- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02170753
Regionális manuális terápia és motorszabályozási gyakorlat krónikus deréktáji fájdalomra
Regionális manuális terápiás és motoros kontrollgyakorlat a krónikus deréktáji fájdalom kezelésére csípő- és gerincmozgáscsökkenéssel: Randomizált klinikai vizsgálat
Cél: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy a mellkasi, medencei és csípői manuális terápia kiegészítése a motoros kontrollgyakorlatokból és az ágyéki gerinc manuális terápiájából álló standard fizikoterápiás (PT) megközelítéssel jobb-e, mint a hagyományos PT önmagában. a mellkasi gerinc mozgástartományának (ROM), a csípő ROM-nak, a fájdalom intenzitásának, a rokkantsági szintnek és az észlelt változásnak a javításában krónikus deréktáji fájdalomban (CLBP) és mozgáskoordinációs károsodásban szenvedő betegeknél.
Hipotézis: A mozgáskoordinációs zavarokkal küzdő CLBP alcsoportban a mellkasi, medencei és csípői manuális terápiában részesülő résztvevők standard PT-vel jobbak, mint a standard PT-t egyedül kapó résztvevők a thoracolumbalis gerinc ROM, csípő ROM, a fájdalom intenzitásának, a fizikai fogyatékosság szintjének és észlelt változás két, négy és 12 héttel a kezelés megkezdése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány 2x4-es faktorszámú vegyes elrendezést használ, a faktorok közötti független változókkal (IV) és a IV. faktoron belüli idővel. A függő változók közé tartozik a csípő ROM, a thoracolumbalis gerinc szegmentális mobilitása, a fájdalom, a fogyatékosság szintje és a betegek észlelt változási értékelése (GROC). A csípő ROM és a gerinc mobilitás változóit a kutatók, míg a fájdalmat, a fogyatékosság szintjét és a GROC pontszámot saját bevallású kérdőívekkel mérik majd.
A kísérleti csoport az egyén egyedi mozgássérültségének megfelelő motoros kontroll gyakorlatot és manuális terápiát kap a csípőre és a gerincre. Az összehasonlító csoport csak az ágyéki gerincre kap motorkontroll gyakorlati programot és manuális terápiát. Mindkét csoport 4 héten keresztül heti 2 alkalommal kap kezelést egy járóbeteg-szakrendelésen. Az összes eredménymérést a kiinduláskor (a GROC kivételével), majd a kezelés megkezdése után két héttel, négy héttel és tizenkét héttel össze kell gyűjteni.
A vizsgálat minden résztvevője az ellátás színvonalának megfelelő motoros kontroll gyakorlati programot kap. A gyakorlatok a hasizmokra, a csípőhajlítókra, a hátfeszítőkre, a csípőfeszítőkre, a csípőhajlítókra, a csípőhajlítókra és a csípőhajlítókra irányulnak, de azokkal az izmokkal kezdődnek, amelyek a klinikai vizsgálat során a leggyengébbek. Általában az egyes alanyok gyakorlatai izolált izometrikus összehúzódásokkal kezdődnek, hogy biztosítsák a megfelelő motoros kontrollt, és különböző fokú agonista terhelésen keresztül haladjanak a szinergisták együttes összehúzódásával, izotóniás nyitott vagy zárt láncmozgásokat alkalmazva. A feszültség alatti idő fokozatos, legfeljebb 30 másodpercre négy ismétlés esetén történő növelésére vonatkozó utasításokat alkalmazzák annak érdekében, hogy biztosítsák a fokozatos aktivitási expozíciót, és tükrözzék a stabilizáló izmok tónusos jellegét. Azok a résztvevők, akik a negyedik hét végéig nem tudják elvégezni az összes gyakorlatot, eligazítják, hogyan juthatnak el az utolsó gyakorlatokhoz önálló otthoni edzésprogramjukkal.
A motoros vezérlő gyakorlatok mellett minden résztvevő kézi terápiát kap az ágyéki gerincre. A standard PT manuális terápia a nem tolóerős passzív járulékos (PA) mobilizációkra korlátozódik az L1-L5-től vagy a lágyszöveti mobilizációtól az ágyéki paraspinalis vagy quadratus lumborum felé. Csak a kísérleti csoportban résztvevők kapnak manuális terápiát a csípő és a mellkasi gerincre a kezdeti tesztelés során azonosított mozgáskorlátozottságnak megfelelően. A csípőben és a mellkasi gerincben alkalmazott manuális terápiás beavatkozások standard ellátásnak tekinthetők ezen régiók kezelésében, de kísérleti jellegűek a derékfájás kezelésében. A regionális manuális terápia számos tolóerős és nem tolóerős technikát fog tartalmazni, amelyek a mellkasi, ágyéki vagy csípőízületeket célozzák meg. Csípő alapú technikákat hajtanak végre, beleértve az elülső-hátsó csípőmobilizációt, a kaudális tolóerős vagy nem tolóerős mobilizációt, valamint a hátulsó-elülső mobilizációt. Egy adott manuális terápiás technika megkezdésének vagy felfüggesztésének és a kezelés fokozatának megválasztása a kezelő terapeuta (a PI kivételével) belátása szerint történik. A vizsgálat megkezdése előtt minden kezelő fizikoterapeutát kiképeznek a szokásos motoros kontrollgyakorlatok és manuális terápia adására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8876
- Health Professions Physical Therapy Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év között
- legalább három hónapja aktív panasza van nem specifikus derékfájásra
- a mellkasi vagy ágyéki régiók hipomobilitását mutatják legalább egy gerincszinten
- az alábbi egy- vagy kétoldali csípő-ROM-hiányok közül legalább kettőt igazolni: csípőhajlítás < 110°, csípőnyúlás elvesztése > 6° vagy csípőrotáció < 30° belsőleg vagy külsőleg
- az alábbiak bármelyikét mutatják: fájdalom, amely súlyosbodik a tartós végmozgások vagy pozíciók során, az ágyéki hipermobilitás, a törzs vagy a medence izomzatának ereje és állóképességének csökkenése, vagy mozgáskoordinációs zavarok közösségi/munka tevékenységek során
- Módosított Oswestry-pontszám ≥ 30%
Kizárási kritériumok:
- vörös zászlók bizonyítékai, beleértve a törést, fertőzést, gerincdaganatot vagy cauda equina szindrómát
- ismétlődő mozdulatokkal centralizálható fájdalom
- ideggyökér-kompresszióra utaló hyporeflexia, hypoesthesia és myotoma gyengeség jelei
- terhesség
- szisztémás gyulladásos állapotok, például rheumatoid arthritis vagy spondylitis ankylopoetica
- képtelenség biztonságosan elviselni a gerinc vagy a csípő manuális terápiáját
- injekciót a deréktájba a kezdeti értékelést megelőző 2 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Regionális manuálterápia
A kísérleti csoport regionális mellkasi, kismedencei és csípői manuális terápiát, valamint standard fizikoterápiás megközelítést kap, beleértve a motoros kontroll gyakorlatot és a helyi ágyéki gerinc manuális terápiát.
|
A kísérleti csoport regionális mellkasi, kismedencei és csípő-manuális terápiát, valamint standard fizikoterápiás megközelítést kap, amely magában foglalja a motoros kontrollgyakorlatot és a helyi ágyéki gerinc manuális terápiát.
A kontrollcsoport standard fizikoterápiát kap, beleértve a motoros kontroll gyakorlatot és a helyi lumbális gerinc manuális terápiát.
|
Aktív összehasonlító: Szabványos fizikoterápia
A kontrollcsoport standard fizikoterápiát kap, beleértve a motoros kontroll gyakorlatot és a helyi lumbális gerinc manuális terápiát.
|
A kontrollcsoport standard fizikoterápiát kap, beleértve a motoros kontroll gyakorlatot és a helyi lumbális gerinc manuális terápiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fogyatékosság szintjében
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel, 4 héttel és 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
Szubjektív jelentés a résztvevő észlelt fogyatékosságának átlagos szintjéről, LBP miatt funkcionális feladatokkal, a Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODQ) által mérve.
|
Kiindulási és 2 héttel, 4 héttel és 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mellkasi gerinc mozgástartományának változása
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel, 4 héttel és 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
A vizsgálatot a Valedo Shape segítségével végzik el, amely egy kerekes bőrfelületi eszköz, amely gyorsulásmérőket tartalmaz, amelyek rögzítik a szegmensek közötti távolságot és a tüskés folyamatok dőlésszögének változását.
|
Kiindulási és 2 héttel, 4 héttel és 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
Változás a csípő mozgástartományában
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel, 4 héttel és 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
Egy dőlésmérővel mérik a csípő mozgási tartományát a szagittális és a keresztirányú síkban fokban mérve.
|
Kiindulási és 2 héttel, 4 héttel és 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel, 4 héttel és 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
Szubjektív jelentés a résztvevő átlagos deréktáji fájdalom intenzitásáról az elmúlt 24 órában, a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) által mérve.
|
Kiindulási és 2 héttel, 4 héttel és 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
Változás az észlelt változásban
Időkeret: 2 héttel, 4 héttel és 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
Szubjektív jelentés a résztvevők által észlelt javulás szintjéről attól a ponttól kezdve, hogy elkezdték a kezelést, a Global Rating of Change (GROC) skálán mérve.
|
2 héttel, 4 héttel és 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason A Zafereo, MPT, University of Texas Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 042014-066
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Regionális manuálterápia
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteBefejezve
-
Vidacare CorporationBefejezve
-
Loma Linda UniversityBefejezveHemiplegia és/vagy hemiparesis stroke utánEgyesült Államok
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Protézis meghibásodása | Csont; Deformitás, VeleszületettSpanyolország
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt