Biodisponibilidade Relativa de Dabigatrana e Atorvastatina em Voluntários Saudáveis ​​de Homens e Mulheres

Critério de inclusão:

1. Machos e fêmeas saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios:

   Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos

2. Idade ≥18 e ≤65 anos
3. IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
4. As transaminases hepáticas (ALT; aspartato aminotransferase (AST); GGT) e creatina quinase (CK) devem estar dentro da faixa normal
5. Valores de hemoglobina dentro da faixa normal
6. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local.

Critério de exclusão:

1. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
2. Cirurgia relevante do trato gastrointestinal
3. Histórico de qualquer distúrbio hemorrágico ou defeito agudo de coagulação sanguínea
4. História ou presença de doença hepática aguda
5. História ou presença de miopatia
6. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
7. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
8. Infecções agudas crônicas ou relevantes
9. Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
10. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
11. Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
12. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
13. Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
14. abuso de drogas
15. Dentro de 5 dias da medicação do estudo, nenhuma ingestão de toranja, suco de toranja ou produtos contendo suco de toranja, laranjas de Sevilha, suplementos de alho ou erva de São João
16. Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
17. Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
18. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
19. Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
20. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou que não são estéreis cirurgicamente ou são sexualmente ativas e não usam uma forma aceitável de contracepção como contraceptivos orais há pelo menos dois meses ou o método de dupla barreira, ou seja, dispositivo intra-uterino com espermicida e preservativo para o parceiro masculino
21. Indivíduos do sexo masculino não concordarão em minimizar o risco de as parceiras engravidarem desde o primeiro dia de administração até 3 meses após a conclusão do exame médico pós-estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem contracepção de barreira e um método contraceptivo clinicamente aceito para a parceira (dispositivo intra-uterino com espermicida, contraceptivo hormonal desde pelo menos dois meses)
22. Cirurgias planejadas dentro de quatro semanas após o exame final do estudo
23. Ingestão de medicamentos que influenciem a coagulação do sangue, ou seja, ácido acetilsalicílico, cumarina etc.
24. O sujeito não é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo
25. Sujeitos vulneráveis ​​(por exemplo, pessoas mantidas em detenção).