- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02170753
Regionalna terapia manualna i ćwiczenia kontroli motorycznej w przypadku przewlekłego bólu krzyża
Regionalna terapia manualna i ćwiczenia kontroli motorycznej w leczeniu przewlekłego bólu krzyża z utratą ruchu biodra i kręgosłupa: randomizowane badanie kliniczne
Cel: Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie terapii manualnej klatki piersiowej, miednicy i bioder do standardowej fizjoterapii (PT) składającej się z ćwiczeń kontroli motorycznej i terapii manualnej kręgosłupa lędźwiowego jest lepsze niż sama standardowa PT w poprawie zakresu ruchu kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego (ROM), biodrowego ROM, intensywności bólu, stopnia niepełnosprawności i postrzeganej zmiany u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP) i zaburzeniami koordynacji ruchowej.
Hipoteza: W podgrupie CLBP z zaburzeniami koordynacji ruchowej uczestnicy otrzymujący terapię manualną klatki piersiowej, miednicy i bioder ze standardową PT będą lepsi od uczestników otrzymujących samą standardową PT pod względem poprawy ROM kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego, ROM bioder, intensywności bólu, poziomu niepełnosprawności fizycznej i postrzeganej zmiany po dwóch, czterech i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystany zostanie mieszany plan czynnikowy 2x4 z międzyczynnikową zmienną niezależną (IV) grupy i wewnątrzczynnikowym IV czasu. Zmienne zależne obejmują ruchomość stawu biodrowego, ruchomość segmentową odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa, ból, stopień niepełnosprawności oraz postrzeganą przez pacjentów ocenę zmiany (GROC). Badacze będą mierzyć zmienne ROM stawu biodrowego i ruchomości kręgosłupa, podczas gdy ból, poziom niepełnosprawności i wynik GROC będą mierzone za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie.
Grupa eksperymentalna otrzyma program ćwiczeń kontrolujących motorykę oraz terapię manualną bioder i kręgosłupa, odpowiadającą indywidualnym upośledzeniom ruchowym. Grupa porównawcza otrzyma program ćwiczeń kontrolujących motorykę i terapię manualną tylko kręgosłupa lędźwiowego. Obie grupy będą leczone w poradni 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Wszystkie pomiary wyniku zostaną zebrane na początku badania (z wyjątkiem GROC), a następnie po dwóch tygodniach, czterech tygodniach i dwunastu tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają program ćwiczeń kontroli motorycznej zgodny ze standardem opieki. Ćwiczenia będą ukierunkowane na mięśnie brzucha, zginacze bioder, prostowniki pleców, prostowniki bioder, zginacze bioder, odwodziciele bioder i przywodziciele bioder, ale rozpoczną się od tych mięśni, które wypadają najsłabiej w badaniu klinicznym. Ogólnie rzecz biorąc, ćwiczenia dla każdego pacjenta rozpoczynają się od izolowanych skurczów izometrycznych, aby zapewnić odpowiednią kontrolę motoryczną, i przechodzą przez różne stopnie obciążenia agonistami ze współskurczem synergetyków przy użyciu izotonicznych ruchów otwartych lub zamkniętych łańcuchów. Instrukcje stopniowego zwiększania czasu pod napięciem do maksymalnie 30 sekund dla czterech powtórzeń zostaną zastosowane w celu zapewnienia elementu stopniowanej ekspozycji na aktywność i odzwierciedlenia tonicznej natury mięśni stabilizujących. Uczestnicy, którzy nie będą w stanie ukończyć wszystkich ćwiczeń do końca czwartego tygodnia, zostaną poinstruowani, jak przejść do ćwiczeń końcowych z ich niezależnym programem ćwiczeń w domu.
