- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02170753
Регионарная мануальная терапия и двигательные упражнения при хронической боли в пояснице
Регионарная мануальная терапия и двигательные упражнения для лечения хронической боли в пояснице с нарушением подвижности тазобедренного сустава и позвоночника: рандомизированное клиническое исследование
Цель: основная цель этого исследования — определить, является ли добавление мануальной терапии грудной, тазовой и тазобедренной суставов к стандартному подходу физиотерапии (ФТ), состоящему из упражнений на двигательный контроль и мануальной терапии поясничного отдела позвоночника, лучше, чем стандартная мануальная терапия отдельно. на улучшение объема движений в грудопоясничном отделе позвоночника (ROM), объема движений тазобедренного сустава, интенсивности боли, уровня инвалидности и воспринимаемых изменений у пациентов с хронической болью в нижней части спины (CLBP) и нарушениями координации движений.
Гипотеза: в подгруппе CLBP с нарушениями координации движений участники, получающие мануальную терапию грудной, тазовой и тазобедренной суставов со стандартной физкультурой, будут превосходить участников, получающих только стандартную физкультуру, в улучшении объема движений в грудопоясничном отделе позвоночника, объеме движений бедра, интенсивности боли, уровне физической инвалидности и ощутимые изменения через две, четыре и 12 недель после начала лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться факторный смешанный план 2x4 с независимой переменной (IV) между факторами группы и IV внутри фактора времени. Зависимые переменные включают ROM тазобедренного сустава, сегментарную подвижность грудопоясничного отдела позвоночника, боль, уровень инвалидности и воспринимаемую пациентом оценку изменений (GROC). Переменные ROM бедра и подвижности позвоночника будут измеряться исследователями, в то время как боль, уровень инвалидности и оценка GROC будут измеряться с помощью анкет, которые заполняют сами участники.
Экспериментальная группа получит программу упражнений для управления моторикой и мануальную терапию для бедер и позвоночника, соответствующую уникальным нарушениям подвижности человека. Группа сравнения получит программу упражнений для управления моторикой и мануальную терапию только поясничного отдела позвоночника. Обе группы будут получать лечение в поликлинике 2 раза в неделю в течение 4 недель. Все показатели результатов будут собираться на исходном уровне (кроме GROC), а затем через две, четыре и двенадцать недель после начала лечения.
Все участники исследования получат программу упражнений по контролю моторики, соответствующую стандарту лечения. Упражнения будут нацелены на брюшной пресс, сгибатели бедра, разгибатели спины, разгибатели бедра, сгибатели бедра, отводящие и приводящие мышцы бедра, но начнутся с тех мышц, которые кажутся самыми слабыми при клиническом осмотре. Как правило, упражнения для каждого субъекта начинаются с изолированных изометрических сокращений, чтобы обеспечить адекватный двигательный контроль, и прогрессируют через различные степени нагрузки агонистами с совместным сокращением синергистов с использованием изотонических движений открытой или закрытой цепи. Инструкции по постепенному увеличению времени под напряжением максимум до 30 секунд для четырех повторений будут использоваться для того, чтобы обеспечить элемент воздействия постепенной активности и отразить тонический характер стабилизирующих мышц. Участники, которые не смогут выполнить все упражнения к концу четвертой недели, будут проинструктированы о том, как перейти к финальным упражнениям с их независимой программой домашних упражнений.
В дополнение к программе упражнений на двигательный контроль все участники получат мануальную терапию поясничного отдела позвоночника. Стандартная мануальная терапия PT будет ограничена пассивной вспомогательной (PA) мобилизацией без толчка от L1-L5 или мобилизацией мягких тканей до поясничных параспинальных мышц или квадратной мышцы поясницы. Только участники экспериментальной группы будут получать мануальную терапию бедер и грудного отдела позвоночника в соответствии с нарушениями подвижности, выявленными во время первоначального сеанса тестирования. Вмешательства мануальной терапии, используемые на бедрах и грудном отделе позвоночника, считаются стандартом лечения этих областей, но могут считаться экспериментальными для лечения боли в пояснице. Регионарная мануальная терапия будет включать в себя различные колющие и неколющие техники, направленные на грудные, пояснично-тазовые или тазобедренные суставы. Будут выполняться методы с опорой на бедро, включая передне-заднюю мобилизацию бедра, каудальную или нераспирающую мобилизацию, а также задне-переднюю мобилизацию. Выбор начала или приостановки конкретной техники мануальной терапии и степени лечения остается на усмотрение лечащего терапевта (кроме ИП). Перед началом исследования все лечащие физиотерапевты будут обучены выполнению стандартных упражнений по управлению моторикой и мануальной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8876
- Health Professions Physical Therapy Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 65 лет
- иметь активную жалобу на неспецифическую боль в пояснице в течение как минимум трех месяцев;
- демонстрировать гипомобильность грудного или поясничного отделов по крайней мере на одном уровне позвоночника
- продемонстрировать не менее двух из следующих односторонних или двусторонних нарушений движений бедра: сгибание бедра < 110°, потеря разгибания бедра > 6° или ротация бедра < 30° внутрь или наружу
- продемонстрировать любое из следующего: боль, которая усиливается при устойчивых движениях или положениях конечного диапазона, гипермобильность поясничного отдела, снижение силы и выносливости мышц туловища или таза или нарушение координации движений во время общественной/рабочей деятельности
- Модифицированная оценка Освестри ≥ 30%
Критерий исключения:
- наличие тревожных сигналов, включая перелом, инфекцию, опухоль позвоночника или синдром конского хвоста
- боль, которая может быть централизована при повторных движениях
- признаки гипорефлексии, гипестезии и миотомальной слабости, свидетельствующие о компрессии нервных корешков
- беременность
- системные воспалительные заболевания, такие как ревматоидный артрит или анкилозирующий спондилит
- неспособность безопасно переносить мануальную терапию позвоночника или бедер
- инъекции в нижнюю часть спины в течение 2 недель, предшествующих начальной оценке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Регионарная мануальная терапия
Экспериментальная группа получит региональную мануальную терапию грудной клетки, таза и бедра, а также стандартный подход к физиотерапии, включающий упражнения на контроль движений и местную мануальную терапию поясничного отдела позвоночника.
|
Экспериментальная группа получит региональную мануальную терапию грудной клетки, таза и бедра, а также стандартный подход к физиотерапии, включающий упражнения на контроль движений и местную мануальную терапию поясничного отдела позвоночника.
Контрольная группа будет получать стандартную физиотерапию, включающую упражнения на контроль движений и местную мануальную терапию поясничного отдела позвоночника.
|
Активный компаратор: Стандартная физиотерапия
Контрольная группа будет получать стандартную физиотерапию, включающую упражнения на контроль движений и местную мануальную терапию поясничного отдела позвоночника.
|
Контрольная группа будет получать стандартную физиотерапию, включающую упражнения на контроль движений и местную мануальную терапию поясничного отдела позвоночника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели, 4 недели и 12 недель после начала лечения
|
Субъективный отчет о среднем уровне воспринимаемой инвалидности участника с функциональными задачами из-за LBP, измеренный с помощью модифицированного опросника Oswestry для инвалидности при боли в пояснице (ODQ).
|
Исходный уровень и через 2 недели, 4 недели и 12 недель после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение объема движений в грудопоясничном отделе позвоночника.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели, 4 недели и 12 недель после начала лечения
|
Тестирование для этого исследования будет проводиться с использованием Valedo Shape, который представляет собой устройство на колесиках для обработки поверхности кожи, содержащее акселерометры, которые регистрируют межсегментарное расстояние и изменение наклона остистых отростков.
|
Исходный уровень и через 2 недели, 4 недели и 12 недель после начала лечения
|
Изменение диапазона движения тазобедренного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели, 4 недели и 12 недель после начала лечения
|
Инклинометр будет использоваться для измерения диапазона движения тазобедренного сустава в сагиттальной и поперечной плоскостях, измеряемого в градусах.
|
Исходный уровень и через 2 недели, 4 недели и 12 недель после начала лечения
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели, 4 недели и 12 недель после начала лечения
|
Субъективный отчет о средней интенсивности боли в пояснице участника за предыдущие 24 часа, измеренной с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS).
|
Исходный уровень и через 2 недели, 4 недели и 12 недель после начала лечения
|
Изменение воспринимаемого изменения
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 12 недель после начала лечения
|
Субъективный отчет о воспринимаемом участником уровне улучшения с момента начала лечения, измеренный по шкале глобального рейтинга изменений (GROC).
|
2 недели, 4 недели и 12 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason A Zafereo, MPT, University of Texas Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 042014-066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
Клинические исследования Регионарная мануальная терапия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия