Biodisponibilità relativa di Dabigatran e Atorvastatina in volontari sani di sesso maschile e femminile

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine sani secondo i seguenti criteri:

   Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (BP, PR), l'ECG a 12 derivazioni, i test clinici di laboratorio

2. Età ≥18 e ≤65 anni
3. BMI ≥18,5 e BMI ≤29,9 kg/m2 (indice di massa corporea)
4. Le transaminasi epatiche (ALT; aspartato aminotransferasi (AST); GGT) e la creatina chinasi (CK) devono rientrare nell'intervallo normale
5. Valori di emoglobina nella norma
6. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e la legislazione locale.

Criteri di esclusione:

1. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
2. Chirurgia rilevante del tratto gastrointestinale
3. Anamnesi di qualsiasi disturbo della coagulazione o difetto acuto della coagulazione del sangue
4. Storia o presenza di malattia epatica acuta
5. Storia o presenza di miopatia
6. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
7. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
8. Infezioni acute croniche o rilevanti
9. Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
10. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
11. Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
12. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
13. Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
14. Abuso di droghe
15. Entro 5 giorni dal farmaco in studio nessuna assunzione di pompelmo, succo di pompelmo o prodotti contenenti succo di pompelmo, arance di Siviglia, integratori di aglio o erba di San Giovanni
16. Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
17. Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
18. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
19. Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
20. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che non sono chirurgicamente sterili o sono sessualmente attive e non usano una forma accettabile di contraccezione come i contraccettivi orali da almeno due mesi o il metodo della doppia barriera, cioè il dispositivo intrauterino con spermicida e preservativo per il partner maschile
21. I soggetti di sesso maschile non accetteranno di ridurre al minimo il rischio che le partner di sesso femminile rimangano incinte dal primo giorno di somministrazione fino a 3 mesi dopo il completamento della visita medica post studio. I metodi contraccettivi accettabili comprendono la contraccezione di barriera e un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la partner femminile (dispositivo intrauterino con spermicida, contraccettivo ormonale da almeno due mesi)
22. Interventi chirurgici pianificati entro quattro settimane dall'esame di fine studio
23. Assunzione di farmaci, che influenzano la coagulazione del sangue, cioè acido acetilsalicilico, cumarina ecc.
24. Il soggetto non è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo
25. Soggetti vulnerabili (es. persone detenute).