Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie efter marknadsföring som utvärderar den långsiktiga säkerheten för Abatacept

24 april 2017 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Syftet med denna studie är att utvärdera risken för infektioner och maligniteter bland patienter med reumatoid artrit (RA) som behandlas med Abatacept jämfört med andra RA-behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att väljas ut från 4 amerikanska skadedatabaser

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Patienten har minst två anspråk på RA (714.xx) under de 180 dagarna före och inklusive indexdatumet (baslinjeperioden)
  • Patienten är 18 år eller äldre på indexdatumet
  • Patienten var inskriven i databasen i minst 180 dagar före indexdatumet
  • Patienten har nyligen ordinerats Abatacept eller annan RA-behandling och har minst två anspråk på behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RA-patienter som ordineras Abatacept
Abatacept
Läkemedel: Abatacept
Patienter som ordineras andra RA-behandlingar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för lungcancer
Tidsram: Cancer: Från 180 dagar efter indexdatumet till det första av följande: händelse av intresse, dödsfall eller studieslut (cirka 2 år)
Indexdatum definieras som det datum då patienten påbörjar Abatacept eller ett jämförelseläkemedel mot reumatiskt läkemedel
Cancer: Från 180 dagar efter indexdatumet till det första av följande: händelse av intresse, dödsfall eller studieslut (cirka 2 år)
Risk för lymfom
Tidsram: Cancer: Från 180 dagar efter indexdatumet till det första av följande: händelse av intresse, dödsfall eller studieslut (cirka 2 år)
Indexdatum definieras som det datum då patienten påbörjar Abatacept eller ett jämförelseläkemedel mot reumatiskt läkemedel
Cancer: Från 180 dagar efter indexdatumet till det första av följande: händelse av intresse, dödsfall eller studieslut (cirka 2 år)
Risk för bröstcancer
Tidsram: Cancer: Från 180 dagar efter indexdatumet till det första av följande: händelse av intresse, dödsfall eller studieslut (cirka 2 år)
Indexdatum definieras som det datum då patienten påbörjar Abatacept eller ett jämförelseläkemedel mot reumatiskt läkemedel
Cancer: Från 180 dagar efter indexdatumet till det första av följande: händelse av intresse, dödsfall eller studieslut (cirka 2 år)
Risk för icke-melanom hudcancer
Tidsram: Cancer: Från 180 dagar efter indexdatumet till det första av följande: händelse av intresse, dödsfall eller studieslut (cirka 2 år)
Indexdatum definieras som det datum då patienten påbörjar Abatacept eller ett jämförelseläkemedel mot reumatiskt läkemedel
Cancer: Från 180 dagar efter indexdatumet till det första av följande: händelse av intresse, dödsfall eller studieslut (cirka 2 år)
Risk för alla maligniteter
Tidsram: Cancer: Från 180 dagar efter indexdatumet till det första av följande: händelse av intresse, dödsfall eller studieslut (cirka 2 år)
Indexdatum definieras som det datum då patienten påbörjar Abatacept eller ett jämförelseläkemedel mot reumatiskt läkemedel
Cancer: Från 180 dagar efter indexdatumet till det första av följande: händelse av intresse, dödsfall eller studieslut (cirka 2 år)
Risk för sjukhusinfektioner
Tidsram: Infektion: Från indexdatum till det första av följande: behandlingsslut +90 dagar, intressehändelse, dödsfall eller studieslut (cirka 1 år)
Indexdatum definieras som det datum då patienten påbörjar Abatacept eller ett jämförelseläkemedel mot reumatiskt läkemedel
Infektion: Från indexdatum till det första av följande: behandlingsslut +90 dagar, intressehändelse, dödsfall eller studieslut (cirka 1 år)
Risk för lunginflammation
Tidsram: Infektion: Från indexdatum till det första av följande: behandlingsslut +90 dagar, intressehändelse, dödsfall eller studieslut (cirka 1 år)
Indexdatum definieras som det datum då patienten påbörjar Abatacept eller ett jämförelseläkemedel mot reumatiskt läkemedel
Infektion: Från indexdatum till det första av följande: behandlingsslut +90 dagar, intressehändelse, dödsfall eller studieslut (cirka 1 år)
Risk för opportunistiska infektioner
Tidsram: Infektion: Från indexdatum till det första av följande: behandlingsslut +90 dagar, intressehändelse, dödsfall eller studieslut (cirka 1 år)
Indexdatum definieras som det datum då patienten påbörjar Abatacept eller ett jämförelseläkemedel mot reumatiskt läkemedel
Infektion: Från indexdatum till det första av följande: behandlingsslut +90 dagar, intressehändelse, dödsfall eller studieslut (cirka 1 år)
Risk för tuberkulos
Tidsram: Infektion: Från indexdatum till det första av följande: behandlingsslut +90 dagar, intressehändelse, dödsfall eller studieslut (cirka 1 år)
Indexdatum definieras som det datum då patienten påbörjar Abatacept eller ett jämförelseläkemedel mot reumatiskt läkemedel
Infektion: Från indexdatum till det första av följande: behandlingsslut +90 dagar, intressehändelse, dödsfall eller studieslut (cirka 1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av lupus
Tidsram: Resultaten kommer att bedömas från 180 dagar efter indexdatumet till det första av följande: händelse av intresse, dödsfall eller studieslut (cirka 2 år)
Indexdatum definieras som det datum då patienten påbörjar Abatacept
Resultaten kommer att bedömas från 180 dagar efter indexdatumet till det första av följande: händelse av intresse, dödsfall eller studieslut (cirka 2 år)
Förekomst av multipel skleros
Tidsram: Resultaten kommer att bedömas från 180 dagar efter indexdatumet till det första av följande: händelse av intresse, dödsfall eller studieslut (cirka 2 år)
Indexdatum definieras som det datum då patienten påbörjar Abatacept
Resultaten kommer att bedömas från 180 dagar efter indexdatumet till det första av följande: händelse av intresse, dödsfall eller studieslut (cirka 2 år)
Förekomst av psoriasis
Tidsram: Resultaten kommer att bedömas från 180 dagar efter indexdatumet till det första av följande: händelse av intresse, dödsfall eller studieslut (cirka 2 år)
Indexdatum definieras som det datum då patienten påbörjar Abatacept
Resultaten kommer att bedömas från 180 dagar efter indexdatumet till det första av följande: händelse av intresse, dödsfall eller studieslut (cirka 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM101-488

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abatacept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera