- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02170753
Regionale manuele therapie en motorische controle-oefeningen voor chronische lage rugpijn
Regionale manuele therapie en motorische controle-oefeningen voor de behandeling van chronische lage rugpijn met heup- en wervelkolombewegingsverlies: een gerandomiseerde klinische studie
Doel: Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van manuele therapie voor de borst, het bekken en de heup aan een standaard fysiotherapie (PT)-benadering bestaande uit motorische controle-oefeningen en manuele therapie van de lumbale wervelkolom al dan niet beter is dan standaard PT alleen bij het verbeteren van het bewegingsbereik (ROM) van de thoracolumbale wervelkolom, heup-ROM, pijnintensiteit, invaliditeitsniveau en waargenomen verandering bij patiënten met chronische lage-rugpijn (CLBP) en stoornissen in de bewegingscoördinatie.
Hypothese: In een CLBP-subgroep met stoornissen in de bewegingscoördinatie zullen deelnemers die manuele therapie van de borstkas, het bekken en de heup met standaard PT krijgen, superieur zijn aan deelnemers die alleen standaard PT krijgen wat betreft het verbeteren van de ROM van de thoracolumbale wervelkolom, de heup ROM, de pijnintensiteit, het niveau van lichamelijke beperkingen en waargenomen verandering twee, vier en 12 weken na aanvang van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een 2x4 factorieel gemengd ontwerp gebruiken met een tussen-factor onafhankelijke variabele (IV) van groep en een binnen-factor IV van tijd. De afhankelijke variabelen zijn onder meer de bewegingsomvang van de heup, segmentale mobiliteit van de thoracolumbale wervelkolom, pijn, mate van invaliditeit en de door de patiënt waargenomen beoordeling van verandering (GROC). Heup-ROM en spinale mobiliteitsvariabelen zullen door de onderzoekers worden gemeten, terwijl pijn, invaliditeitsniveau en GROC-score zullen worden gemeten door middel van zelfgerapporteerde vragenlijsten.
De experimentele groep krijgt een oefenprogramma voor motorische controle en manuele therapie voor de heupen en de wervelkolom die overeenkomen met de unieke mobiliteitsbeperkingen van het individu. De vergelijkingsgroep krijgt alleen een oefenprogramma voor motorische controle en manuele therapie voor de lumbale wervelkolom. Beide groepen worden gedurende 4 weken 2 keer per week op een polikliniek behandeld. Alle uitkomstmaten worden bij aanvang verzameld (behalve de GROC), en vervolgens twee weken, vier weken en twaalf weken na aanvang van de behandeling.
Alle deelnemers aan de studie krijgen een oefenprogramma voor motorische controle dat in overeenstemming is met de zorgstandaard. De oefeningen zullen gericht zijn op de buikspieren, heupflexoren, rugextensoren, heupextensoren, heupflexoren, heupabductoren en heupadductoren, maar zullen beginnen met die spieren die het zwakst testen tijdens het klinische onderzoek. Over het algemeen beginnen oefeningen voor elk onderwerp met geïsoleerde isometrische contracties om adequate motorische controle te verzekeren, en doorlopen ze verschillende graden van agonistbelasting met co-contractie van synergisten met behulp van isotone open of gesloten kettingbewegingen. Instructies om de tijd onder spanning geleidelijk te verhogen tot een maximum van 30 seconden voor vier herhalingen zullen worden gebruikt om een element van graduele activiteitsblootstelling te bieden en om de tonische aard van stabiliserende spieren weer te geven. Deelnemers die niet in staat zijn om alle oefeningen aan het einde van de vierde week af te ronden, zullen worden geïnstrueerd hoe ze door kunnen gaan naar de laatste oefeningen met hun onafhankelijke oefenprogramma voor thuis.
Naast een oefenprogramma voor motorische controle krijgen alle deelnemers manuele therapie aan de lumbale wervelkolom. Standaard PT manuele therapie zal beperkt zijn tot passieve accessoire (PA) mobilisaties zonder stuwkracht van L1-L5 of mobilisatie van zacht weefsel naar de lumbale paraspinalen of quadratus lumborum. Alleen de deelnemers in de experimentele groep krijgen manuele therapie voor de heupen en de thoracale wervelkolom volgens de mobiliteitsbeperkingen die tijdens de eerste testsessie zijn vastgesteld. De manuele therapie-interventies die worden gebruikt bij de heupen en de thoracale wervelkolom worden beschouwd als standaardzorg voor de behandeling van die regio's, maar kunnen als experimenteel worden beschouwd voor de behandeling van lage-rugpijn. Regionale manuele therapie omvat een verscheidenheid aan stuwkracht- en niet-stoottechnieken gericht op de thoracale, lumbopelvische of heupgewrichten. Op de heup gebaseerde technieken, waaronder anterieur-posterieure heupmobilisatie, caudale stuwkracht of non-thrustmobilisatie en posterieur-naar-anterieure mobilisatie zullen worden uitgevoerd. De keuze voor het starten of staken van een bepaalde techniek van manuele therapie en de graad van behandeling wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend therapeut (anders dan de PI). Voorafgaand aan de start van het onderzoek worden alle behandelend fysiotherapeuten getraind in het uitvoeren van standaard motorische controle-oefeningen en manuele therapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8876
- Health Professions Physical Therapy Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 65 jaar
- gedurende ten minste drie maanden een actieve klacht van aspecifieke lage-rugpijn heeft
- demonstreren hypomobiliteit van de thoracale of lumbale regio's op ten minste één ruggengraatniveau
- ten minste twee van de volgende unilaterale of bilaterale heupbewegingsbeperkingen vertonen: heupflexie < 110°, heupextensieverlies > 6° of heuprotatie < 30° inwendig of uitwendig
- een van de volgende symptomen aantonen: pijn die verergert bij aanhoudende bewegingen of posities in het eindbereik, lumbale hypermobiliteit, verminderde kracht en uithoudingsvermogen van romp- of bekkenspieren, of stoornissen in de bewegingscoördinatie tijdens gemeenschaps-/werkactiviteiten
- Gewijzigde Oswestry-score ≥ 30%
Uitsluitingscriteria:
- bewijs van rode vlaggen, waaronder breuk, infectie, spinale tumor of cauda-equinasyndroom
- pijn die kan worden gecentraliseerd door herhaalde bewegingen
- tekenen van hyporeflexie, hypesthesie en myotomale zwakte die wijzen op zenuwwortelcompressie
- zwangerschap
- systemische inflammatoire aandoeningen zoals reumatoïde artritis of spondylitis ankylopoetica
- onvermogen om manuele therapie aan de wervelkolom of heupen veilig te verdragen
- injecties in de lage rug binnen de 2 weken voorafgaand aan de eerste evaluatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regionale manuele therapie
De experimentele groep krijgt regionale thoracale, bekken- en heupmanuele therapie en een standaard fysiotherapiebenadering inclusief motorische controle-oefeningen en lokale manuele therapie van de lumbale wervelkolom
|
De experimentele groep krijgt regionale thoracale, bekken- en heupmanuele therapie en een standaard fysiotherapiebenadering inclusief motorische controleoefeningen en lokale manuele therapie van de lumbale wervelkolom.
De controlegroep krijgt standaard fysiotherapie, inclusief motorische controle-oefeningen en lokale manuele therapie van de lumbale wervelkolom.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard fysiotherapie
De controlegroep krijgt standaard fysiotherapie, inclusief motorische controle-oefeningen en lokale manuele therapie van de lumbale wervelkolom.
|
De controlegroep krijgt standaard fysiotherapie, inclusief motorische controle-oefeningen en lokale manuele therapie van de lumbale wervelkolom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in handicapniveau
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang van de behandeling
|
Een subjectief rapport van het gemiddelde niveau van waargenomen handicap van de deelnemer met functionele taken als gevolg van LRP, zoals gemeten door de Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODQ).
|
Baseline en 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het bewegingsbereik van de thoracolumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang van de behandeling
|
De tests voor dit onderzoek zullen worden uitgevoerd met behulp van de Valedo Shape, een apparaat met wielen op het huidoppervlak dat versnellingsmeters bevat die de intersegmentale afstand en verandering van de helling van processus spinosus registreren.
|
Baseline en 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Verandering in het bewegingsbereik van de heup
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang van de behandeling
|
Een inclinometer zal worden gebruikt om het bewegingsbereik van de heup in het sagittale en transversale vlak te meten, gemeten in graden.
|
Baseline en 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang van de behandeling
|
Een subjectief rapport van de gemiddelde intensiteit van de lage rugpijn van de deelnemer gedurende de afgelopen 24 uur, zoals gemeten door de Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
|
Baseline en 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Verandering in waargenomen verandering
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang van de behandeling
|
Een subjectief rapport van het waargenomen niveau van verbetering van de deelnemer vanaf het moment dat ze met de behandeling begonnen, zoals gemeten door de Global Rating of Change (GROC)-schaal.
|
2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason A Zafereo, MPT, University of Texas Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 042014-066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .