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Terapia manuale regionale ed esercizio di controllo motorio per la lombalgia cronica

24 giugno 2016 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Terapia manuale regionale ed esercizio di controllo motorio per la gestione della lombalgia cronica con perdita di movimento dell'anca e della colonna vertebrale: uno studio clinico randomizzato

Scopo: lo scopo principale di questo studio è determinare se l'aggiunta della terapia manuale toracica, pelvica e dell'anca a un approccio standard di terapia fisica (PT) costituito da esercizi di controllo motorio e terapia manuale della colonna lombare sia migliore della sola PT standard al miglioramento del range di movimento (ROM) della colonna toracolombare, del ROM dell'anca, dell'intensità del dolore, del livello di disabilità e del cambiamento percepito nei pazienti con lombalgia cronica (CLBP) e compromissione della coordinazione del movimento.

Ipotesi: in un sottogruppo CLBP con compromissione della coordinazione del movimento, i partecipanti che ricevono terapia manuale toracica, pelvica e dell'anca con PT standard saranno superiori ai partecipanti che ricevono solo PT standard nel migliorare il ROM della colonna toraco-lombare, il ROM dell'anca, l'intensità del dolore, il livello di disabilità fisica e cambiamento percepito a due, quattro e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno misto fattoriale 2x4 con una variabile indipendente tra fattori (IV) di gruppo e un fattore IV di tempo. Le variabili dipendenti includono il ROM dell'anca, la mobilità segmentale della colonna toracolombare, il dolore, il livello di disabilità e la valutazione del cambiamento percepita dai pazienti (GROC). Le variabili di movimento dell'anca e della mobilità spinale saranno misurate dai ricercatori, mentre il dolore, il livello di disabilità e il punteggio GROC saranno misurati da questionari auto-riportati.

Il gruppo sperimentale riceverà un programma di esercizi di controllo motorio e terapia manuale per i fianchi e la colonna vertebrale corrispondenti alle disabilità motorie uniche dell'individuo. Il gruppo di confronto riceverà un programma di esercizi di controllo motorio e terapia manuale solo per la colonna lombare. Entrambi i gruppi riceveranno trattamenti presso una clinica ambulatoriale 2 volte a settimana per 4 settimane. Tutte le misure di esito saranno raccolte al basale (tranne il GROC), e poi a due settimane, quattro settimane e dodici settimane dopo l'inizio del trattamento.

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un programma di esercizi di controllo motorio coerente con lo standard di cura. Gli esercizi saranno mirati agli addominali, ai flessori dell'anca, agli estensori della schiena, agli estensori dell'anca, ai flessori dell'anca, agli abduttori dell'anca e agli adduttori dell'anca, ma inizieranno con quei muscoli che risultano più deboli nell'esame clinico. Generalmente, gli esercizi per ogni soggetto iniziano con contrazioni isometriche isolate per garantire un adeguato controllo motorio e progrediscono attraverso vari gradi di carico agonista con co-contrazione di sinergici utilizzando movimenti isotonici a catena aperta o chiusa. Saranno utilizzate istruzioni per aumentare gradualmente il tempo sotto tensione fino a un massimo di 30 secondi per quattro ripetizioni al fine di fornire un elemento di esposizione all'attività graduata e riflettere la natura tonica dei muscoli stabilizzatori. I partecipanti che non sono in grado di completare tutti gli esercizi entro la fine della quarta settimana verranno istruiti su come passare agli esercizi finali con il loro programma di esercizi a casa indipendente.

Oltre a un programma di esercizi di controllo motorio, tutti i partecipanti riceveranno terapia manuale alla colonna lombare. La terapia manuale PT standard sarà limitata alle mobilizzazioni accessorie passive senza spinta (PA) da L1-L5 o alla mobilizzazione dei tessuti molli ai paraspinali lombari o al quadrato dei lombi. Solo i partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno terapia manuale ai fianchi e alla colonna vertebrale toracica in base alle disabilità motorie identificate durante la sessione di test iniziale. Gli interventi di terapia manuale utilizzati alle anche e alla colonna vertebrale toracica sono considerati standard di cura per il trattamento di quelle regioni, ma potrebbero essere considerati sperimentali per il trattamento della lombalgia. La terapia manuale regionale includerà una varietà di tecniche di spinta e non spinta mirate alle articolazioni toraciche, lombopelviche o dell'anca. Saranno eseguite tecniche basate sull'anca, tra cui la mobilizzazione antero-posteriore dell'anca, la spinta caudale o la mobilizzazione senza spinta e la mobilizzazione posteriore-anteriore. La scelta di iniziare o sospendere una specifica tecnica di terapia manuale e il grado di trattamento saranno lasciati alla discrezione del terapista curante (diverso dal PI). Prima dell'inizio dello studio, tutti i fisioterapisti curanti saranno formati nella somministrazione di esercizi di controllo motorio standard e terapia manuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8876
        • Health Professions Physical Therapy Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 18 e i 65 anni
  • ha un disturbo attivo di lombalgia aspecifica da almeno tre mesi
  • dimostrare ipomobilità delle regioni toraciche o lombari su almeno un livello spinale
  • dimostrare almeno due dei seguenti deficit unilaterali o bilaterali del ROM dell'anca: flessione dell'anca < 110°, perdita dell'estensione dell'anca > 6° o rotazione dell'anca < 30° internamente o esternamente
  • dimostrare uno qualsiasi dei seguenti: dolore che peggiora con movimenti o posizioni prolungati di fine corsa, ipermobilità lombare, diminuzione della forza e della resistenza dei muscoli del tronco o del bacino, o compromissione della coordinazione dei movimenti durante le attività di comunità/lavorative
  • Punteggio Oswestry modificato ≥ 30%

Criteri di esclusione:

  • evidenza di segnali d'allarme, tra cui frattura, infezione, tumore spinale o sindrome della cauda equina
  • dolore che può essere centralizzato attraverso movimenti ripetuti
  • segni di iporeflessia, ipoestesia e debolezza miotomica indicativi di compressione della radice nervosa
  • gravidanza
  • condizioni infiammatorie sistemiche come l'artrite reumatoide o la spondilite anchilosante
  • incapacità di tollerare in modo sicuro la terapia manuale alla colonna vertebrale o ai fianchi
  • iniezioni nella parte bassa della schiena entro le 2 settimane precedenti la valutazione iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia manuale regionale
Il gruppo sperimentale riceverà terapia manuale toracica, pelvica e dell'anca regionale e un approccio di terapia fisica standard che include esercizio di controllo motorio e terapia manuale locale della colonna lombare
Procedura: Terapia manuale regionale
Il gruppo sperimentale riceverà terapia manuale toracica, pelvica e dell'anca regionale e un approccio di terapia fisica standard che include esercizio di controllo motorio e terapia manuale locale della colonna lombare.
Procedura: Terapia fisica standard
Il gruppo di controllo riceverà terapia fisica standard compreso esercizio di controllo motorio e terapia manuale della colonna lombare locale.
Comparatore attivo: Terapia fisica standard
Il gruppo di controllo riceverà terapia fisica standard compreso esercizio di controllo motorio e terapia manuale della colonna lombare locale.
Procedura: Terapia fisica standard
Il gruppo di controllo riceverà terapia fisica standard compreso esercizio di controllo motorio e terapia manuale della colonna lombare locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di disabilità
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Un resoconto soggettivo del livello medio di disabilità percepita del partecipante con compiti funzionali dovuti a LBP misurato dal questionario sulla disabilità del dolore lombare modificato di Oswestry (ODQ).
Basale e 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del range di movimento della colonna toracolombare
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
I test per questo studio verranno eseguiti utilizzando Valedo Shape, che è un dispositivo di superficie cutanea a ruote contenente accelerometri che registrano la distanza intersegmentale e il cambiamento di inclinazione dei processi spinosi.
Basale e 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Modifica della gamma di movimento dell'anca
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Verrà utilizzato un inclinometro per misurare la gamma di movimento dell'anca nei piani sagittale e trasversale misurata in gradi.
Basale e 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Un rapporto soggettivo dell'intensità media della lombalgia del partecipante nelle 24 ore precedenti misurata dalla Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Basale e 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento nel cambiamento percepito
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Un resoconto soggettivo del livello di miglioramento percepito dal partecipante dal momento in cui ha iniziato il trattamento, misurato dalla scala GROC (Global Rating of Change).
2 settimane, 4 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Texas Physical Therapy Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason A Zafereo, MPT, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 042014-066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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