 180 días después de la fecha del índice hasta el primero de los siguientes: evento de interés, muerte o finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Incidencia de la esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán desde 180 días después de la fecha del índice hasta el primero de los siguientes: evento de interés, muerte o finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
La fecha índice se define como la fecha en que el paciente inicia Abatacept
Los resultados se evaluarán desde 180 días después de la fecha del índice hasta el primero de los siguientes: evento de interés, muerte o finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Incidencia de la psoriasis
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán desde 180 días después de la fecha del índice hasta el primero de los siguientes: evento de interés, muerte o finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
La fecha índice se define como la fecha en que el paciente inicia Abatacept
Los resultados se evaluarán desde 180 días después de la fecha del índice hasta el primero de los siguientes: evento de interés, muerte o finalización del estudio (aproximadamente 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM101-488

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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