- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02170753
Thérapie manuelle régionale et exercice de contrôle moteur pour la lombalgie chronique
Thérapie manuelle régionale et exercice de contrôle moteur pour la gestion de la lombalgie chronique avec perte de mouvement de la hanche et de la colonne vertébrale : un essai clinique randomisé
Objectif : L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'ajout d'une thérapie manuelle thoracique, pelvienne et de la hanche à une approche de physiothérapie (PT) standard consistant en des exercices de contrôle moteur et une thérapie manuelle de la colonne lombaire est meilleur que la PT standard seule. à améliorer l'amplitude de mouvement (ROM) de la colonne thoraco-lombaire, l'amplitude de mouvement de la hanche, l'intensité de la douleur, le niveau d'invalidité et le changement perçu chez les patients souffrant de lombalgie chronique (CLBP) et de troubles de la coordination des mouvements.
Hypothèse : Dans un sous-groupe CLBP présentant des troubles de la coordination des mouvements, les participants recevant une thérapie manuelle thoracique, pelvienne et de la hanche avec une PT standard seront supérieurs aux participants recevant une PT standard seule pour améliorer l'amplitude de mouvement de la colonne thoraco-lombaire, l'amplitude de mouvement de la hanche, l'intensité de la douleur, le niveau d'incapacité physique et changement perçu à deux, quatre et 12 semaines après le début du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera un plan mixte factoriel 2x4 avec une variable indépendante inter-facteurs (IV) de groupe et une IV intra-facteur de temps. Les variables dépendantes comprennent l'amplitude de mouvement de la hanche, la mobilité segmentaire de la colonne thoraco-lombaire, la douleur, le niveau d'incapacité et l'évaluation du changement perçu par les patients (GROC). Les variables de mobilité de la hanche et de la colonne vertébrale seront mesurées par les chercheurs, tandis que la douleur, le niveau d'incapacité et le score GROC seront mesurés par des questionnaires autodéclarés.
Le groupe expérimental recevra un programme d'exercices de contrôle moteur et une thérapie manuelle des hanches et de la colonne vertébrale correspondant aux troubles de mobilité uniques de l'individu. Le groupe de comparaison recevra un programme d'exercices de contrôle moteur et une thérapie manuelle de la colonne lombaire uniquement. Les deux groupes recevront des traitements dans une clinique externe 2 fois par semaine pendant 4 semaines. Toutes les mesures de résultats seront collectées au départ (à l'exception du GROC), puis à deux semaines, quatre semaines et douze semaines après le début du traitement.
Tous les participants à l'étude recevront un programme d'exercices de contrôle moteur conforme à la norme de soins. Les exercices cibleront les abdominaux, les fléchisseurs de la hanche, les extenseurs du dos, les extenseurs de la hanche, les fléchisseurs de la hanche, les abducteurs de la hanche et les adducteurs de la hanche, mais commenceront par les muscles les plus faibles lors de l'examen clinique. Généralement, les exercices pour chaque sujet commencent par des contractions isométriques isolées pour assurer un contrôle moteur adéquat, et progressent à différents degrés de charge agoniste avec co-contraction de synergistes utilisant des mouvements isotoniques en chaîne ouverte ou fermée. Des instructions pour augmenter progressivement le temps sous tension jusqu'à un maximum de 30 secondes pour quatre répétitions seront utilisées afin de fournir un élément d'exposition à une activité progressive et de refléter la nature tonique des muscles stabilisateurs. Les participants incapables de terminer tous les exercices d'ici la fin de la quatrième semaine recevront des instructions sur la façon de progresser vers les exercices finaux avec leur programme d'exercices à domicile indépendant.
En plus d'un programme d'exercices de contrôle moteur, tous les participants recevront une thérapie manuelle de la colonne lombaire. La thérapie manuelle standard du PT sera limitée aux mobilisations accessoires passives (AP) sans poussée de L1 à L5 ou à la mobilisation des tissus mous vers les paraspinales lombaires ou le quadratus lumborum. Seuls les participants du groupe expérimental recevront une thérapie manuelle des hanches et de la colonne thoracique en fonction des troubles de la mobilité identifiés lors de la session de test initiale. Les interventions de thérapie manuelle utilisées au niveau des hanches et de la colonne thoracique sont considérées comme la norme de soins pour le traitement de ces régions, mais pourraient être considérées comme expérimentales pour le traitement de la lombalgie. La thérapie manuelle régionale comprendra une variété de techniques de poussée et sans poussée ciblant les articulations thoraciques, lombo-pelviennes ou de la hanche. Des techniques basées sur la hanche, y compris la mobilisation antéro-postérieure de la hanche, la mobilisation caudale avec poussée ou sans poussée, et la mobilisation postéro-antérieure seront réalisées. Le choix d'initier ou de suspendre une technique de thérapie manuelle spécifique et le degré de traitement seront laissés à la discrétion du thérapeute traitant (autre que le PI). Avant le début de l'étude, tous les physiothérapeutes traitants seront formés à l'administration d'exercices de contrôle moteur standard et à la thérapie manuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8876
- Health Professions Physical Therapy Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 65 ans
- avoir une plainte active de lombalgie non spécifique depuis au moins trois mois
- démontrer une hypomobilité des régions thoracique ou lombaire sur au moins un niveau rachidien
- démontrer au moins deux des déficits ROM unilatéraux ou bilatéraux de la hanche suivants : flexion de la hanche < 110°, perte d'extension de la hanche > 6° ou rotation de la hanche < 30° en interne ou en externe
- démontrer l'un des symptômes suivants : douleur qui s'aggrave avec des mouvements ou des positions extrêmes soutenus, hypermobilité lombaire, diminution de la force et de l'endurance des muscles du tronc ou du bassin, ou troubles de la coordination des mouvements pendant les activités communautaires/de travail
- Score d'Oswestry modifié ≥ 30 %
Critère d'exclusion:
- signes d'alerte, y compris fracture, infection, tumeur de la colonne vertébrale ou syndrome de la queue de cheval
- douleur qui peut être centralisée par des mouvements répétés
- signes d'hyporéflexie, d'hypoesthésie et de faiblesse du myotome indiquant une compression des racines nerveuses
- grossesse
- conditions inflammatoires systémiques telles que la polyarthrite rhumatoïde ou la spondylarthrite ankylosante
- incapacité à tolérer en toute sécurité la thérapie manuelle de la colonne vertébrale ou des hanches
- injections dans le bas du dos dans les 2 semaines précédant l'évaluation initiale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie manuelle régionale
Le groupe expérimental recevra une thérapie manuelle régionale thoracique, pelvienne et de la hanche et une approche de physiothérapie standard comprenant des exercices de contrôle moteur et une thérapie manuelle locale de la colonne lombaire.
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Le groupe expérimental recevra une thérapie manuelle régionale thoracique, pelvienne et de la hanche et une approche de physiothérapie standard comprenant des exercices de contrôle moteur et une thérapie manuelle locale de la colonne lombaire.
Le groupe témoin recevra une thérapie physique standard comprenant des exercices de contrôle moteur et une thérapie manuelle locale de la colonne lombaire.
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Comparateur actif: Physiothérapie standard
Le groupe témoin recevra une thérapie physique standard comprenant des exercices de contrôle moteur et une thérapie manuelle locale de la colonne lombaire.
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Le groupe témoin recevra une thérapie physique standard comprenant des exercices de contrôle moteur et une thérapie manuelle locale de la colonne lombaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'invalidité
Délai: Au départ et 2 semaines, 4 semaines et 12 semaines après le début du traitement
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Un rapport subjectif du niveau moyen d'incapacité perçue du participant avec des tâches fonctionnelles en raison de la lombalgie, tel que mesuré par le questionnaire modifié Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODQ).
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Au départ et 2 semaines, 4 semaines et 12 semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'amplitude de mouvement de la colonne thoraco-lombaire
Délai: Au départ et 2 semaines, 4 semaines et 12 semaines après le début du traitement
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Les tests pour cette étude seront effectués à l'aide du Valedo Shape, qui est un appareil de surface de la peau à roues contenant des accéléromètres qui enregistrent la distance inter-segmentaire et le changement d'inclinaison des apophyses épineuses.
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Au départ et 2 semaines, 4 semaines et 12 semaines après le début du traitement
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Modification de l'amplitude de mouvement de la hanche
Délai: Au départ et 2 semaines, 4 semaines et 12 semaines après le début du traitement
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Un inclinomètre sera utilisé pour mesurer l'amplitude de mouvement de la hanche dans les plans sagittal et transversal, mesurée en degrés.
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Au départ et 2 semaines, 4 semaines et 12 semaines après le début du traitement
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: Au départ et 2 semaines, 4 semaines et 12 semaines après le début du traitement
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Un rapport subjectif de l'intensité moyenne de la lombalgie du participant au cours des 24 heures précédentes, mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS).
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Au départ et 2 semaines, 4 semaines et 12 semaines après le début du traitement
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Changement dans Changement perçu
Délai: 2 semaines, 4 semaines et 12 semaines après le début du traitement
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Un rapport subjectif du niveau d'amélioration perçu par le participant à partir du moment où il a commencé le traitement, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation globale du changement (GROC).
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2 semaines, 4 semaines et 12 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason A Zafereo, MPT, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 042014-066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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