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Regionale manuelle Therapie und motorische Kontrollübung bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

24. Juni 2016 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Regionale manuelle Therapie und motorische Kontrollübung zur Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Bewegungsverlust von Hüfte und Wirbelsäule: Eine randomisierte klinische Studie

Zweck: Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Ergänzung einer manuellen Brust-, Becken- und Hüfttherapie zu einem Standardansatz der Physiotherapie (PT), bestehend aus motorischen Kontrollübungen und manueller Therapie der Lendenwirbelsäule, besser ist als die Standard-PT allein zur Verbesserung des Bewegungsumfangs (ROM) der Brust- und Lendenwirbelsäule, des Bewegungsumfangs der Hüfte, der Schmerzintensität, des Grads der Behinderung und der wahrgenommenen Veränderung bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken (CLBP) und Beeinträchtigungen der Bewegungskoordination.

Hypothese: In einer CLBP-Untergruppe mit Beeinträchtigungen der Bewegungskoordination sind Teilnehmer, die eine manuelle Thorax-, Becken- und Hüfttherapie mit Standard-PT erhalten, den Teilnehmern, die nur Standard-PT erhalten, bei der Verbesserung des ROM der Brust-Lendenwirbelsäule, des Hüft-ROM, der Schmerzintensität, des Grads der körperlichen Behinderung usw. überlegen wahrgenommene Veränderung zwei, vier und zwölf Wochen nach Beginn der Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein 2x4-faktorielles gemischtes Design mit einer zwischen den Faktoren unabhängigen Variablen (IV) der Gruppe und einer innerhalb des Faktors IV der Zeit verwenden. Zu den abhängigen Variablen gehören Hüft-ROM, segmentale Beweglichkeit der Brust- und Lendenwirbelsäule, Schmerzen, Grad der Behinderung und die vom Patienten wahrgenommene Veränderungsbewertung (GROC). Die Variablen für Hüft-ROM und Wirbelsäulenmobilität werden von den Forschern gemessen, während Schmerzen, Behinderungsgrad und GROC-Score anhand von Fragebögen gemessen werden.

Die Versuchsgruppe erhält ein Bewegungskontrollübungsprogramm und eine manuelle Therapie für Hüfte und Wirbelsäule, die den individuellen Mobilitätseinschränkungen des Einzelnen entspricht. Die Vergleichsgruppe erhält ein motorisches Kontrollübungsprogramm und eine manuelle Therapie nur für die Lendenwirbelsäule. Beide Gruppen werden 4 Wochen lang zweimal pro Woche in einer Ambulanz behandelt. Alle Ergebnismaße werden zu Studienbeginn (mit Ausnahme des GROC) und dann zwei Wochen, vier Wochen und zwölf Wochen nach Beginn der Behandlung erfasst.

Alle Studienteilnehmer erhalten ein Übungsprogramm zur motorischen Kontrolle, das dem Pflegestandard entspricht. Die Übungen zielen auf die Bauchmuskeln, Hüftbeuger, Rückenstrecker, Hüftstrecker, Hüftbeuger, Hüftabduktoren und Hüftadduktoren ab, beginnen jedoch mit den Muskeln, die bei der klinischen Untersuchung am schwächsten getestet wurden. Im Allgemeinen beginnen die Übungen für jedes Subjekt mit isolierten isometrischen Kontraktionen, um eine angemessene motorische Kontrolle zu gewährleisten, und durchlaufen verschiedene Grade der Agonistenbelastung mit gleichzeitiger Kontraktion von Synergisten unter Verwendung isotonischer Bewegungen mit offener oder geschlossener Kette. Anweisungen zur schrittweisen Erhöhung der Zeit unter Spannung auf maximal 30 Sekunden für vier Wiederholungen werden verwendet, um ein Element der abgestuften Aktivitätsexposition bereitzustellen und die tonisierende Natur stabilisierender Muskeln widerzuspiegeln. Teilnehmer, die bis zum Ende der vierten Woche nicht alle Übungen absolvieren können, werden darüber informiert, wie sie mit ihrem unabhängigen Heimübungsprogramm zu den Abschlussübungen gelangen können.

Zusätzlich zu einem Übungsprogramm zur motorischen Kontrolle erhalten alle Teilnehmer eine manuelle Therapie der Lendenwirbelsäule. Die standardmäßige manuelle PT-Therapie ist auf Mobilisierungen von passivem Zubehör (PA) ohne Schub von L1-L5 oder Weichteilmobilisierungen zu den lumbalen Paraspinalis oder zum Quadratus lumborum beschränkt. Nur die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten eine manuelle Therapie der Hüfte und der Brustwirbelsäule entsprechend den bei der ersten Testsitzung festgestellten Mobilitätseinschränkungen. Die an den Hüften und der Brustwirbelsäule eingesetzten manuellen Therapieeingriffe gelten als Standardbehandlung zur Behandlung dieser Regionen, könnten jedoch als experimentell für die Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich angesehen werden. Die regionale manuelle Therapie umfasst eine Vielzahl von Schub- und Nichtschubtechniken, die auf die Brust-, Lenden-Becken- oder Hüftgelenke abzielen. Es werden hüftbasierte Techniken durchgeführt, darunter die Mobilisierung der Hüfte von vorne nach hinten, die Mobilisierung nach kaudalem Schub oder ohne Schub sowie die Mobilisierung von hinten nach vorne. Die Entscheidung, eine bestimmte manuelle Therapietechnik einzuleiten oder auszusetzen, und der Grad der Behandlung liegen im Ermessen des behandelnden Therapeuten (außer dem PI). Vor Beginn der Studie werden alle behandelnden Physiotherapeuten in der Durchführung standardmäßiger motorischer Kontrollübungen und manueller Therapie geschult.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8876
        • Health Professions Physical Therapy Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • seit mindestens drei Monaten aktiv über unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich klagen
  • eine Hypomobilität der Brust- oder Lendenregion auf mindestens einer Wirbelsäulenebene nachweisen
  • mindestens zwei der folgenden ein- oder beidseitigen Hüft-ROM-Defizite aufweisen: Hüftbeugung < 110°, Verlust der Hüftstreckung > 6° oder Hüftrotation < 30° nach innen oder außen
  • eines der folgenden Symptome aufweisen: Schmerzen, die sich bei anhaltenden Bewegungen oder Positionen im Endbereich verschlimmern, Hypermobilität der Lendenwirbelsäule, verminderte Kraft und Ausdauer der Rumpf- oder Beckenmuskulatur oder Beeinträchtigungen der Bewegungskoordination bei gemeinschaftlichen/beruflichen Aktivitäten
  • Modifizierter Oswestry-Score ≥ 30 %

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen von Warnsignalen, einschließlich Fraktur, Infektion, Wirbelsäulentumor oder Cauda-equina-Syndrom
  • Schmerzen, die durch wiederholte Bewegungen zentralisiert werden können
  • Anzeichen von Hyporeflexie, Hypästhesie und myotomischer Schwäche, die auf eine Nervenwurzelkompression hinweisen
  • Schwangerschaft
  • systemische entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis oder Morbus Bechterew
  • Unfähigkeit, manuelle Therapie an der Wirbelsäule oder den Hüften sicher zu tolerieren
  • Injektionen in den unteren Rücken innerhalb der 2 Wochen vor der Erstuntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regionale manuelle Therapie
Die Versuchsgruppe erhält eine regionale manuelle Therapie für Brust, Becken und Hüfte sowie einen Standard-Physiotherapieansatz, einschließlich motorischer Kontrollübungen und lokaler manueller Therapie der Lendenwirbelsäule
Die Versuchsgruppe erhält eine regionale manuelle Therapie für Brust, Becken und Hüfte sowie einen Standard-Physiotherapieansatz, einschließlich motorischer Kontrollübungen und lokaler manueller Therapie der Lendenwirbelsäule.
Die Kontrollgruppe erhält eine Standard-Physiotherapie, einschließlich motorischer Kontrollübungen und lokaler manueller Therapie der Lendenwirbelsäule.
Aktiver Komparator: Standard-Physiotherapie
Die Kontrollgruppe erhält eine Standard-Physiotherapie, einschließlich motorischer Kontrollübungen und lokaler manueller Therapie der Lendenwirbelsäule.
Die Kontrollgruppe erhält eine Standard-Physiotherapie, einschließlich motorischer Kontrollübungen und lokaler manueller Therapie der Lendenwirbelsäule.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Behinderungsgrades
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
Ein subjektiver Bericht über den durchschnittlichen Grad der wahrgenommenen Behinderung des Teilnehmers bei funktionellen Aufgaben aufgrund von LBP, gemessen anhand des Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODQ).
Ausgangswert und 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bewegungsbereichs der Brust- und Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
Die Tests für diese Studie werden mit dem Valedo Shape durchgeführt, einem fahrbaren Gerät zur Hautoberfläche, das Beschleunigungsmesser enthält, die den intersegmentalen Abstand und die Neigungsänderung der Dornfortsätze aufzeichnen.
Ausgangswert und 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
Änderung des Bewegungsbereichs der Hüfte
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
Mit einem Neigungsmesser wird der Hüftbewegungsbereich in der Sagittal- und Transversalebene in Grad gemessen.
Ausgangswert und 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
Ein subjektiver Bericht über die durchschnittliche Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich des Teilnehmers in den letzten 24 Stunden, gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Ausgangswert und 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
Veränderung der wahrgenommenen Veränderung
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
Ein subjektiver Bericht über den vom Teilnehmer wahrgenommenen Grad der Verbesserung seit Beginn der Behandlung, gemessen anhand der Global Rating of Change (GROC)-Skala.
2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason A Zafereo, MPT, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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