Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan Abataseptin pitkäaikaista turvallisuutta

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida infektioiden ja pahanlaatuisten kasvainten riskiä Abataceptilla hoidetuilla nivelreumapotilailla verrattuna muihin nivelreumahoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat valitaan neljästä Yhdysvaltain korvaushakemustietokannasta

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on vähintään kaksi nivelreumahakemusta (714.xx) 180 päivän aikana ennen indeksipäivää (perusjakso) mukaan lukien
  • Potilas on indeksipäivänä vähintään 18-vuotias
  • Potilas oli rekisteröity tietokantaan vähintään 180 päivää ennen indeksipäivää
  • Potilaalle on määrätty äskettäin Abataseptia tai muuta nivelreumahoitoa, ja hänellä on vähintään kaksi hoitohakemusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nivelreumapotilaat, joille on määrätty Abataceptia
Abatasepti
Lääke: Abatasepti
Potilaat, joille on määrätty muita nivelreumahoitoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkosyövän riski
Aikaikkuna: Syöpä: 180 päivästä indeksipäivän jälkeen ensimmäiseen seuraavista: kiinnostava tapahtuma, kuolema tai tutkimuksen päättyminen (noin 2 vuotta)
Indeksipäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin potilas aloittaa Abataceptin tai vertailureumalääkkeen käytön
Syöpä: 180 päivästä indeksipäivän jälkeen ensimmäiseen seuraavista: kiinnostava tapahtuma, kuolema tai tutkimuksen päättyminen (noin 2 vuotta)
Lymfooman riski
Aikaikkuna: Syöpä: 180 päivästä indeksipäivän jälkeen ensimmäiseen seuraavista: kiinnostava tapahtuma, kuolema tai tutkimuksen päättyminen (noin 2 vuotta)
Indeksipäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin potilas aloittaa Abataceptin tai vertailureumalääkkeen käytön
Syöpä: 180 päivästä indeksipäivän jälkeen ensimmäiseen seuraavista: kiinnostava tapahtuma, kuolema tai tutkimuksen päättyminen (noin 2 vuotta)
Rintasyövän riski
Aikaikkuna: Syöpä: 180 päivästä indeksipäivän jälkeen ensimmäiseen seuraavista: kiinnostava tapahtuma, kuolema tai tutkimuksen päättyminen (noin 2 vuotta)
Indeksipäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin potilas aloittaa Abataceptin tai vertailureumalääkkeen käytön
Syöpä: 180 päivästä indeksipäivän jälkeen ensimmäiseen seuraavista: kiinnostava tapahtuma, kuolema tai tutkimuksen päättyminen (noin 2 vuotta)
Ei-melanooman ihosyövän riski
Aikaikkuna: Syöpä: 180 päivästä indeksipäivän jälkeen ensimmäiseen seuraavista: kiinnostava tapahtuma, kuolema tai tutkimuksen päättyminen (noin 2 vuotta)
Indeksipäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin potilas aloittaa Abataceptin tai vertailureumalääkkeen käytön
Syöpä: 180 päivästä indeksipäivän jälkeen ensimmäiseen seuraavista: kiinnostava tapahtuma, kuolema tai tutkimuksen päättyminen (noin 2 vuotta)
Kaikkien pahanlaatuisten kasvainten riski
Aikaikkuna: Syöpä: 180 päivästä indeksipäivän jälkeen ensimmäiseen seuraavista: kiinnostava tapahtuma, kuolema tai tutkimuksen päättyminen (noin 2 vuotta)
Indeksipäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin potilas aloittaa Abataceptin tai vertailureumalääkkeen käytön
Syöpä: 180 päivästä indeksipäivän jälkeen ensimmäiseen seuraavista: kiinnostava tapahtuma, kuolema tai tutkimuksen päättyminen (noin 2 vuotta)
Sairaalainfektioiden riski
Aikaikkuna: Infektio: Indeksipäivämäärästä ensimmäiseen seuraavista: hoidon päättyminen +90 päivää, kiinnostava tapahtuma, kuolema tai tutkimuksen päättyminen (noin 1 vuosi)
Indeksipäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin potilas aloittaa Abataceptin tai vertailureumalääkkeen käytön
Infektio: Indeksipäivämäärästä ensimmäiseen seuraavista: hoidon päättyminen +90 päivää, kiinnostava tapahtuma, kuolema tai tutkimuksen päättyminen (noin 1 vuosi)
Keuhkokuumeen riski
Aikaikkuna: Infektio: Indeksipäivämäärästä ensimmäiseen seuraavista: hoidon päättyminen +90 päivää, kiinnostava tapahtuma, kuolema tai tutkimuksen päättyminen (noin 1 vuosi)
Indeksipäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin potilas aloittaa Abataceptin tai vertailureumalääkkeen käytön
Infektio: Indeksipäivämäärästä ensimmäiseen seuraavista: hoidon päättyminen +90 päivää, kiinnostava tapahtuma, kuolema tai tutkimuksen päättyminen (noin 1 vuosi)
Opportunististen infektioiden riski
Aikaikkuna: Infektio: Indeksipäivämäärästä ensimmäiseen seuraavista: hoidon päättyminen +90 päivää, kiinnostava tapahtuma, kuolema tai tutkimuksen päättyminen (noin 1 vuosi)
Indeksipäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin potilas aloittaa Abataceptin tai vertailureumalääkkeen käytön
Infektio: Indeksipäivämäärästä ensimmäiseen seuraavista: hoidon päättyminen +90 päivää, kiinnostava tapahtuma, kuolema tai tutkimuksen päättyminen (noin 1 vuosi)
Tuberkuloosin riski
Aikaikkuna: Infektio: Indeksipäivämäärästä ensimmäiseen seuraavista: hoidon päättyminen +90 päivää, kiinnostava tapahtuma, kuolema tai tutkimuksen päättyminen (noin 1 vuosi)
Indeksipäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin potilas aloittaa Abataceptin tai vertailureumalääkkeen käytön
Infektio: Indeksipäivämäärästä ensimmäiseen seuraavista: hoidon päättyminen +90 päivää, kiinnostava tapahtuma, kuolema tai tutkimuksen päättyminen (noin 1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lupuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Tuloksia arvioidaan 180 päivästä indeksipäivän jälkeen ensimmäiseen seuraavista: kiinnostava tapahtuma, kuolema tai opintojen päättyminen (noin 2 vuotta)
Indeksipäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin potilas aloittaa Abataceptin
Tuloksia arvioidaan 180 päivästä indeksipäivän jälkeen ensimmäiseen seuraavista: kiinnostava tapahtuma, kuolema tai opintojen päättyminen (noin 2 vuotta)
Multippeliskleroosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tuloksia arvioidaan 180 päivästä indeksipäivän jälkeen ensimmäiseen seuraavista: kiinnostava tapahtuma, kuolema tai opintojen päättyminen (noin 2 vuotta)
Indeksipäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin potilas aloittaa Abataceptin
Tuloksia arvioidaan 180 päivästä indeksipäivän jälkeen ensimmäiseen seuraavista: kiinnostava tapahtuma, kuolema tai opintojen päättyminen (noin 2 vuotta)
Psoriaasin esiintyvyys
Aikaikkuna: Tuloksia arvioidaan 180 päivästä indeksipäivän jälkeen ensimmäiseen seuraavista: kiinnostava tapahtuma, kuolema tai opintojen päättyminen (noin 2 vuotta)
Indeksipäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin potilas aloittaa Abataceptin
Tuloksia arvioidaan 180 päivästä indeksipäivän jälkeen ensimmäiseen seuraavista: kiinnostava tapahtuma, kuolema tai opintojen päättyminen (noin 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM101-488

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Abatasepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa