Относительная биодоступность дабигатрана и аторвастатина у здоровых мужчин и женщин-добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые самцы и самки по следующим критериям:

   На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты.

2. Возраст ≥18 и ≤65 лет
3. ИМТ ≥18,5 и ИМТ ≤29,9 кг/м2 (индекс массы тела)
4. Печеночные трансаминазы (АЛТ; аспартатаминотрансфераза (АСТ); ГГТ) и креатинкиназа (КК) должны быть в пределах нормы.
5. Показатели гемоглобина в пределах нормы
6. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

Критерий исключения:

1. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
2. Актуальная хирургия желудочно-кишечного тракта
3. Любое нарушение свертываемости крови или острое нарушение свертывания крови в анамнезе
4. История или наличие острого заболевания печени
5. История или наличие миопатии
6. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
7. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
8. Хронические или соответствующие острые инфекции
9. Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
10. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
11. Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент составления протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
12. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
13. Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
14. Злоупотребление наркотиками
15. В течение 5 дней приема исследуемого препарата не употреблять грейпфрут, грейпфрутовый сок или продукты, содержащие грейпфрутовый сок, севильские апельсины, чесночные добавки или зверобой.
16. Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
17. Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
18. Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
19. Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра
20. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или не являются хирургически стерильными или ведут активную половую жизнь и не используют приемлемые формы контрацепции, такие как оральные контрацептивы, по крайней мере, в течение двух месяцев или метод двойного барьера, то есть внутриматочную спираль с спермицид и презерватив для партнера-мужчины
21. Субъекты мужского пола не согласятся свести к минимуму риск беременности партнеров-женщин с первого дня дозирования и до 3 месяцев после завершения медицинского обслуживания после исследования. Приемлемые методы контрацепции включают в себя барьерную контрацепцию и приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции для партнерши (внутриматочная спираль со спермицидом, гормональные контрацептивы не менее двух месяцев)
22. Запланированные операции в течение четырех недель после обследования в конце исследования
23. Прием препаратов, влияющих на свертываемость крови, т. е. ацетилсалициловой кислоты, кумарина и др.
24. Субъект не в состоянии понять и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения
25. Уязвимые субъекты (например, лиц, содержащихся под стражей).