아바타셉트의 장기 안전성을 평가하는 시판 후 연구
2017년 4월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
이 연구의 목적은 다른 류마티스 관절염 치료제와 비교하여 아바타셉트로 치료받은 류마티스 관절염(RA) 환자의 감염 및 악성 종양의 위험을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100000
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자는 4개의 미국 청구 데이터베이스에서 선택됩니다.
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 환자는 지수 날짜(기준 기간)를 포함하여 이전 180일 동안 RA(714.xx)에 대해 최소 2건의 청구를 했습니다.
- 환자는 색인 날짜에 18세 이상입니다.
- 환자는 인덱스 날짜 이전 최소 180일 동안 데이터베이스에 등록되었습니다.
- 환자가 새로 처방된 아바타셉트 또는 다른 RA 치료제이며 해당 치료에 대해 최소 2건의 클레임을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아바타셉트를 처방받은 RA 환자
아바타셉트
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다른 RA 치료를 처방받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐암의 위험
기간: 암: 지표일로부터 180일부터 다음 중 첫 번째 시점까지: 관심 사건, 사망 또는 연구 종료(약 2년)
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색인 날짜는 환자가 아바타셉트 또는 비교 항류마티스제를 시작하는 날짜로 정의됩니다.
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암: 지표일로부터 180일부터 다음 중 첫 번째 시점까지: 관심 사건, 사망 또는 연구 종료(약 2년)
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림프종의 위험
기간: 암: 지표일로부터 180일부터 다음 중 첫 번째 시점까지: 관심 사건, 사망 또는 연구 종료(약 2년)
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색인 날짜는 환자가 아바타셉트 또는 비교 항류마티스제를 시작하는 날짜로 정의됩니다.
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암: 지표일로부터 180일부터 다음 중 첫 번째 시점까지: 관심 사건, 사망 또는 연구 종료(약 2년)
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유방암 위험
기간: 암: 지표일로부터 180일부터 다음 중 첫 번째 시점까지: 관심 사건, 사망 또는 연구 종료(약 2년)
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색인 날짜는 환자가 아바타셉트 또는 비교 항류마티스제를 시작하는 날짜로 정의됩니다.
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암: 지표일로부터 180일부터 다음 중 첫 번째 시점까지: 관심 사건, 사망 또는 연구 종료(약 2년)
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비흑색종 피부암의 위험
기간: 암: 지표일로부터 180일부터 다음 중 첫 번째 시점까지: 관심 사건, 사망 또는 연구 종료(약 2년)
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색인 날짜는 환자가 아바타셉트 또는 비교 항류마티스제를 시작하는 날짜로 정의됩니다.
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암: 지표일로부터 180일부터 다음 중 첫 번째 시점까지: 관심 사건, 사망 또는 연구 종료(약 2년)
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모든 악성 종양의 위험
기간: 암: 지표일로부터 180일부터 다음 중 첫 번째 시점까지: 관심 사건, 사망 또는 연구 종료(약 2년)
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색인 날짜는 환자가 아바타셉트 또는 비교 항류마티스제를 시작하는 날짜로 정의됩니다.
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암: 지표일로부터 180일부터 다음 중 첫 번째 시점까지: 관심 사건, 사망 또는 연구 종료(약 2년)
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입원 감염의 위험
기간: 감염: 지표 날짜부터 다음 중 첫 번째 날까지: 치료 종료 +90일, 관심 사건, 사망 또는 연구 종료(약 1년)
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색인 날짜는 환자가 아바타셉트 또는 비교 항류마티스제를 시작하는 날짜로 정의됩니다.
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감염: 지표 날짜부터 다음 중 첫 번째 날까지: 치료 종료 +90일, 관심 사건, 사망 또는 연구 종료(약 1년)
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폐렴의 위험
기간: 감염: 지표 날짜부터 다음 중 첫 번째 날까지: 치료 종료 +90일, 관심 사건, 사망 또는 연구 종료(약 1년)
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색인 날짜는 환자가 아바타셉트 또는 비교 항류마티스제를 시작하는 날짜로 정의됩니다.
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감염: 지표 날짜부터 다음 중 첫 번째 날까지: 치료 종료 +90일, 관심 사건, 사망 또는 연구 종료(약 1년)
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기회 감염의 위험
기간: 감염: 지표 날짜부터 다음 중 첫 번째 날까지: 치료 종료 +90일, 관심 사건, 사망 또는 연구 종료(약 1년)
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색인 날짜는 환자가 아바타셉트 또는 비교 항류마티스제를 시작하는 날짜로 정의됩니다.
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감염: 지표 날짜부터 다음 중 첫 번째 날까지: 치료 종료 +90일, 관심 사건, 사망 또는 연구 종료(약 1년)
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결핵의 위험
기간: 감염: 지표 날짜부터 다음 중 첫 번째 날까지: 치료 종료 +90일, 관심 사건, 사망 또는 연구 종료(약 1년)
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색인 날짜는 환자가 아바타셉트 또는 비교 항류마티스제를 시작하는 날짜로 정의됩니다.
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감염: 지표 날짜부터 다음 중 첫 번째 날까지: 치료 종료 +90일, 관심 사건, 사망 또는 연구 종료(약 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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루푸스 발병률
기간: 결과는 인덱스 날짜 이후 180일부터 관심 이벤트, 사망 또는 연구 종료(약 2년) 중 첫 번째 날짜까지 평가됩니다.
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색인 날짜는 환자가 아바타셉트를 시작한 날짜로 정의됩니다.
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결과는 인덱스 날짜 이후 180일부터 관심 이벤트, 사망 또는 연구 종료(약 2년) 중 첫 번째 날짜까지 평가됩니다.
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다발성 경화증의 발병률
기간: 결과는 인덱스 날짜 이후 180일부터 관심 이벤트, 사망 또는 연구 종료(약 2년) 중 첫 번째 날짜까지 평가됩니다.
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색인 날짜는 환자가 아바타셉트를 시작한 날짜로 정의됩니다.
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결과는 인덱스 날짜 이후 180일부터 관심 이벤트, 사망 또는 연구 종료(약 2년) 중 첫 번째 날짜까지 평가됩니다.
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건선의 발병률
기간: 결과는 인덱스 날짜 이후 180일부터 관심 이벤트, 사망 또는 연구 종료(약 2년) 중 첫 번째 날짜까지 평가됩니다.
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색인 날짜는 환자가 아바타셉트를 시작한 날짜로 정의됩니다.
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결과는 인덱스 날짜 이후 180일부터 관심 이벤트, 사망 또는 연구 종료(약 2년) 중 첫 번째 날짜까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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