Względna biodostępność dabigatranu i atorwastatyny u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe samce i samice zgodnie z następującymi kryteriami:

   Na podstawie pełnej historii medycznej, w tym badania przedmiotowego, parametrów życiowych (BP, PR), 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych testów laboratoryjnych

2. Wiek ≥18 i ≤65 lat
3. BMI ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
4. Transaminazy wątrobowe (ALT; aminotransferaza asparaginianowa (AST); GGT) i kinaza kreatynowa (CK) powinny mieścić się w normie
5. Wartości hemoglobiny w granicach normy
6. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

1. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
2. Odpowiednia operacja przewodu pokarmowego
3. Historia jakiejkolwiek skazy krwotocznej lub ostrej wady krzepnięcia krwi
4. Historia lub obecność ostrej choroby wątroby
5. Historia lub obecność miopatii
6. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
7. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
8. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
9. Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
10. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
11. Zażywanie leków, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
12. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
13. Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
14. Narkomania
15. W ciągu 5 dni od przyjęcia badanego leku nie należy spożywać grejpfruta, soku grejpfrutowego ani produktów zawierających sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie, suplementy czosnku ani ziele dziurawca
16. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
17. Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
18. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
19. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
20. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub które nie są sterylne chirurgicznie lub są aktywne seksualnie i nie stosują dopuszczalnej metody antykoncepcji jako doustnych środków antykoncepcyjnych od co najmniej dwóch miesięcy lub metody podwójnej bariery, tj. środek plemnikobójczy i prezerwatywa dla męskiego partnera
21. Mężczyźni nie zgodzą się na zminimalizowanie ryzyka zajścia w ciążę przez partnerki od pierwszego dnia dawkowania do 3 miesięcy po zakończeniu badania medycznego. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują antykoncepcję mechaniczną i medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji dla partnerki (wkładka wewnątrzmaciczna ze środkiem plemnikobójczym, antykoncepcja hormonalna od co najmniej 2 miesięcy)
22. Planowane operacje w ciągu czterech tygodni po badaniu końcowym
23. Przyjmowanie leków wpływających na krzepliwość krwi, np. kwasu acetylosalicylowego, kumaryny itp.
24. Podmiot nie jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole
25. Wrażliwe podmioty (np. osoby zatrzymane).