- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02170753
Regional manuell terapi och motorisk kontrollövning för kronisk ländryggssmärta
Regional manuell terapi och motorisk kontrollövning för hantering av kronisk ländryggssmärta med höft- och ryggradsrörelseförlust: en randomiserad klinisk prövning
Syfte: Det primära syftet med denna studie är att avgöra huruvida tillägget av manuell terapi för bröstkorg, bäcken och höft till en vanlig fysioterapi (PT)-metod bestående av motorkontrollövningar och manuell terapi för ländryggen är bättre än vanlig PT enbart. vid förbättring av thoracolumbar spine range of motion (ROM), höft-ROM, smärtintensitet, funktionsnedsättningsnivå och upplevd förändring hos patienter med kronisk ländryggssmärta (CLBP) och rörelsekoordinationsstörningar.
Hypotes: I en CLBP-undergrupp med rörelsekoordinationsstörningar kommer deltagare som får bröst-, bäcken- och höftmanuell terapi med standard PT att vara överlägsna deltagare som får standard PT enbart när det gäller att förbättra thoracolumbar ryggrad ROM, höft ROM, smärtintensitet, fysisk funktionsnedsättning, och upplevd förändring vid två, fyra och 12 veckor efter påbörjad behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda en 2x4-faktoriell blandad design med en mellanfaktoroberoende variabel (IV) av gruppen och en inom-faktor IV av tid. De beroende variablerna inkluderar höft-ROM, segmentell rörlighet i thoracolumbar ryggraden, smärta, funktionsnedsättningsnivå och patienternas upplevda förändringsvärde (GROC). Variabler för höft-ROM och spinal rörlighet kommer att mätas av forskarna, medan smärta, funktionsnedsättningsnivå och GROC-poäng kommer att mätas av självrapporterade frågeformulär.
Försöksgruppen kommer att få ett träningsprogram för motorisk kontroll och manuell terapi till höfter och ryggrad motsvarande individens unika rörelsehinder. Jämförelsegruppen kommer att få ett träningsprogram för motorisk kontroll och manuell terapi endast mot ländryggen. Båda grupperna kommer att få behandlingar på poliklinik 2 gånger i veckan under 4 veckor. Alla resultatmått kommer att samlas in vid baslinjen (förutom GROC) och sedan två veckor, fyra veckor och tolv veckor efter påbörjad behandling.
Alla studiedeltagare kommer att få ett träningsprogram för motorisk kontroll som överensstämmer med standarden för vård. Övningarna kommer att vara inriktade på magen, höftböjare, ryggsträckare, höftsträckare, höftböjare, höftabduktorer och höftadduktorer, men kommer att börja med de muskler som testar svagast i den kliniska undersökningen. I allmänhet börjar övningar för varje ämne med isolerade isometriska sammandragningar för att säkerställa adekvat motorisk kontroll, och framskrider genom olika grader av agonistbelastning med samkontraktion av synergister med hjälp av isotoniska öppna eller slutna kedjerörelser. Instruktioner för att gradvis öka tiden under spänning till maximalt 30 sekunder för fyra repetitioner kommer att användas för att ge ett inslag av graderad aktivitetsexponering och för att återspegla styrkan hos stabiliserande muskler. Deltagare som inte kan slutföra alla övningar i slutet av den fjärde veckan kommer att få instruktioner om hur de går vidare till de sista övningarna med sitt oberoende hemträningsprogram.
Förutom ett träningsprogram för motorisk kontroll kommer alla deltagare att få manuell terapi mot ländryggen. Standard manuell PT-terapi kommer att vara begränsad till mobiliseringar av passiva tillbehör (PA) från L1-L5 eller mjukvävnadsmobilisering till lumbala paraspinals eller quadratus lumborum. Endast deltagarna i experimentgruppen kommer att få manuell terapi mot höfterna och bröstryggen i enlighet med de rörelsehinder som identifierats under den första testsessionen. De manuella terapiingreppen som används vid höfterna och bröstryggen anses vara standardvård för behandling av dessa regioner, men kan anses vara experimentella för behandling av ländryggssmärta. Regional manuell terapi kommer att inkludera en mängd olika dragkrafts- och icke-dragningstekniker riktade mot bröst-, bäcken- eller höftlederna. Höftbaserade tekniker inklusive anterior-posterior höftmobilisering, caudal thrust eller non-thrust mobilisering och posterior-till-anterior mobilisering kommer att utföras. Valet av att initiera eller avbryta en specifik manuell terapiteknik och graden av behandling kommer att överlåtas till den behandlande terapeuten (annat än PI). Innan studien påbörjas kommer alla behandlande sjukgymnaster att utbildas i administrering av vanliga motoriska kontrollövningar och manuell terapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8876
- Health Professions Physical Therapy Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 65 år
- har ett aktivt klagomål av ospecifik ländryggssmärta i minst tre månader
- visa hypomobilitet i bröst- eller ländregionerna på minst en ryggradsnivå
- visa minst två av följande unilaterala eller bilaterala höft-ROM-brister: höftböjning < 110°, höftförlängningsförlust > 6° eller höftrotation < 30° internt eller externt
- visa något av följande: smärta som förvärras med ihållande rörelser eller positioner i ändområdet, ländryggsöverrörlighet, minskad styrka och uthållighet i bålen eller bäckenmuskeln, eller rörelsekoordinationsförsämringar under gemenskaps-/arbetsaktiviteter
- Modifierad Oswestry-poäng ≥ 30 %
Exklusions kriterier:
- tecken på röda flaggor, inklusive fraktur, infektion, spinal tumör eller cauda equina syndrom
- smärta som kan centraliseras genom upprepade rörelser
- tecken på hyporeflexi, hypoestesi och myotomal svaghet som tyder på nervrotskompression
- graviditet
- systemiska inflammatoriska tillstånd såsom reumatoid artrit eller ankyloserande spondylit
- oförmåga att säkert tolerera manuell terapi till ryggraden eller höfterna
- injektioner i ländryggen inom 2 veckor före den första utvärderingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Regional manuell terapi
Den experimentella gruppen kommer att få regional manuell terapi för bröstkorg, bäcken och höft och en standardsjukgymnastik, inklusive motorisk kontrollövning och lokal manuell terapi för ländryggen
|
Den experimentella gruppen kommer att få regional manuell terapi för bröstkorg, bäcken och höft och en standardsjukgymnastik, inklusive motorisk kontrollövning och lokal manuell terapi för ländryggen.
Kontrollgruppen kommer att få standardfysioterapi inklusive motorisk kontrollövning och lokal manuell terapi för ländryggen.
|
Aktiv komparator: Standard sjukgymnastik
Kontrollgruppen kommer att få standardfysioterapi inklusive motorisk kontrollövning och lokal manuell terapi för ländryggen.
|
Kontrollgruppen kommer att få standardfysioterapi inklusive motorisk kontrollövning och lokal manuell terapi för ländryggen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av funktionsnedsättningsnivå
Tidsram: Baslinje och 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor efter påbörjad behandling
|
En subjektiv rapport om deltagarens genomsnittliga nivå av upplevd funktionsnedsättning med funktionella uppgifter på grund av LBP mätt med Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODQ).
|
Baslinje och 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Thoracolumbar ryggrads rörelseomfång
Tidsram: Baslinje och 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor efter påbörjad behandling
|
Testning för denna studie kommer att utföras med hjälp av Valedo Shape, som är en hudyta-enhet med hjul som innehåller accelerometrar som registrerar avstånd mellan segmenten och förändringar av lutning av ryggradsprocesser.
|
Baslinje och 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor efter påbörjad behandling
|
Förändring i höftens rörelseomfång
Tidsram: Baslinje och 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor efter påbörjad behandling
|
En inklinometer kommer att användas för att mäta höftens rörelseomfång i de sagittala och tvärgående planen mätt i grader.
|
Baslinje och 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor efter påbörjad behandling
|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Baslinje och 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor efter påbörjad behandling
|
En subjektiv rapport om deltagarens genomsnittliga intensitet i ländryggssmärta under de föregående 24 timmarna mätt med den numeriska smärtskalan (NPRS).
|
Baslinje och 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor efter påbörjad behandling
|
Förändring i Upplevd förändring
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor efter påbörjad behandling
|
En subjektiv rapport om deltagarnas upplevda förbättringsnivå från det att de påbörjade behandlingen mätt med Global Rating of Change (GROC)-skalan.
|
2 veckor, 4 veckor och 12 veckor efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason A Zafereo, MPT, University of Texas Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 042014-066
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
Kliniska prövningar på Regional manuell terapi
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteAvslutad
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkänd
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAvslutadDyadisk peer-handledning | Vidhäftningspriming | ResursprimingSchweiz
-
University of LeicesterAvslutad
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Queen's University, BelfastNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadCerebrovaskulära störningarStorbritannien
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadSchizofreni | Fysisk aktivitet | Hälsokunskap, attityder, praktikTaiwan
-
Hasselt UniversityJessa Hospital; University Hospital, Ghent; University GhentRekryteringIcke-småcellig lungcancer | Icke-småcelligt karcinomBelgien
-
Columbia UniversitySusan G. Komen Breast Cancer FoundationAvslutad