Oprócz programu ćwiczeń motorycznych wszyscy uczestnicy otrzymają terapię manualną odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Standardowa terapia manualna PT będzie ograniczona do niepchających biernych mobilizacji akcesoriów (PA) od L1-L5 lub mobilizacji tkanek miękkich do przykręgosłupowego odcinka lędźwiowego lub czworobocznego lędźwi. Tylko uczestnicy z grupy eksperymentalnej otrzymają terapię manualną bioder i kręgosłupa piersiowego zgodnie z upośledzeniami ruchowymi stwierdzonymi podczas wstępnej sesji testowej. Interwencje terapii manualnej stosowane w biodrach i odcinku piersiowym kręgosłupa są uważane za standardowe w leczeniu tych obszarów, ale można je uznać za eksperymentalne w leczeniu bólu krzyża. Regionalna terapia manualna będzie obejmowała różne techniki pchnięcia i niepchnięcia ukierunkowane na stawy piersiowe, lędźwiowo-miedniczne lub stawy biodrowe. Przeprowadzone zostaną techniki oparte na stawie biodrowym, w tym mobilizacja przednio-tylna stawu biodrowego, pchnięcie ogonowe lub mobilizacja bez pchnięcia oraz mobilizacja od tyłu do przodu. Wybór rozpoczęcia lub zawieszenia określonej techniki terapii manualnej oraz stopnia leczenia pozostawiony będzie uznaniu terapeuty prowadzącego (innego niż PI). Przed rozpoczęciem badania wszyscy fizjoterapeuci leczący zostaną przeszkoleni w zakresie wykonywania standardowych ćwiczeń kontroli motorycznej i terapii manualnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8876
- Health Professions Physical Therapy Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 65 lat
- mają aktywną skargę na niespecyficzny ból krzyża przez co najmniej trzy miesiące
- wykazać hipomobilność odcinka piersiowego lub lędźwiowego na co najmniej jednym poziomie kręgosłupa
- wykazać co najmniej dwa z następujących jednostronnych lub obustronnych deficytów ROM stawu biodrowego: zgięcie stawu biodrowego < 110°, utrata wyprostu stawu biodrowego > 6° lub rotacja stawu biodrowego < 30° do wewnątrz lub na zewnątrz
- wykazać jedno z poniższych: ból, który nasila się przy długotrwałych ruchach lub pozycjach końcowych, nadmierna ruchomość odcinka lędźwiowego, zmniejszona siła i wytrzymałość mięśni tułowia lub miednicy lub upośledzenie koordynacji ruchowej podczas czynności społecznych/pracy
- Zmodyfikowany wynik Oswestry ≥ 30%
Kryteria wyłączenia:
- objawy ostrzegawcze, w tym złamanie, infekcja, guz kręgosłupa lub zespół ogona końskiego
- ból, który można scentralizować poprzez powtarzane ruchy
- oznaki hiporefleksji, niedoczulicy i osłabienia miotomii wskazujące na ucisk korzenia nerwu
- ciąża
- ogólnoustrojowe stany zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- niemożność bezpiecznego tolerowania terapii manualnej kręgosłupa lub bioder
- zastrzyki do dolnej części pleców w ciągu 2 tygodni poprzedzających wstępną ocenę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Regionalna terapia manualna
Grupa eksperymentalna otrzyma regionalną terapię manualną klatki piersiowej, miednicy i bioder oraz standardowe podejście do fizykoterapii, w tym ćwiczenia kontroli motorycznej i miejscową terapię manualną kręgosłupa lędźwiowego
|
Grupa eksperymentalna otrzyma regionalną terapię manualną klatki piersiowej, miednicy i bioder oraz standardowe podejście do fizykoterapii, w tym ćwiczenia kontroli motorycznej i miejscową terapię manualną kręgosłupa lędźwiowego.
Grupa kontrolna otrzyma standardową fizjoterapię, w tym ćwiczenia kontroli motorycznej i miejscową terapię manualną kręgosłupa lędźwiowego.
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia standardowa
Grupa kontrolna otrzyma standardową fizjoterapię, w tym ćwiczenia kontroli motorycznej i miejscową terapię manualną kręgosłupa lędźwiowego.
|
Grupa kontrolna otrzyma standardową fizjoterapię, w tym ćwiczenia kontroli motorycznej i miejscową terapię manualną kręgosłupa lędźwiowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stopnia niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Subiektywny raport dotyczący średniego poziomu postrzeganej przez uczestnika niepełnosprawności z zadaniami funkcjonalnymi z powodu LBP, mierzony za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODQ).
|
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zakresu ruchu kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Testy do tego badania zostaną przeprowadzone przy użyciu Valedo Shape, który jest kołowym urządzeniem do pomiaru powierzchni skóry, zawierającym przyspieszeniomierze, które rejestrują odległość między segmentami i zmianę nachylenia wyrostków kolczystych.
|
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Zmiana zakresu ruchu bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Inklinometr posłuży do pomiaru zakresu ruchu bioder w płaszczyźnie strzałkowej i poprzecznej mierzonej w stopniach.
|
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Subiektywna ocena średniej intensywności bólu krzyża u uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin, mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
|
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Zmiana postrzeganej zmiany
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Subiektywna ocena postrzeganego przez uczestnika poziomu poprawy od momentu rozpoczęcia leczenia, mierzona za pomocą skali Global Rating of Change (GROC).
|
2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason A Zafereo, MPT, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 042014-066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
Badania kliniczne na Regionalna terapia manualna
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy