Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost abataceptu

24. dubna 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Účelem této studie je vyhodnotit riziko infekcí a malignit u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) léčených abataceptem ve srovnání s jinými způsoby léčby RA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybráni ze 4 amerických databází nároků

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má alespoň dva nároky na RA (714.xx) během 180 dnů před a včetně data indexu (základní období)
  • Pacient je ve věku 18 let nebo starší k datu indexu
  • Pacient byl zapsán do databáze alespoň 180 dní před datem indexu
  • Pacientovi je nově předepsán Abatacept nebo jiná léčba RA a má alespoň dva nároky na léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s RA, kterým je předepsán Abatacept
Abatacept
Lék: Abatacept
Pacienti, kterým je předepsána jiná léčba RA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko rakoviny plic
Časové okno: Rakovina: Od 180 dnů po datu indexu do prvního z následujících: událost zájmu, úmrtí nebo ukončení studia (přibližně 2 roky)
Datum indexu je definováno jako datum, kdy pacient zahájí léčbu přípravkem Abatacept nebo srovnávacím antirevmatickým lékem
Rakovina: Od 180 dnů po datu indexu do prvního z následujících: událost zájmu, úmrtí nebo ukončení studia (přibližně 2 roky)
Riziko lymfomu
Časové okno: Rakovina: Od 180 dnů po datu indexu do prvního z následujících: událost zájmu, úmrtí nebo ukončení studia (přibližně 2 roky)
Datum indexu je definováno jako datum, kdy pacient zahájí léčbu přípravkem Abatacept nebo srovnávacím antirevmatickým lékem
Rakovina: Od 180 dnů po datu indexu do prvního z následujících: událost zájmu, úmrtí nebo ukončení studia (přibližně 2 roky)
Riziko rakoviny prsu
Časové okno: Rakovina: Od 180 dnů po datu indexu do prvního z následujících: událost zájmu, úmrtí nebo ukončení studia (přibližně 2 roky)
Datum indexu je definováno jako datum, kdy pacient zahájí léčbu přípravkem Abatacept nebo srovnávacím antirevmatickým lékem
Rakovina: Od 180 dnů po datu indexu do prvního z následujících: událost zájmu, úmrtí nebo ukončení studia (přibližně 2 roky)
Riziko nemelanomové rakoviny kůže
Časové okno: Rakovina: Od 180 dnů po datu indexu do prvního z následujících: událost zájmu, úmrtí nebo ukončení studia (přibližně 2 roky)
Datum indexu je definováno jako datum, kdy pacient zahájí léčbu přípravkem Abatacept nebo srovnávacím antirevmatickým lékem
Rakovina: Od 180 dnů po datu indexu do prvního z následujících: událost zájmu, úmrtí nebo ukončení studia (přibližně 2 roky)
Riziko všech malignit
Časové okno: Rakovina: Od 180 dnů po datu indexu do prvního z následujících: událost zájmu, úmrtí nebo ukončení studia (přibližně 2 roky)
Datum indexu je definováno jako datum, kdy pacient zahájí léčbu přípravkem Abatacept nebo srovnávacím antirevmatickým lékem
Rakovina: Od 180 dnů po datu indexu do prvního z následujících: událost zájmu, úmrtí nebo ukončení studia (přibližně 2 roky)
Riziko hospitalizovaných infekcí
Časové okno: Infekce: Od data indexu do prvního z následujících: konec léčby +90 dní, událost zájmu, smrt nebo konec studie (přibližně 1 rok)
Datum indexu je definováno jako datum, kdy pacient zahájí léčbu přípravkem Abatacept nebo srovnávacím antirevmatickým lékem
Infekce: Od data indexu do prvního z následujících: konec léčby +90 dní, událost zájmu, smrt nebo konec studie (přibližně 1 rok)
Riziko zápalu plic
Časové okno: Infekce: Od data indexu do prvního z následujících: konec léčby +90 dní, událost zájmu, smrt nebo konec studie (přibližně 1 rok)
Datum indexu je definováno jako datum, kdy pacient zahájí léčbu přípravkem Abatacept nebo srovnávacím antirevmatickým lékem
Infekce: Od data indexu do prvního z následujících: konec léčby +90 dní, událost zájmu, smrt nebo konec studie (přibližně 1 rok)
Riziko oportunních infekcí
Časové okno: Infekce: Od data indexu do prvního z následujících: konec léčby +90 dní, událost zájmu, smrt nebo konec studie (přibližně 1 rok)
Datum indexu je definováno jako datum, kdy pacient zahájí léčbu přípravkem Abatacept nebo srovnávacím antirevmatickým lékem
Infekce: Od data indexu do prvního z následujících: konec léčby +90 dní, událost zájmu, smrt nebo konec studie (přibližně 1 rok)
Riziko tuberkulózy
Časové okno: Infekce: Od data indexu do prvního z následujících: konec léčby +90 dní, událost zájmu, smrt nebo konec studie (přibližně 1 rok)
Datum indexu je definováno jako datum, kdy pacient zahájí léčbu přípravkem Abatacept nebo srovnávacím antirevmatickým lékem
Infekce: Od data indexu do prvního z následujících: konec léčby +90 dní, událost zájmu, smrt nebo konec studie (přibližně 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lupusu
Časové okno: Výsledky budou hodnoceny od 180 dnů po datu indexu do prvního z následujících: událost zájmu, úmrtí nebo ukončení studia (přibližně 2 roky)
Datum indexu je definováno jako datum, kdy pacient zahájí léčbu přípravkem Abatacept
Výsledky budou hodnoceny od 180 dnů po datu indexu do prvního z následujících: událost zájmu, úmrtí nebo ukončení studia (přibližně 2 roky)
Výskyt roztroušené sklerózy
Časové okno: Výsledky budou hodnoceny od 180 dnů po datu indexu do prvního z následujících: událost zájmu, úmrtí nebo ukončení studia (přibližně 2 roky)
Datum indexu je definováno jako datum, kdy pacient zahájí léčbu přípravkem Abatacept
Výsledky budou hodnoceny od 180 dnů po datu indexu do prvního z následujících: událost zájmu, úmrtí nebo ukončení studia (přibližně 2 roky)
Výskyt psoriázy
Časové okno: Výsledky budou hodnoceny od 180 dnů po datu indexu do prvního z následujících: událost zájmu, úmrtí nebo ukončení studia (přibližně 2 roky)
Datum indexu je definováno jako datum, kdy pacient zahájí léčbu přípravkem Abatacept
Výsledky budou hodnoceny od 180 dnů po datu indexu do prvního z následujících: událost zájmu, úmrtí nebo ukončení studia (přibližně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-488

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit