Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regionalna terapia manualna i ćwiczenia kontroli motorycznej w przypadku przewlekłego bólu krzyża

24 czerwca 2016 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Regionalna terapia manualna i ćwiczenia kontroli motorycznej w leczeniu przewlekłego bólu krzyża z utratą ruchu biodra i kręgosłupa: randomizowane badanie kliniczne

Cel: Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie terapii manualnej klatki piersiowej, miednicy i bioder do standardowej fizjoterapii (PT) składającej się z ćwiczeń kontroli motorycznej i terapii manualnej kręgosłupa lędźwiowego jest lepsze niż sama standardowa PT w poprawie zakresu ruchu kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego (ROM), biodrowego ROM, intensywności bólu, stopnia niepełnosprawności i postrzeganej zmiany u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP) i zaburzeniami koordynacji ruchowej.

Hipoteza: W podgrupie CLBP z zaburzeniami koordynacji ruchowej uczestnicy otrzymujący terapię manualną klatki piersiowej, miednicy i bioder ze standardową PT będą lepsi od uczestników otrzymujących samą standardową PT pod względem poprawy ROM kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego, ROM bioder, intensywności bólu, poziomu niepełnosprawności fizycznej i postrzeganej zmiany po dwóch, czterech i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystany zostanie mieszany plan czynnikowy 2x4 z międzyczynnikową zmienną niezależną (IV) grupy i wewnątrzczynnikowym IV czasu. Zmienne zależne obejmują ruchomość stawu biodrowego, ruchomość segmentową odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa, ból, stopień niepełnosprawności oraz postrzeganą przez pacjentów ocenę zmiany (GROC). Badacze będą mierzyć zmienne ROM stawu biodrowego i ruchomości kręgosłupa, podczas gdy ból, poziom niepełnosprawności i wynik GROC będą mierzone za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie.

Grupa eksperymentalna otrzyma program ćwiczeń kontrolujących motorykę oraz terapię manualną bioder i kręgosłupa, odpowiadającą indywidualnym upośledzeniom ruchowym. Grupa porównawcza otrzyma program ćwiczeń kontrolujących motorykę i terapię manualną tylko kręgosłupa lędźwiowego. Obie grupy będą leczone w poradni 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Wszystkie pomiary wyniku zostaną zebrane na początku badania (z wyjątkiem GROC), a następnie po dwóch tygodniach, czterech tygodniach i dwunastu tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają program ćwiczeń kontroli motorycznej zgodny ze standardem opieki. Ćwiczenia będą ukierunkowane na mięśnie brzucha, zginacze bioder, prostowniki pleców, prostowniki bioder, zginacze bioder, odwodziciele bioder i przywodziciele bioder, ale rozpoczną się od tych mięśni, które wypadają najsłabiej w badaniu klinicznym. Ogólnie rzecz biorąc, ćwiczenia dla każdego pacjenta rozpoczynają się od izolowanych skurczów izometrycznych, aby zapewnić odpowiednią kontrolę motoryczną, i przechodzą przez różne stopnie obciążenia agonistami ze współskurczem synergetyków przy użyciu izotonicznych ruchów otwartych lub zamkniętych łańcuchów. Instrukcje stopniowego zwiększania czasu pod napięciem do maksymalnie 30 sekund dla czterech powtórzeń zostaną zastosowane w celu zapewnienia elementu stopniowanej ekspozycji na aktywność i odzwierciedlenia tonicznej natury mięśni stabilizujących. Uczestnicy, którzy nie będą w stanie ukończyć wszystkich ćwiczeń do końca czwartego tygodnia, zostaną poinstruowani, jak przejść do ćwiczeń końcowych z ich niezależnym programem ćwiczeń w domu.

Oprócz programu ćwiczeń motorycznych wszyscy uczestnicy otrzymają terapię manualną odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Standardowa terapia manualna PT będzie ograniczona do niepchających biernych mobilizacji akcesoriów (PA) od L1-L5 lub mobilizacji tkanek miękkich do przykręgosłupowego odcinka lędźwiowego lub czworobocznego lędźwi. Tylko uczestnicy z grupy eksperymentalnej otrzymają terapię manualną bioder i kręgosłupa piersiowego zgodnie z upośledzeniami ruchowymi stwierdzonymi podczas wstępnej sesji testowej. Interwencje terapii manualnej stosowane w biodrach i odcinku piersiowym kręgosłupa są uważane za standardowe w leczeniu tych obszarów, ale można je uznać za eksperymentalne w leczeniu bólu krzyża. Regionalna terapia manualna będzie obejmowała różne techniki pchnięcia i niepchnięcia ukierunkowane na stawy piersiowe, lędźwiowo-miedniczne lub stawy biodrowe. Przeprowadzone zostaną techniki oparte na stawie biodrowym, w tym mobilizacja przednio-tylna stawu biodrowego, pchnięcie ogonowe lub mobilizacja bez pchnięcia oraz mobilizacja od tyłu do przodu. Wybór rozpoczęcia lub zawieszenia określonej techniki terapii manualnej oraz stopnia leczenia pozostawiony będzie uznaniu terapeuty prowadzącego (innego niż PI). Przed rozpoczęciem badania wszyscy fizjoterapeuci leczący zostaną przeszkoleni w zakresie wykonywania standardowych ćwiczeń kontroli motorycznej i terapii manualnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8876
        • Health Professions Physical Therapy Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 65 lat
  • mają aktywną skargę na niespecyficzny ból krzyża przez co najmniej trzy miesiące
  • wykazać hipomobilność odcinka piersiowego lub lędźwiowego na co najmniej jednym poziomie kręgosłupa
  • wykazać co najmniej dwa z następujących jednostronnych lub obustronnych deficytów ROM stawu biodrowego: zgięcie stawu biodrowego < 110°, utrata wyprostu stawu biodrowego > 6° lub rotacja stawu biodrowego < 30° do wewnątrz lub na zewnątrz
  • wykazać jedno z poniższych: ból, który nasila się przy długotrwałych ruchach lub pozycjach końcowych, nadmierna ruchomość odcinka lędźwiowego, zmniejszona siła i wytrzymałość mięśni tułowia lub miednicy lub upośledzenie koordynacji ruchowej podczas czynności społecznych/pracy
  • Zmodyfikowany wynik Oswestry ≥ 30%

Kryteria wyłączenia:

  • objawy ostrzegawcze, w tym złamanie, infekcja, guz kręgosłupa lub zespół ogona końskiego
  • ból, który można scentralizować poprzez powtarzane ruchy
  • oznaki hiporefleksji, niedoczulicy i osłabienia miotomii wskazujące na ucisk korzenia nerwu
  • ciąża
  • ogólnoustrojowe stany zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  • niemożność bezpiecznego tolerowania terapii manualnej kręgosłupa lub bioder
  • zastrzyki do dolnej części pleców w ciągu 2 tygodni poprzedzających wstępną ocenę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regionalna terapia manualna
Grupa eksperymentalna otrzyma regionalną terapię manualną klatki piersiowej, miednicy i bioder oraz standardowe podejście do fizykoterapii, w tym ćwiczenia kontroli motorycznej i miejscową terapię manualną kręgosłupa lędźwiowego
Grupa eksperymentalna otrzyma regionalną terapię manualną klatki piersiowej, miednicy i bioder oraz standardowe podejście do fizykoterapii, w tym ćwiczenia kontroli motorycznej i miejscową terapię manualną kręgosłupa lędźwiowego.
Grupa kontrolna otrzyma standardową fizjoterapię, w tym ćwiczenia kontroli motorycznej i miejscową terapię manualną kręgosłupa lędźwiowego.
Aktywny komparator: Fizjoterapia standardowa
Grupa kontrolna otrzyma standardową fizjoterapię, w tym ćwiczenia kontroli motorycznej i miejscową terapię manualną kręgosłupa lędźwiowego.
Grupa kontrolna otrzyma standardową fizjoterapię, w tym ćwiczenia kontroli motorycznej i miejscową terapię manualną kręgosłupa lędźwiowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Subiektywny raport dotyczący średniego poziomu postrzeganej przez uczestnika niepełnosprawności z zadaniami funkcjonalnymi z powodu LBP, mierzony za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODQ).
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Testy do tego badania zostaną przeprowadzone przy użyciu Valedo Shape, który jest kołowym urządzeniem do pomiaru powierzchni skóry, zawierającym przyspieszeniomierze, które rejestrują odległość między segmentami i zmianę nachylenia wyrostków kolczystych.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana zakresu ruchu bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Inklinometr posłuży do pomiaru zakresu ruchu bioder w płaszczyźnie strzałkowej i poprzecznej mierzonej w stopniach.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Subiektywna ocena średniej intensywności bólu krzyża u uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin, mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana postrzeganej zmiany
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Subiektywna ocena postrzeganego przez uczestnika poziomu poprawy od momentu rozpoczęcia leczenia, mierzona za pomocą skali Global Rating of Change (GROC).
2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason A Zafereo, MPT, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 042014-066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Regionalna terapia manualna

3
Subskrybuj