评估阿巴西普长期安全性的上市后研究
2017年4月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
本研究的目的是评估与其他 RA 治疗相比，接受 Abatacept 治疗的类风湿性关节炎 (RA) 患者感染和恶性肿瘤的风险。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将从 4 个美国索赔数据库中选择患者
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 患者在索引日期（基线期）之前的 180 天内（包括索引日期）至少有两次 RA (714.xx) 索赔
- 患者在索引日期年满 18 岁
- 患者在索引日期前至少 180 天登记在数据库中
- 患者是新开的 Abatacept 或另一种 RA 治疗药物，并且至少有两次治疗索赔
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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服用阿巴西普的 RA 患者
阿巴西普
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接受其他 RA 治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患肺癌的风险
大体时间：癌症：从索引日期后 180 天到以下第一个事件：感兴趣的事件、死亡或研究结束（大约 2 年）
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索引日期定义为患者开始阿巴西普或对照抗风湿药的日期
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癌症：从索引日期后 180 天到以下第一个事件：感兴趣的事件、死亡或研究结束（大约 2 年）
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患淋巴瘤的风险
大体时间：癌症：从索引日期后 180 天到以下第一个事件：感兴趣的事件、死亡或研究结束（大约 2 年）
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索引日期定义为患者开始阿巴西普或对照抗风湿药的日期
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癌症：从索引日期后 180 天到以下第一个事件：感兴趣的事件、死亡或研究结束（大约 2 年）
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患乳腺癌的风险
大体时间：癌症：从索引日期后 180 天到以下第一个事件：感兴趣的事件、死亡或研究结束（大约 2 年）
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索引日期定义为患者开始阿巴西普或对照抗风湿药的日期
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癌症：从索引日期后 180 天到以下第一个事件：感兴趣的事件、死亡或研究结束（大约 2 年）
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非黑色素瘤皮肤癌的风险
大体时间：癌症：从索引日期后 180 天到以下第一个事件：感兴趣的事件、死亡或研究结束（大约 2 年）
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索引日期定义为患者开始阿巴西普或对照抗风湿药的日期
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癌症：从索引日期后 180 天到以下第一个事件：感兴趣的事件、死亡或研究结束（大约 2 年）
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所有恶性肿瘤的风险
大体时间：癌症：从索引日期后 180 天到以下第一个事件：感兴趣的事件、死亡或研究结束（大约 2 年）
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索引日期定义为患者开始阿巴西普或对照抗风湿药的日期
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癌症：从索引日期后 180 天到以下第一个事件：感兴趣的事件、死亡或研究结束（大约 2 年）
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住院感染风险
大体时间：感染：从索引日期到以下第一个日期：治疗结束 +90 天、感兴趣的事件、死亡或研究结束（约 1 年）
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索引日期定义为患者开始阿巴西普或对照抗风湿药的日期
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感染：从索引日期到以下第一个日期：治疗结束 +90 天、感兴趣的事件、死亡或研究结束（约 1 年）
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患肺炎的风险
大体时间：感染：从索引日期到以下第一个日期：治疗结束 +90 天、感兴趣的事件、死亡或研究结束（约 1 年）
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索引日期定义为患者开始阿巴西普或对照抗风湿药的日期
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感染：从索引日期到以下第一个日期：治疗结束 +90 天、感兴趣的事件、死亡或研究结束（约 1 年）
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机会性感染的风险
大体时间：感染：从索引日期到以下第一个日期：治疗结束 +90 天、感兴趣的事件、死亡或研究结束（约 1 年）
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索引日期定义为患者开始阿巴西普或对照抗风湿药的日期
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感染：从索引日期到以下第一个日期：治疗结束 +90 天、感兴趣的事件、死亡或研究结束（约 1 年）
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结核病的风险
大体时间：感染：从索引日期到以下第一个日期：治疗结束 +90 天、感兴趣的事件、死亡或研究结束（约 1 年）
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索引日期定义为患者开始阿巴西普或对照抗风湿药的日期
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感染：从索引日期到以下第一个日期：治疗结束 +90 天、感兴趣的事件、死亡或研究结束（约 1 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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狼疮的发病率
大体时间：结果将从索引日期后 180 天到以下第一个事件进行评估：感兴趣的事件、死亡或研究结束（大约 2 年）
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索引日期定义为患者开始使用阿巴西普的日期
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结果将从索引日期后 180 天到以下第一个事件进行评估：感兴趣的事件、死亡或研究结束（大约 2 年）
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多发性硬化症的发病率
大体时间：结果将从索引日期后 180 天到以下第一个事件进行评估：感兴趣的事件、死亡或研究结束（大约 2 年）
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索引日期定义为患者开始使用阿巴西普的日期
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结果将从索引日期后 180 天到以下第一个事件进行评估：感兴趣的事件、死亡或研究结束（大约 2 年）
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牛皮癣的发病率
大体时间：结果将从索引日期后 180 天到以下第一个事件进行评估：感兴趣的事件、死亡或研究结束（大约 2 年）
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索引日期定义为患者开始使用阿巴西普的日期
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结果将从索引日期后 180 天到以下第一个事件进行评估：感兴趣的事件、死亡或研究结束（大约 2 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月31日
初级完成 (实际的)
2017年2月28日
研究完成 (实际的)
2017年2月28日
研究注册日期
首次提交
2014年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月19日
首次发布 (估计)
2014年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月24日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿巴西普的临床试验
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University of California, Los AngelesBristol-Myers Squibb终止
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZiekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)完全的