- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02170753
Regional manuel terapi og motorisk kontroløvelse for kroniske lænderygsmerter
Regional manuel terapi og motorisk kontroløvelse til behandling af kroniske lænderygsmerter med hofte- og rygsøjlebevægelsestab: et randomiseret klinisk forsøg
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, hvorvidt tilføjelsen af manuel terapi til thorax, bækken og hofte til en standard fysioterapi (PT) tilgang bestående af motoriske kontroløvelser og manuel lændehvirvelterapi er bedre end standard PT alene. ved at forbedre thoracolumbar spine range of motion (ROM), hofte ROM, smerteintensitet, handicapniveau og opfattet ændring hos patienter med kroniske lændesmerter (CLBP) og bevægelseskoordinationsforringelser.
Hypotese: I en CLBP-undergruppe med nedsat bevægelseskoordination vil deltagere, der modtager thorax-, bækken- og hoftemanuel terapi med standard PT, være overlegne i forhold til deltagere, der modtager standard PT alene ved at forbedre thoracolumbal rygsøjlen ROM, hofte ROM, smerteintensitet, fysisk handicapniveau og opfattet forandring to, fire og 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bruge et 2x4 faktorielt blandet design med en mellem-faktor uafhængig variabel (IV) af gruppen og en inden-faktor IV af tid. De afhængige variabler omfatter hofte-ROM, segmentel mobilitet af den thoracolumbale rygsøjle, smerte, handicapniveau og patienters opfattede vurdering af forandring (GROC). Hofte-ROM og spinal mobilitetsvariabler vil blive målt af forskerne, mens smerte, handicapniveau og GROC-score vil blive målt ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer.
Forsøgsgruppen får et motorisk kontroltræningsprogram og manuel terapi til hofter og rygsøjle svarende til den enkeltes unikke bevægelseshandicap. Sammenligningsgruppen vil kun modtage et træningsprogram for motorisk kontrol og manuel terapi til lændehvirvelsøjlen. Begge grupper vil modtage behandlinger i et ambulatorium 2 gange om ugen i 4 uger. Alle resultatmål vil blive indsamlet ved baseline (undtagen GROC) og derefter to uger, fire uger og tolv uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage et træningsprogram for motorisk kontrol i overensstemmelse med standarden for pleje. Øvelserne vil være målrettet mod mavemusklerne, hoftebøjere, rygstrækkere, hoftestrækkere, hoftebøjere, hofteabduktorer og hofteadduktorer, men vil begynde med de muskler, der testes svagest i den kliniske undersøgelse. Generelt begynder øvelser for hvert emne med isolerede isometriske kontraktioner for at sikre tilstrækkelig motorisk kontrol og fremskridt gennem forskellige grader af agonistbelastning med co-kontraktion af synergister ved hjælp af isotoniske åbne eller lukkede kædebevægelser. Instruktioner til gradvist at øge tiden under spænding til maksimalt 30 sekunder for fire gentagelser vil blive brugt for at give et element af gradueret aktivitetseksponering og for at afspejle den styrkende karakter af stabiliserende muskler. Deltagere, der ikke er i stand til at gennemføre alle øvelser ved udgangen af den fjerde uge, vil blive instrueret i, hvordan de kommer videre til de sidste øvelser med deres uafhængige hjemmetræningsprogram.
Ud over et træningsprogram for motorisk kontrol vil alle deltagere modtage manuel terapi til lændehvirvelsøjlen. Standard PT manuel terapi vil være begrænset til non-thrust passive tilbehør (PA) mobiliseringer fra L1-L5 eller bløddelsmobilisering til lumbale paraspinals eller quadratus lumborum. Kun deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage manuel terapi til hofter og thoraxrygsøjlen i henhold til de mobilitetshæmninger, der blev identificeret under den indledende testsession. De manuelle terapiinterventioner, der anvendes ved hofter og thoraxrygsøjlen, betragtes som standardbehandling til behandling af disse områder, men kan betragtes som eksperimentelle til behandling af lænderygsmerter. Regional manuel terapi vil omfatte en række forskellige fremstøds- og ikke-trykteknikker rettet mod thorax-, lumbopelvic- eller hofteled. Hoftebaserede teknikker, herunder anterior-posterior hoftemobilisering, caudal thrust eller non-thrust mobilisering, og posterior-til-anterior mobilisering vil blive udført. Valget af påbegyndelse eller afbrydelse af en specifik manuel terapiteknik og behandlingsgraden vil blive overladt til den behandlende terapeuts skøn (bortset fra PI). Inden studiets påbegyndelse vil alle behandlende fysioterapeuter blive trænet i administration af standard motoriske kontroløvelser og manuel terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8876
- Health Professions Physical Therapy Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 og 65 år
- har en aktiv klage over uspecifikke lænderygsmerter i mindst tre måneder
- demonstrere hypomobilitet af thorax- eller lænderegionerne på mindst ét spinalniveau
- demonstrere mindst to af følgende unilaterale eller bilaterale hofte-ROM-deficit: hoftefleksion < 110°, hofteekstensionstab > 6° eller hofterotation < 30° internt eller eksternt
- demonstrere et af følgende: smerter, der forværres med vedvarende bevægelser eller positioner i enden, lændehypermobilitet, nedsat krops- eller bækkenmuskelstyrke og -udholdenhed eller svækkelse af bevægelseskoordination under fællesskabs-/arbejdsaktiviteter
- Ændret Oswestry-score ≥ 30 %
Ekskluderingskriterier:
- tegn på røde flag, herunder brud, infektion, spinal tumor eller cauda equina syndrom
- smerte, der kan centraliseres gennem gentagne bevægelser
- tegn på hyporefleksi, hypoæstesi og myotomal svaghed, der indikerer nerverodskompression
- graviditet
- systemiske inflammatoriske tilstande såsom leddegigt eller ankyloserende spondylitis
- manglende evne til sikkert at tolerere manuel terapi til rygsøjlen eller hofterne
- injektioner i lænden inden for de 2 uger forud for den indledende evaluering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Regional manuel terapi
Forsøgsgruppen vil modtage regional thorax, bækken og hofte manuel terapi og en standard fysioterapi tilgang, herunder motorisk kontrol øvelse og lokal lændehvirvel manuel terapi
|
Eksperimentgruppen vil modtage regional thorax-, bækken- og hoftemanuel terapi og en standard fysioterapitilgang, herunder motorisk kontroløvelse og lokal lændehvirvelsøjle manuel terapi.
Kontrolgruppen vil modtage standard fysioterapi inklusive motorisk kontroløvelse og lokal lændehvirvelsøjlebehandling.
|
|
Aktiv komparator: Standard fysioterapi
Kontrolgruppen vil modtage standard fysioterapi inklusive motorisk kontroløvelse og lokal lændehvirvelsøjlebehandling.
|
Kontrolgruppen vil modtage standard fysioterapi inklusive motorisk kontroløvelse og lokal lændehvirvelsøjlebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i handicapniveau
Tidsramme: Baseline og 2 uger, 4 uger og 12 uger efter behandlingsstart
|
En subjektiv rapport om deltagerens gennemsnitlige niveau af opfattet funktionsnedsættelse med funktionelle opgaver på grund af LBP målt ved det modificerede Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODQ).
|
Baseline og 2 uger, 4 uger og 12 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Thoracolumbar rygsøjlens bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline og 2 uger, 4 uger og 12 uger efter behandlingsstart
|
Test for denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af Valedo Shape, som er en hudoverfladeenhed på hjul, der indeholder accelerometre, der registrerer inter-segmental afstand og ændring af hældning af spinous processer.
|
Baseline og 2 uger, 4 uger og 12 uger efter behandlingsstart
|
|
Ændring i hoftens bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline og 2 uger, 4 uger og 12 uger efter behandlingsstart
|
Et inklinometer vil blive brugt til at måle hoftens bevægelsesområde i de sagittale og tværgående planer målt i grader.
|
Baseline og 2 uger, 4 uger og 12 uger efter behandlingsstart
|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 2 uger, 4 uger og 12 uger efter behandlingsstart
|
En subjektiv rapport om deltagerens gennemsnitlige intensitet i lænderygsmerter i løbet af de foregående 24 timer målt ved den numeriske smertevurderingsskala (NPRS).
|
Baseline og 2 uger, 4 uger og 12 uger efter behandlingsstart
|
|
Ændring i Opfattet ændring
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 12 uger efter behandlingsstart
|
En subjektiv rapport om deltagerens opfattede forbedringsniveau fra det tidspunkt, hvor de påbegyndte behandlingen, målt ved Global Rating of Change (GROC)-skalaen.
|
2 uger, 4 uger og 12 uger efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason A Zafereo, MPT, University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 042014-066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Regional manuel terapi
-
Fenerbahce UniversityAfsluttetCervikal diskusprolapsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetNakke smerter | Temporomandibulær lidelseTyrkiet (Türkiye)
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeÆLDRE MENNESKER | Lungekræft (NSCLC) | Avanceret plejeplanlægning (ACP)Taiwan
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
University of La LagunaAktiv, ikke rekrutterende
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet