Biodisponibilité relative du dabigatran et de l'atorvastatine chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes en bonne santé selon les critères suivants :

   Sur la base d'un historique médical complet, y compris l'examen physique, les signes vitaux (TA, RP), l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique

2. Âge ≥18 et ≤65 ans
3. IMC ≥18,5 et IMC ≤29,9 kg/m2 (indice de masse corporelle)
4. Les transaminases hépatiques (ALT ; aspartate aminotransférase (AST ); GGT) et la créatine kinase (CK) doivent se situer dans la plage normale
5. Valeurs d'hémoglobine dans la plage normale
6. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale.

Critère d'exclusion:

1. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
2. Chirurgie pertinente du tractus gastro-intestinal
3. Antécédents de tout trouble hémorragique ou trouble aigu de la coagulation sanguine
4. Antécédents ou présence de maladie hépatique aiguë
5. Antécédents ou présence de myopathie
6. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
7. Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
8. Infections aiguës chroniques ou pertinentes
9. Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
10. Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
11. Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
12. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
13. Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
14. Abus de drogue
15. Dans les 5 jours suivant le médicament à l'étude, aucune consommation de pamplemousse, de jus de pamplemousse ou de produits contenant du jus de pamplemousse, des oranges de Séville, des suppléments d'ail ou du millepertuis
16. Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
17. Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
18. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
19. Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
20. Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ne sont pas stériles chirurgicalement ou qui sont sexuellement actives et n'utilisent pas une forme de contraception acceptable comme les contraceptifs oraux depuis au moins deux mois ou la méthode à double barrière, c'est-à-dire un dispositif intra-utérin avec spermicide et préservatif pour le partenaire masculin
21. Les sujets masculins n'accepteront pas de minimiser le risque que les partenaires féminines tombent enceintes à partir du premier jour de dosage jusqu'à 3 mois après la fin de l'examen médical post-étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent la contraception barrière et une méthode contraceptive médicalement acceptée pour la partenaire féminine (dispositif intra-utérin avec spermicide, contraceptif hormonal depuis au moins deux mois)
22. Chirurgies planifiées dans les quatre semaines suivant l'examen de fin d'étude
23. Prise de médicaments, qui influencent la coagulation du sang, c'est-à-dire l'acide acétylsalicylique, la coumarine, etc.
24. Le sujet n'est pas en mesure de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole
25. Sujets vulnérables (ex. personnes maintenues en détention).