Relatieve biologische beschikbaarheid van dabigatran en atorvastatine bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde reuen en teven volgens de volgende criteria:

   Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests

2. Leeftijd ≥18 en ≤65 jaar
3. BMI ≥18,5 en BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
4. Levertransaminasen (ALT; aspartaataminotransferase (AST); GGT) en creatinekinase (CK) moeten binnen het normale bereik liggen
5. Hemoglobinewaarden binnen het normale bereik
6. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en de lokale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

1. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
2. Relevante chirurgie van het maagdarmkanaal
3. Geschiedenis van een bloedingsstoornis of acuut bloedstollingsdefect
4. Geschiedenis of aanwezigheid van acute leverziekte
5. Geschiedenis of aanwezigheid van myopathie
6. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
7. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
8. Chronische of relevante acute infecties
9. Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
10. Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
11. Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
12. Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
13. Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
14. Drugsmisbruik
15. Binnen 5 dagen na studiemedicatie geen inname van pompelmoes, pompelmoessap of producten die pompelmoessap, Sevilla-sinaasappelen, knoflooksupplementen of sint-janskruid bevatten
16. Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening o tijdens de proef)
17. Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
18. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
19. Onvermogen om te voldoen aan het voedingsregime van het studiecentrum
20. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of die niet chirurgisch steriel zijn of seksueel actief zijn en sinds ten minste twee maanden geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken als orale anticonceptiva of de dubbele barrièremethode, d.w.z. spiraaltje met zaaddodend middel en condoom voor de mannelijke partner
21. Mannelijke proefpersonen zijn het er niet mee eens om het risico dat vrouwelijke partners zwanger worden te minimaliseren vanaf de eerste doseringsdag tot 3 maanden na voltooiing van de medische poststudie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten barrière-anticonceptie en een medisch aanvaarde anticonceptiemethode voor de vrouwelijke partner (spiraaltje met zaaddodend middel, hormonaal anticonceptiemiddel sinds ten minste twee maanden)
22. Geplande operaties binnen vier weken na het eindexamen
23. Inname van medicijnen die de bloedstolling beïnvloeden, d.w.z. acetylsalicylzuur, cumarine enz.
24. De proefpersoon is niet in staat om protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven
25. Kwetsbare onderwerpen (bijv. gedetineerde personen).