Relativ biotillgänglighet av Dabigatran och Atorvastatin hos friska manliga och kvinnliga frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska hanar och honor enligt följande kriterier:

   Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester

2. Ålder ≥18 och ≤65 år
3. BMI ≥18,5 och BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
4. Levertransaminaser (ALT; aspartataminotransferas (AST); GGT) och kreatinkinas (CK) ska ligga inom det normala intervallet
5. Hemoglobinvärden inom normalområdet
6. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning.

Exklusions kriterier:

1. Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
2. Relevant operation av mag-tarmkanalen
3. Historik om någon blödningsrubbning eller akut blodkoagulationsdefekt
4. Historik eller närvaro av akut leversjukdom
5. Historik eller närvaro av myopati
6. Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
7. Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
8. Kroniska eller relevanta akuta infektioner
9. Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
10. Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
11. Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
12. Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
13. Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
14. Drogmissbruk
15. Inom 5 dagar efter studiemedicinering inget intag av grapefrukt, grapefruktjuice eller produkter som innehåller grapefruktjuice, Sevilla apelsiner, vitlökstillskott eller johannesört
16. Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering o under prövningen)
17. Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
18. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
19. Oförmåga att följa studiecentrets kostschema
20. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller som antingen inte är kirurgiskt sterila eller är sexuellt aktiva och inte använder en acceptabel form av preventivmedel som antingen orala preventivmedel sedan minst två månader eller dubbelbarriärmetoden, dvs intrauterin enhet med spermiedödande medel och kondom för den manliga partnern
21. Manliga försökspersoner kommer inte att gå med på att minimera risken för att kvinnliga partners blir gravida från den första doseringsdagen till 3 månader efter avslutad efterstudie. Acceptabla preventivmetoder omfattar barriärpreventivmedel och en medicinskt accepterad preventivmetod för den kvinnliga partnern (intrauterin enhet med spermiedödande medel, hormonellt preventivmedel sedan minst två månader)
22. Planerade operationer inom fyra veckor efter studiens slutprov
23. Intag av medicin som påverkar blodets koagulering, dvs acetylsalicylsyra, kumarin etc.
24. Ämnet kan inte förstå och följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar
25. Sårbara ämnen (t.ex. personer som hålls i förvar).