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Estudo pós-comercialização avaliando a segurança a longo prazo do abatacept

24 de abril de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
O objetivo deste estudo é avaliar o risco de infecções e malignidades entre pacientes com artrite reumatóide (AR) tratados com Abatacept em comparação com outros tratamentos para AR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes serão selecionados a partir de 4 bancos de dados de sinistros dos EUA

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • O paciente tem pelo menos duas solicitações de AR (714.xx) nos 180 dias anteriores e incluindo a data índice (período de linha de base)
  • O paciente tem 18 anos ou mais na data índice
  • O paciente foi inscrito no banco de dados por pelo menos 180 dias antes da data índice
  • O paciente recebeu Abatacept recentemente prescrito ou outro tratamento para AR e tem pelo menos duas reivindicações para o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com AR prescritos com Abatacept
Abatacept
Medicamento: Abatacept
Pacientes que recebem prescrição de outros tratamentos para AR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de câncer de pulmão
Prazo: Câncer: De 180 dias após a data índice até o primeiro dos seguintes: evento de interesse, morte ou fim do estudo (aproximadamente 2 anos)
A data índice é definida como a data em que o paciente inicia Abatacept ou um medicamento anti-reumático de comparação
Câncer: De 180 dias após a data índice até o primeiro dos seguintes: evento de interesse, morte ou fim do estudo (aproximadamente 2 anos)
Risco de linfoma
Prazo: Câncer: De 180 dias após a data índice até o primeiro dos seguintes: evento de interesse, morte ou fim do estudo (aproximadamente 2 anos)
A data índice é definida como a data em que o paciente inicia Abatacept ou um medicamento anti-reumático de comparação
Câncer: De 180 dias após a data índice até o primeiro dos seguintes: evento de interesse, morte ou fim do estudo (aproximadamente 2 anos)
Risco de câncer de mama
Prazo: Câncer: De 180 dias após a data índice até o primeiro dos seguintes: evento de interesse, morte ou fim do estudo (aproximadamente 2 anos)
A data índice é definida como a data em que o paciente inicia Abatacept ou um medicamento anti-reumático de comparação
Câncer: De 180 dias após a data índice até o primeiro dos seguintes: evento de interesse, morte ou fim do estudo (aproximadamente 2 anos)
Risco de câncer de pele não melanoma
Prazo: Câncer: De 180 dias após a data índice até o primeiro dos seguintes: evento de interesse, morte ou fim do estudo (aproximadamente 2 anos)
A data índice é definida como a data em que o paciente inicia Abatacept ou um medicamento anti-reumático de comparação
Câncer: De 180 dias após a data índice até o primeiro dos seguintes: evento de interesse, morte ou fim do estudo (aproximadamente 2 anos)
Risco de todas as neoplasias
Prazo: Câncer: De 180 dias após a data índice até o primeiro dos seguintes: evento de interesse, morte ou fim do estudo (aproximadamente 2 anos)
A data índice é definida como a data em que o paciente inicia Abatacept ou um medicamento anti-reumático de comparação
Câncer: De 180 dias após a data índice até o primeiro dos seguintes: evento de interesse, morte ou fim do estudo (aproximadamente 2 anos)
Risco de infecções hospitalares
Prazo: Infecção: Da data índice até o primeiro dos seguintes: fim do tratamento +90 dias, evento de interesse, morte ou fim do estudo (aproximadamente 1 ano)
A data índice é definida como a data em que o paciente inicia Abatacept ou um medicamento anti-reumático de comparação
Infecção: Da data índice até o primeiro dos seguintes: fim do tratamento +90 dias, evento de interesse, morte ou fim do estudo (aproximadamente 1 ano)
Risco de pneumonia
Prazo: Infecção: Da data índice até o primeiro dos seguintes: fim do tratamento +90 dias, evento de interesse, morte ou fim do estudo (aproximadamente 1 ano)
A data índice é definida como a data em que o paciente inicia Abatacept ou um medicamento anti-reumático de comparação
Infecção: Da data índice até o primeiro dos seguintes: fim do tratamento +90 dias, evento de interesse, morte ou fim do estudo (aproximadamente 1 ano)
Risco de infecções oportunistas
Prazo: Infecção: Da data índice até o primeiro dos seguintes: fim do tratamento +90 dias, evento de interesse, morte ou fim do estudo (aproximadamente 1 ano)
A data índice é definida como a data em que o paciente inicia Abatacept ou um medicamento anti-reumático de comparação
Infecção: Da data índice até o primeiro dos seguintes: fim do tratamento +90 dias, evento de interesse, morte ou fim do estudo (aproximadamente 1 ano)
Risco de tuberculose
Prazo: Infecção: Da data índice até o primeiro dos seguintes: fim do tratamento +90 dias, evento de interesse, morte ou fim do estudo (aproximadamente 1 ano)
A data índice é definida como a data em que o paciente inicia Abatacept ou um medicamento anti-reumático de comparação
Infecção: Da data índice até o primeiro dos seguintes: fim do tratamento +90 dias, evento de interesse, morte ou fim do estudo (aproximadamente 1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de lúpus
Prazo: Os resultados serão avaliados a partir de 180 dias após a data do índice até o primeiro dos seguintes: evento de interesse, morte ou fim do estudo (aproximadamente 2 anos)
A data índice é definida como a data em que o doente inicia Abatacept
Os resultados serão avaliados a partir de 180 dias após a data do índice até o primeiro dos seguintes: evento de interesse, morte ou fim do estudo (aproximadamente 2 anos)
Incidência de esclerose múltipla
Prazo: Os resultados serão avaliados a partir de 180 dias após a data do índice até o primeiro dos seguintes: evento de interesse, morte ou fim do estudo (aproximadamente 2 anos)
A data índice é definida como a data em que o doente inicia Abatacept
Os resultados serão avaliados a partir de 180 dias após a data do índice até o primeiro dos seguintes: evento de interesse, morte ou fim do estudo (aproximadamente 2 anos)
Incidência de psoríase
Prazo: Os resultados serão avaliados a partir de 180 dias após a data do índice até o primeiro dos seguintes: evento de interesse, morte ou fim do estudo (aproximadamente 2 anos)
A data índice é definida como a data em que o doente inicia Abatacept
Os resultados serão avaliados a partir de 180 dias após a data do índice até o primeiro dos seguintes: evento de interesse, morte ou fim do estudo (aproximadamente 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM101-488

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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